Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском и у беременных женщин

28 марта 2024 г. обновлено: M. Hassan Murad, M.D., Mayo Clinic
Исследователи оценивают безопасность лечения мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском и у беременных женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

Мигрень является очень распространенным заболеванием, которое может быть связано со значительной заболеваемостью. Для острого лечения приступов мигрени использование триптанов, НПВП, ацетаминофена, дигидроэрготамина, антагонистов пептидов, родственных гену кальцитонина, лазмидитана и некоторых немедикаментозных методов лечения связано с улучшением боли и улучшением функции. Эффективность этих методов лечения была задокументирована в различных исследованиях и обобщена в систематических обзорах. Однако систематические обзоры продемонстрировали пробелы в доказательствах в двух группах пациентов, которые были исключены из клинических испытаний. Это пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с высоким риском сердечно-сосудистых событий, а также беременные женщины.

Триптаны, основное средство лечения приступов мигрени, подтвержденное доказательствами высочайшего качества, считаются вазоактивными и противопоказаны по формуляру лицам, у которых в анамнезе есть инфаркт миокарда, инсульт или неконтролируемые сосудистые факторы риска, такие как гипертония. Эти лица обычно исключаются из рандомизированных исследований. Точно так же беременные женщины были исключены из испытаний триптанов, а обсервационные исследования дали доказательства низкой достоверности в отношении их безопасности. Тем не менее, 44% опрошенных членов Американского общества головной боли сообщили, что им довольно или очень комфортно использовать триптаны во время беременности.

Таким образом, исследователи намереваются оценить безопасность триптанового лечения мигрени у лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями или множественными сердечно-сосудистыми факторами риска, а также у беременных женщин в двух целевых исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

68419

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты были определены с помощью электронных медицинских карт Mayo Clinic.

Описание

Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском:

Включение:

  • Возраст >=18 лет
  • Не менее 1 года в анамнезе мигрени с аурой или без нее.
  • Подтвержденное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, включая инфаркт миокарда (ИМ), ишемическую болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярное заболевание, инсульт; или по меньшей мере 2 сердечно-сосудистых фактора риска, включая диабет, гиперлипидемию, гипертензию, обструктивное апноэ во сне, заболевание периферических сосудов;
  • Не менее 1 года предшествующего лечения триптанами или отсутствие предшествующего лечения триптанами.

Исключение:

• Назначение алкалоидов спорыньи или дигидроэрготамина в течение 60 дней до или после начала лечения.

Лечение мигрени триптанами у беременных

Включение:

  • Возраст >=18 лет
  • Беременная женщина
  • Диагностика эпизодической или хронической мигрени с аурой или без нее до беременности

Исключение:

• Назначение алкалоидов спорыньи или дигидроэрготамина <= 60 дней до беременности или во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа сердечно-сосудистого риска, принимающая триптаны
Субъекты с диагнозом мигрени и сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний и/или двух или более сердечно-сосудистых факторов риска, которые получали триптаны в рамках клинической помощи.
Суматриптан, трексимет (комбинация суматриптан/напроксен), золмитриптан, наратриптан, ризатриптан, алмотриптан, элетриптан и фроватриптан. Нет ограничений по дозе, частоте, продолжительности или путям доставки.
Другие имена:
  • Триптаны
Группа контроля риска сердечно-сосудистых заболеваний, не получавшая триптанов
Субъекты, которые не получали триптаны в рамках клинической помощи.
Любой стандарт лечения без триптанов
Другие имена:
  • Без триптанов
Группа беременных женщин, получавших лечение триптанами
Субъекты с диагнозом мигрень, получавшие триптаны в рамках клинической помощи во время беременности.
Суматриптан, трексимет (комбинация суматриптан/напроксен), золмитриптан, наратриптан, ризатриптан, алмотриптан, элетриптан и фроватриптан. Нет ограничений по дозе, частоте, продолжительности или путям доставки.
Другие имена:
  • Триптаны
Контрольная группа беременных женщин, не получавших триптаны
Субъекты, которые не получали триптаны в рамках клинической помощи во время беременности.
Любой стандарт лечения без триптанов
Другие имена:
  • Без триптанов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: число субъектов, перенесших серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), которые включают смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, сердечную недостаточность, транзиторную церебральную ишемию или реваскуляризацию.
60 дней от начала лечения
Доношенные роды
Временное ограничение: От 39 0/7 недель беременности до 40 6/7 недель беременности
Лечение мигрени триптанами у беременных: число беременных женщин, родивших в срок
От 39 0/7 недель беременности до 40 6/7 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть от всех причин
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: смерть от всех причин
60 дней от начала лечения
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: нефатальный инфаркт миокарда
60 дней от начала лечения
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: инсульт без летального исхода
60 дней от начала лечения
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: сердечная недостаточность
60 дней от начала лечения
Преходящая церебральная ишемия
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: преходящая церебральная ишемия
60 дней от начала лечения
Реваскуляризация
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
Лечение мигрени триптанами у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском: реваскуляризация
60 дней от начала лечения
Досрочные роды
Временное ограничение: С 37 0/7 недель беременности до 38 6/7 недель беременности
Лечение мигрени триптанами у беременных: преждевременные роды
С 37 0/7 недель беременности до 38 6/7 недель беременности
Кесарево сечение родоразрешение
Временное ограничение: до доставки
Лечение мигрени триптанами у беременных: кесарево сечение
до доставки
Самопроизвольные аборты/выкидыши
Временное ограничение: до доставки
Лечение мигрени триптанами у беременных женщин: самопроизвольные аборты/выкидыши
до доставки
Смерть плода/мертворождение
Временное ограничение: до доставки
Лечение мигрени триптанами у беременных: внутриутробная смерть/мертворождение
до доставки
Задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: до доставки
Лечение мигрени триптанами у беременных: задержка внутриутробного развития
до доставки
Эклампсия/преэклампсия
Временное ограничение: до доставки
Лечение мигрени триптанами у беременных: эклампсия/преэклампсия
до доставки
Трубная или внематочная беременность
Временное ограничение: до доставки
Лечение мигрени триптанами у беременных: трубная или внематочная беременность
до доставки
Основные пороки развития плода
Временное ограничение: до доставки
Лечение мигрени триптанами у беременных: основные пороки развития плода
до доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться