- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05854992
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском и у беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мигрень является очень распространенным заболеванием, которое может быть связано со значительной заболеваемостью. Для острого лечения приступов мигрени использование триптанов, НПВП, ацетаминофена, дигидроэрготамина, антагонистов пептидов, родственных гену кальцитонина, лазмидитана и некоторых немедикаментозных методов лечения связано с улучшением боли и улучшением функции. Эффективность этих методов лечения была задокументирована в различных исследованиях и обобщена в систематических обзорах. Однако систематические обзоры продемонстрировали пробелы в доказательствах в двух группах пациентов, которые были исключены из клинических испытаний. Это пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с высоким риском сердечно-сосудистых событий, а также беременные женщины.
Триптаны, основное средство лечения приступов мигрени, подтвержденное доказательствами высочайшего качества, считаются вазоактивными и противопоказаны по формуляру лицам, у которых в анамнезе есть инфаркт миокарда, инсульт или неконтролируемые сосудистые факторы риска, такие как гипертония. Эти лица обычно исключаются из рандомизированных исследований. Точно так же беременные женщины были исключены из испытаний триптанов, а обсервационные исследования дали доказательства низкой достоверности в отношении их безопасности. Тем не менее, 44% опрошенных членов Американского общества головной боли сообщили, что им довольно или очень комфортно использовать триптаны во время беременности.
Таким образом, исследователи намереваются оценить безопасность триптанового лечения мигрени у лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями или множественными сердечно-сосудистыми факторами риска, а также у беременных женщин в двух целевых исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском:
Включение:
- Возраст >=18 лет
- Не менее 1 года в анамнезе мигрени с аурой или без нее.
- Подтвержденное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, включая инфаркт миокарда (ИМ), ишемическую болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярное заболевание, инсульт; или по меньшей мере 2 сердечно-сосудистых фактора риска, включая диабет, гиперлипидемию, гипертензию, обструктивное апноэ во сне, заболевание периферических сосудов;
- Не менее 1 года предшествующего лечения триптанами или отсутствие предшествующего лечения триптанами.
Исключение:
• Назначение алкалоидов спорыньи или дигидроэрготамина в течение 60 дней до или после начала лечения.
Лечение мигрени триптанами у беременных
Включение:
- Возраст >=18 лет
- Беременная женщина
- Диагностика эпизодической или хронической мигрени с аурой или без нее до беременности
Исключение:
• Назначение алкалоидов спорыньи или дигидроэрготамина <= 60 дней до беременности или во время беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа сердечно-сосудистого риска, принимающая триптаны
Субъекты с диагнозом мигрени и сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний и/или двух или более сердечно-сосудистых факторов риска, которые получали триптаны в рамках клинической помощи.
|
Суматриптан, трексимет (комбинация суматриптан/напроксен), золмитриптан, наратриптан, ризатриптан, алмотриптан, элетриптан и фроватриптан.
Нет ограничений по дозе, частоте, продолжительности или путям доставки.
Другие имена:
|
Группа контроля риска сердечно-сосудистых заболеваний, не получавшая триптанов
Субъекты, которые не получали триптаны в рамках клинической помощи.
|
Любой стандарт лечения без триптанов
Другие имена:
|
Группа беременных женщин, получавших лечение триптанами
Субъекты с диагнозом мигрень, получавшие триптаны в рамках клинической помощи во время беременности.
|
Суматриптан, трексимет (комбинация суматриптан/напроксен), золмитриптан, наратриптан, ризатриптан, алмотриптан, элетриптан и фроватриптан.
Нет ограничений по дозе, частоте, продолжительности или путям доставки.
Другие имена:
|
Контрольная группа беременных женщин, не получавших триптаны
Субъекты, которые не получали триптаны в рамках клинической помощи во время беременности.
|
Любой стандарт лечения без триптанов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
|
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: число субъектов, перенесших серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), которые включают смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, сердечную недостаточность, транзиторную церебральную ишемию или реваскуляризацию.
|
60 дней от начала лечения
|
Доношенные роды
Временное ограничение: От 39 0/7 недель беременности до 40 6/7 недель беременности
|
Лечение мигрени триптанами у беременных: число беременных женщин, родивших в срок
|
От 39 0/7 недель беременности до 40 6/7 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
|
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: смерть от всех причин
|
60 дней от начала лечения
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
|
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: нефатальный инфаркт миокарда
|
60 дней от начала лечения
|
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
|
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: инсульт без летального исхода
|
60 дней от начала лечения
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
|
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: сердечная недостаточность
|
60 дней от начала лечения
|
Преходящая церебральная ишемия
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
|
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: преходящая церебральная ишемия
|
60 дней от начала лечения
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
|
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: реваскуляризация
|
60 дней от начала лечения
|
Досрочные роды
Временное ограничение: С 37 0/7 недель беременности до 38 6/7 недель беременности
|
Лечение мигрени триптанами у беременных: преждевременные роды
|
С 37 0/7 недель беременности до 38 6/7 недель беременности
|
Кесарево сечение родоразрешение
Временное ограничение: до доставки
|
Лечение мигрени триптанами у беременных: кесарево сечение
|
до доставки
|
Самопроизвольные аборты/выкидыши
Временное ограничение: до доставки
|
Лечение мигрени триптанами у беременных женщин: самопроизвольные аборты/выкидыши
|
до доставки
|
Смерть плода/мертворождение
Временное ограничение: до доставки
|
Лечение мигрени триптанами у беременных: внутриутробная смерть/мертворождение
|
до доставки
|
Задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: до доставки
|
Лечение мигрени триптанами у беременных: задержка внутриутробного развития
|
до доставки
|
Эклампсия/преэклампсия
Временное ограничение: до доставки
|
Лечение мигрени триптанами у беременных: эклампсия/преэклампсия
|
до доставки
|
Трубная или внематочная беременность
Временное ограничение: до доставки
|
Лечение мигрени триптанами у беременных: трубная или внематочная беременность
|
до доставки
|
Основные пороки развития плода
Временное ограничение: до доставки
|
Лечение мигрени триптанами у беременных: основные пороки развития плода
|
до доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
Другие идентификационные номера исследования
- 22-005920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .