Behandelingen van migraine met triptanen bij personen met een verhoogd cardiovasculair risico en bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een veel voorkomende aandoening die gepaard kan gaan met aanzienlijke morbiditeit. Voor de acute behandeling van migraineaanvallen wordt het gebruik van triptanen, NSAID's, paracetamol, dihydro-ergotamine, calcitonine-gen-gerelateerde peptide-antagonisten, lasmiditan en sommige niet-farmacologische behandelingen in verband gebracht met verbeterde pijn en functie. De effectiviteit van deze therapieën is gedocumenteerd in verschillende onderzoeken en samengevat in systematische reviews. Systematische reviews hebben echter bewijslacunes aangetoond in twee groepen patiënten die waren uitgesloten van behandelingsonderzoeken. Dit zijn patiënten met hart- en vaatziekten of met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen, en zwangere vrouwen.
Triptanen, de steunpilaar voor de behandeling van migraineaanvallen en degene die wordt ondersteund door bewijs van de hoogste kwaliteit, worden als vasoactief beschouwd en zijn volgens het formularium gecontra-indiceerd bij personen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of ongecontroleerde vasculaire risicofactoren zoals hypertensie. Deze personen worden meestal uitgesloten van gerandomiseerde studies. Evenzo zijn zwangere vrouwen uitgesloten van triptanen-onderzoeken en de observationele onderzoeken boden weinig zekerheid over hun veiligheid. Toch gaf 44% van de ondervraagde leden van de American Headache Society aan enigszins of zeer comfortabel te zijn met het gebruik van triptanen tijdens de zwangerschap.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om de veiligheid van triptanbehandeling van migraine te evalueren bij personen met cardiovasculaire aandoeningen of meerdere cardiovasculaire risicofactoren, en bij zwangere vrouwen in twee doelstudie-emulaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Behandelingen van migraine met triptanen bij personen met een verhoogd cardiovasculair risico:
opname:
- Leeftijd >=18 jaar
- Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura
- Bevestigde cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, waaronder myocardinfarct (MI), coronaire hartziekte (CAD), cerebrovasculaire ziekte, beroerte; of ten minste 2 cardiovasculaire risicofactoren, waaronder diabetes, hyperlipidemie, hypertensie, obstructieve slaapapneu, perifere vasculaire ziekte;
- Minstens 1 jaar eerdere triptanbehandeling of geen eerdere triptanbehandeling.
Uitsluiting:
• Voorschrift van ergot-alkaloïden of dihydro-ergotamine binnen 60 dagen voor of na aanvang van de behandeling
Behandelingen van migraine met triptanen bij zwangere vrouwen
opname:
- Leeftijd >=18 jaar
- Zwangere vrouw
- Diagnose van episodische of chronische migraine met of zonder aura vóór de zwangerschap
Uitsluiting:
• Voorschrift van ergot-alkaloïden of dihydro-ergotamine <= 60 dagen voor de zwangerschap of tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cardiovasculaire risicogroep behandeld met triptanen
Proefpersonen met de diagnose migraine en hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen en/of twee of meer cardiovasculaire risicofactoren die triptanen kregen als onderdeel van de klinische zorg.
|
Sumatriptan, treximet (combinatie sumatriptan/naproxen), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan en frovatriptan.
Geen beperking op dosis, frequentie, duur of toedieningsroutes.
Andere namen:
|
|
Cardiovasculaire risicocontrolegroep behandeld zonder triptanen
Proefpersonen die geen Triptanen kregen als onderdeel van de klinische zorg.
|
Elke zorgstandaard zonder triptanen
Andere namen:
|
|
Groep zwangere vrouwen behandeld met triptanen
Proefpersonen met de diagnose migraine die tijdens de zwangerschap triptanen kregen als onderdeel van de klinische zorg.
|
Sumatriptan, treximet (combinatie sumatriptan/naproxen), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan en frovatriptan.
Geen beperking op dosis, frequentie, duur of toedieningsroutes.
Andere namen:
|
|
Controlegroep zwangere vrouwen behandeld zonder triptanen
Proefpersonen die tijdens de zwangerschap geen triptanen kregen als onderdeel van de klinische zorg.
|
Elke zorgstandaard zonder triptanen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 60 dagen startbehandeling
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij personen met een verhoogd cardiovasculair risico: aantal proefpersonen dat ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) ervaart, bestaande uit overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, hartfalen, voorbijgaande cerebrale ischemie of revascularisatie
|
60 dagen startbehandeling
|
|
Volledige bevalling
Tijdsspanne: 39 0/7 weken zwangerschap tot 40 6/7 weken zwangerschap
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij zwangere vrouwen: aantal zwangere vrouwen met een voldragen bevalling
|
39 0/7 weken zwangerschap tot 40 6/7 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 dagen startbehandeling
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij personen met een verhoogd cardiovasculair risico: overlijden door alle oorzaken
|
60 dagen startbehandeling
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 60 dagen startbehandeling
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij personen met een verhoogd cardiovasculair risico: niet-fataal myocardinfarct
|
60 dagen startbehandeling
|
|
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 60 dagen startbehandeling
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij personen met een verhoogd cardiovasculair risico: niet-fatale beroerte
|
60 dagen startbehandeling
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 60 dagen startbehandeling
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij personen met een verhoogd cardiovasculair risico: hartfalen
|
60 dagen startbehandeling
|
|
Voorbijgaande cerebrale ischemie
Tijdsspanne: 60 dagen startbehandeling
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij personen met een verhoogd cardiovasculair risico: voorbijgaande cerebrale ischemie
|
60 dagen startbehandeling
|
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: 60 dagen startbehandeling
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij personen met een verhoogd cardiovasculair risico: revascularisatie
|
60 dagen startbehandeling
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 37 0/7 weken zwangerschap tot 38 6/7 weken zwangerschap
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij zwangere vrouwen: vroeggeboorte
|
37 0/7 weken zwangerschap tot 38 6/7 weken zwangerschap
|
|
Bevalling keizersnede
Tijdsspanne: tot oplevering
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij zwangere vrouwen: keizersnede
|
tot oplevering
|
|
Spontane abortussen/miskraam
Tijdsspanne: tot oplevering
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij zwangere vrouwen: spontane abortussen/miskraam
|
tot oplevering
|
|
Foetale dood/doodgeboorte
Tijdsspanne: tot oplevering
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij zwangere vrouwen: foetale dood / doodgeboorte
|
tot oplevering
|
|
Intra-uteriene groeibeperking
Tijdsspanne: tot oplevering
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij zwangere vrouwen: intra-uteriene groeibeperking
|
tot oplevering
|
|
Eclampsie/pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot oplevering
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij zwangere vrouwen: eclampsie/pre-eclampsie
|
tot oplevering
|
|
Buitenbaarmoederlijke of buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: tot oplevering
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij zwangere vrouwen: buitenbaarmoederlijke of buitenbaarmoederlijke zwangerschap
|
tot oplevering
|
|
Ernstige misvormingen van de foetus
Tijdsspanne: tot oplevering
|
Behandelingen van migraine met triptanen bij zwangere vrouwen: ernstige misvormingen van de foetus
|
tot oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
Andere studie-ID-nummers
- 22-005920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .