心血管リスクが高い個人および妊婦におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、重大な罹患率を伴う可能性がある非常に一般的な症状です。 片頭痛発作の急性治療では、トリプタン、NSAID、アセトアミノフェン、ジヒドロエルゴタミン、カルシトニン遺伝子関連ペプチド拮抗薬、ラスミディタン、および一部の非薬物療法の使用は、痛みと機能の改善に関連しています。 これらの治療法の有効性はさまざまな研究で文書化されており、体系的なレビューにまとめられています。 しかし、系統的レビューでは、治療試験から除外された 2 つの患者グループにおける証拠のギャップが実証されました。 これらは、心血管疾患を患っている患者、または心血管イベントのリスクが高い患者、および妊婦です。
片頭痛発作の主力治療法であり、最も質の高い証拠によって裏付けられているトリプタン製剤は、血管作動性であると考えられており、心筋梗塞、脳卒中、または高血圧などの管理されていない血管危険因子の既往歴のある人には処方箋により禁忌とされています。 これらの個人は通常、ランダム化試験から除外されます。 同様に、妊婦はトリプタン製剤の治験から除外されており、観察研究では安全性についての確実性が低い証拠が示されている。 しかし、調査対象となった米国頭痛協会会員の 44% は、妊娠中のトリプタン製剤の使用にある程度、または非常に快適であると報告しました。
したがって、研究者らは、心血管疾患または複数の心血管危険因子を有する個人、および妊婦における片頭痛のトリプタン治療の安全性を、2つの対象試験エミュレーションで評価する予定である。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
心血管リスクが高い人のトリプタンによる片頭痛の治療：
含まれるもの:
- 18歳以上
- 前兆の有無にかかわらず片頭痛の少なくとも1年の病歴
- 心筋梗塞（MI）、冠動脈疾患（CAD）、脳血管疾患、脳卒中を含む心血管疾患または脳血管疾患が確認されている。または、糖尿病、高脂血症、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、末梢血管疾患を含む少なくとも2つの心血管危険因子。
- 少なくとも1年間のトリプタン治療歴がある、または以前にトリプタン治療を受けていない。
除外：
• 治療開始前後60日以内の麦角アルカロイドまたはジヒドロエルゴタミンの処方
妊婦におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療
含まれるもの:
- 18歳以上
- 妊婦
- 妊娠前の前兆の有無にかかわらず、突発性または慢性の片頭痛の診断
除外：
• 妊娠前または妊娠中の 60 日以内に麦角アルカロイドまたはジヒドロエルゴタミンを処方した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トリプタン製剤で治療された心血管リスクグループ
片頭痛、心血管疾患、脳血管疾患、および/または2つ以上の心血管危険因子と診断され、臨床ケアの一環としてトリプタン製剤の投与を受けた対象。
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スマトリプタン、トレキシメット（スマトリプタン/ナプロキセン配合）、ゾルミトリプタン、ナラトリプタン、リザトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、およびフロバトリプタン。
用量、頻度、期間、または配送ルートに制限はありません。
他の名前：
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トリプタン製剤を使用しない治療を受けた心血管リスク管理グループ
臨床ケアの一環としてトリプタン製剤の投与を受けていない被験者。
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トリプタンを使用しない標準的なケア管理
他の名前：
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トリプタン製剤で治療を受けた妊婦グループ
片頭痛と診断され、妊娠中の臨床ケアの一環としてトリプタン製剤の投与を受けた被験者。
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スマトリプタン、トレキシメット（スマトリプタン/ナプロキセン配合）、ゾルミトリプタン、ナラトリプタン、リザトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、およびフロバトリプタン。
用量、頻度、期間、または配送ルートに制限はありません。
他の名前：
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トリプタン製剤を使用せずに治療を受けた妊婦対照群
妊娠中の臨床ケアの一環としてトリプタン製剤の投与を受けなかった被験者。
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トリプタンを使用しない標準的なケア管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：治療開始から60日
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心血管リスクが高い個人におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療：全死因死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全、一過性脳虚血、または血行再建からなる重大な心血管イベント（MACE）を経験した被験者の数
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治療開始から60日
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正期産
時間枠：妊娠39週0/7週から妊娠40週6/7週まで
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妊婦におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療: 正期産を迎える妊婦の数
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妊娠39週0/7週から妊娠40週6/7週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死
時間枠：治療開始から60日
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心血管リスクが高い人のトリプタンによる片頭痛治療：全死因死亡
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治療開始から60日
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非致死性心筋梗塞
時間枠：治療開始から60日
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心血管リスクが高い個人におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療：非致死性心筋梗塞
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治療開始から60日
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非致死性脳卒中
時間枠：治療開始から60日
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心血管リスクが高い人に対するトリプタン製剤による片頭痛の治療：非致死性脳卒中
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治療開始から60日
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心不全
時間枠：治療開始から60日
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心血管リスクが高い人に対するトリプタン製剤による片頭痛の治療: 心不全
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治療開始から60日
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一過性脳虚血
時間枠：治療開始から60日
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心血管リスクが高い人のトリプタンによる片頭痛の治療：一過性脳虚血
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治療開始から60日
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血行再建術
時間枠：治療開始から60日
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心血管リスクが高い人のトリプタンによる片頭痛の治療：血管再生
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治療開始から60日
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早産
時間枠：妊娠37週0/7週から妊娠38週6/7週まで
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妊婦におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療: 早産
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妊娠37週0/7週から妊娠38週6/7週まで
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帝王切開出産
時間枠：納品まで
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妊婦におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療：帝王切開出産
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納品まで
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自然流産/流産
時間枠：納品まで
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妊婦におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療：自然流産/流産
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納品まで
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胎児死亡・死産
時間枠：納品まで
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妊婦におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療：胎児死亡/死産
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納品まで
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子宮内の発育制限
時間枠：納品まで
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妊婦におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療：子宮内の成長制限
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納品まで
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子癇/子癇前症
時間枠：納品まで
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妊婦におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療：子癇/子癇前症
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納品まで
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卵管妊娠または子宮外妊娠
時間枠：納品まで
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妊婦におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療：卵管妊娠または子宮外妊娠
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納品まで
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胎児の主要奇形
時間枠：納品まで
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妊婦におけるトリプタン製剤による片頭痛の治療：重大な胎児奇形
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納品まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad Murad, MD、Mayo Clinic
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一次修了 (実際)
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本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-005920
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