Migreenin hoito triptaaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski, ja raskaana oleville naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on hyvin yleinen sairaus, johon voi liittyä merkittävää sairastuvuutta. Migreenikohtausten akuutissa hoidossa triptaanien, tulehduskipulääkkeiden, asetaminofeenin, dihydroergotamiinin, kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidiantagonistien, lasmiditaanin ja joidenkin ei-farmakologisten hoitojen käyttö liittyy parantuneeseen kipuun ja toimintaan. Näiden hoitojen tehokkuus on dokumentoitu useissa tutkimuksissa ja tiivistetty systemaattisissa katsauksissa. Systemaattiset katsaukset ovat kuitenkin osoittaneet todisteita kahdessa potilasryhmässä, jotka jätettiin hoitokokeiden ulkopuolelle. Nämä ovat potilaita, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai joilla on korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski, sekä raskaana olevat naiset.
Triptaaneja, migreenikohtausten pääasiallista hoitoa ja laadukkaimpien todisteiden tukemaa lääkettä, pidetään vasoaktiivisina, ja ne ovat kaavakohtaisesti vasta-aiheisia henkilöille, joilla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai hallitsemattomia verisuoniriskitekijöitä, kuten verenpainetauti. Nämä henkilöt suljetaan yleensä satunnaistettujen kokeiden ulkopuolelle. Samoin raskaana olevat naiset on jätetty triptaanikokeiden ulkopuolelle, ja havainnointitutkimukset tarjosivat heikosta varmuutta heidän turvallisuudestaan. Silti 44 % tutkituista American Headache Societyn jäsenistä ilmoitti olevansa jonkin verran tai erittäin mukava käyttää triptaaneja raskauden aikana.
Siksi tutkijat aikovat arvioida migreenin triptaanihoidon turvallisuutta henkilöillä, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, ja raskaana olevilla naisilla kahdessa kohdetutkimuksen emulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Migreenin hoidot triptaaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski:
Sisällytä:
- Ikä >=18 vuotta
- Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman
- Varmistettu sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti (MI), sepelvaltimotauti (CAD), aivoverisuonisairaus, aivohalvaus; tai vähintään 2 kardiovaskulaarista riskitekijää, mukaan lukien diabetes, hyperlipidemia, kohonnut verenpaine, obstruktiivinen uniapnea, perifeerinen verisuonisairaus;
- Vähintään 1 vuosi aiempaa triptaanihoitoa tai ei aikaisempaa triptaanihoitoa.
Poissulkeminen:
• Torajyväalkaloidien tai dihydroergotamiinin määrääminen 60 päivän sisällä ennen tai hoidon aloittamisen jälkeen
Migreenin hoito triptaaneilla raskaana oleville naisille
Sisällytä:
- Ikä >=18 vuotta
- Raskaana oleva nainen
- Episodisen tai kroonisen migreenin diagnoosi auralla tai ilman auraa ennen raskautta
Poissulkeminen:
• Torajyväalkaloidien tai dihydroergotamiinin määrääminen <= 60 päivää ennen raskautta tai raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Triptaaneilla hoidettu kardiovaskulaarinen riskiryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu migreeni ja sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonitauti ja/tai kaksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä, jotka saivat triptaaneja osana kliinistä hoitoa.
|
Sumatriptaani, treksimetti (sumatriptaani/naprokseeni-yhdistelmä), tsolmitriptaani, naratriptaani, ritsatriptaani, almotriptaani, eletriptaani ja frovatriptaani.
Ei rajoituksia annoksen, tiheyden, keston tai jakelureittien suhteen.
Muut nimet:
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien riskinhallintaryhmä, jota ei hoidettu triptaaneilla
Koehenkilöt, jotka eivät saaneet triptaaneja osana kliinistä hoitoa.
|
Mikä tahansa hoidon hallinta ilman triptaaneja
Muut nimet:
|
|
Triptaaneilla hoidetut raskaana olevien naisten ryhmä
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu migreeni ja jotka saivat triptaaneja osana kliinistä hoitoa raskauden aikana.
|
Sumatriptaani, treksimetti (sumatriptaani/naprokseeni-yhdistelmä), tsolmitriptaani, naratriptaani, ritsatriptaani, almotriptaani, eletriptaani ja frovatriptaani.
Ei rajoituksia annoksen, tiheyden, keston tai jakelureittien suhteen.
Muut nimet:
|
|
Raskaana olevien naisten kontrolliryhmä, jota ei hoidettu triptaaneilla
Koehenkilöt, jotka eivät saaneet triptaaneja osana kliinistä hoitoa raskauden aikana.
|
Mikä tahansa hoidon hallinta ilman triptaaneja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisesta
|
Migreenin hoito triptaaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski: potilaiden määrä, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (MACE), jotka koostuvat kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista, ei-fataalista aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnasta, ohimenevästä aivoiskemiasta tai revaskularisaatiosta
|
60 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Täysiaikainen synnytys
Aikaikkuna: 39 0/7 raskausviikkoa 40 6/7 raskausviikkoon
|
Migreenin hoidot triptaaneilla raskaana olevilla naisilla: raskaana olevien naisten määrä, jotka synnyttävät täysiaikaisesti
|
39 0/7 raskausviikkoa 40 6/7 raskausviikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisesta
|
Migreenin hoidot triptaaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski: kaikista syistä johtuva kuolema
|
60 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisesta
|
Migreenin hoito triptaaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski: ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
60 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Ei-kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisesta
|
Migreenin hoidot triptaaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski: ei-kuolettava aivohalvaus
|
60 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisesta
|
Migreenin hoito triptaaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski: sydämen vajaatoiminta
|
60 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Ohimenevä aivoiskemia
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisesta
|
Migreenin hoito triptaaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski: ohimenevä aivoiskemia
|
60 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisesta
|
Migreenin hoidot triptaaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski: revaskularisaatio
|
60 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 37 0/7 raskausviikkoa 38 6/7 raskausviikkoon
|
Migreenin hoidot triptaaneilla raskaana oleville naisille: ennenaikainen synnytys
|
37 0/7 raskausviikkoa 38 6/7 raskausviikkoon
|
|
Keisarinleikkauksen toimitus
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
Migreenin hoidot triptaaneilla raskaana olevilla naisilla: keisarileikkaus
|
toimitukseen asti
|
|
Spontaani abortti / keskenmeno
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
Migreenin hoidot triptaaneilla raskaana olevilla naisilla: spontaanit abortit / keskenmeno
|
toimitukseen asti
|
|
Sikiön kuolema/kuolemasyntyminen
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
Migreenin hoidot triptaaneilla raskaana olevilla naisilla: sikiön kuolema / kuolleena syntymä
|
toimitukseen asti
|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
Migreenin hoidot triptaaneilla raskaana olevilla naisilla: kohdunsisäinen kasvun rajoitus
|
toimitukseen asti
|
|
Eklampsia/preeklampsia
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
Migreenin hoidot triptaaneilla raskaana olevilla naisilla: Eklampsia / preeklampsia
|
toimitukseen asti
|
|
Munajohtimen tai kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
Migreenin hoidot triptaaneilla raskaana olevilla naisilla: munanjohtimen tai kohdunulkoinen raskaus
|
toimitukseen asti
|
|
Suuret sikiön epämuodostumat
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
Migreenin hoidot triptaaneilla raskaana olevilla naisilla: suuret sikiön epämuodostumat
|
toimitukseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-005920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .