심혈관 위험이 높은 사람과 임산부에서 트립탄을 사용한 편두통 치료
연구 개요
상세 설명
편두통은 상당한 이환율과 연관될 수 있는 매우 흔한 상태입니다. 편두통 발작의 급성 치료를 위해 트립탄, NSAID, 아세트아미노펜, 디하이드로에르고타민, 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 길항제, 라스미디탄 및 일부 비약물 치료의 사용은 통증 및 기능 개선과 관련이 있습니다. 이러한 요법의 효과는 다양한 연구에서 문서화되었으며 체계적인 검토로 요약되었습니다. 그러나 체계적 고찰을 통해 치료 시험에서 제외된 두 환자 그룹의 근거 격차가 입증되었습니다. 이들은 심혈관 질환이 있거나 심혈관 사건의 위험이 높은 환자 및 임산부입니다.
편두통 발작의 주요 치료제이자 최고 품질의 증거로 뒷받침되는 트립탄은 혈관 작용제로 간주되며 심근 경색, 뇌졸중 또는 고혈압과 같은 제어되지 않는 혈관 위험 요인이 있는 개인의 처방집에 따라 금기입니다. 이러한 개인은 일반적으로 무작위 시험에서 제외됩니다. 마찬가지로 임산부는 트립탄 임상시험에서 제외되었으며 관찰 연구에서는 안전성에 대한 근거 확실성이 낮았습니다. 그러나 미국 두통 학회(American Headache Society)의 조사 대상 회원 중 44%는 임신 중에 트립탄을 사용하는 것이 어느 정도 또는 매우 편안하다고 보고했습니다.
따라서 연구자들은 심혈관 질환 또는 다중 심혈관 위험 요인이 있는 개인과 임산부의 편두통에 대한 트립탄 치료의 안전성을 두 가지 표적 시험 에뮬레이션에서 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
심혈관 위험이 높은 개인에서 트립탄을 사용한 편두통 치료:
포함:
- 18세 이상
- 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 병력
- 심근 경색증(MI), 관상 동맥 질환(CAD), 뇌혈관 질환, 뇌졸중을 포함하는 확인된 심혈관 또는 뇌혈관 질환; 또는 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡증, 말초 혈관 질환을 포함하는 적어도 2개의 심혈관 위험 인자;
- 이전 트립탄 치료 최소 1년 또는 이전 트립탄 치료 없음.
제외:
• 치료 시작 전후 60일 이내 맥각 알칼로이드 또는 디하이드로에르고타민 처방
임산부의 트립탄을 사용한 편두통 치료
포함:
- 18세 이상
- 임산부
- 임신 전 조짐이 있거나 없는 간헐적 또는 만성 편두통의 진단
제외:
• 맥각 알칼로이드 또는 디하이드로에르고타민 <= 임신 60일 전 또는 임신 중 처방
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트립탄으로 치료한 심혈관 위험군
임상 치료의 일환으로 트립탄을 투여받은 편두통 및 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및/또는 2개 이상의 심혈관 위험 인자 진단을 받은 피험자.
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수마트립탄, 트렉시메트(수마트립탄/나프록센 조합), 졸미트립탄, 나라트립탄, 리자트립탄, 알모트립탄, 엘레트립탄 및 프로바트립탄.
복용량, 빈도, 기간 또는 전달 경로에 대한 제한이 없습니다.
다른 이름들:
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트립탄 없이 치료한 심혈관계 위험 대조군
임상 치료의 일환으로 트립탄을 투여받지 않은 피험자.
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트립탄을 사용하지 않는 모든 관리 표준
다른 이름들:
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트립탄으로 치료받는 임산부 그룹
임신 중 임상 치료의 일환으로 트립탄을 투여받은 편두통 진단을 받은 피험자.
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수마트립탄, 트렉시메트(수마트립탄/나프록센 조합), 졸미트립탄, 나라트립탄, 리자트립탄, 알모트립탄, 엘레트립탄 및 프로바트립탄.
복용량, 빈도, 기간 또는 전달 경로에 대한 제한이 없습니다.
다른 이름들:
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트립탄 없이 치료한 임산부 대조군
임신 중 임상 치료의 일환으로 트립탄을 투여받지 않은 피험자.
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트립탄을 사용하지 않는 모든 관리 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 치료 시작 60일
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심혈관 위험이 높은 개인에서 트립탄을 사용한 편두통 치료: 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전, 일과성 뇌허혈 또는 혈관재생으로 구성된 주요 심혈관 부작용(MACE)을 경험한 피험자 수
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치료 시작 60일
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만기 출생
기간: 임신 39 0/7주 ~ 임신 40 6/7주
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임신한 여성의 트립탄을 사용한 편두통 치료: 만기 출산을 앞둔 임산부의 수
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임신 39 0/7주 ~ 임신 40 6/7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 치료 시작 60일
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심혈관 위험이 높은 개인의 트립탄을 사용한 편두통 치료: 모든 원인에 의한 사망
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치료 시작 60일
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비치명적 심근경색
기간: 치료 시작 60일
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심혈관 위험이 높은 개인에서 트립탄을 사용한 편두통 치료: 비치명적 심근경색
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치료 시작 60일
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치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 치료 시작 60일
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심혈관 위험이 높은 개인의 트립탄을 사용한 편두통 치료: 비치명적 뇌졸중
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치료 시작 60일
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심부전
기간: 치료 시작 60일
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심혈관 위험이 높은 개인의 트립탄을 사용한 편두통 치료: 심부전
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치료 시작 60일
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일과성 대뇌 허혈
기간: 치료 시작 60일
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심혈관 위험이 높은 개인에서 트립탄을 사용한 편두통 치료: 일시적 뇌허혈
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치료 시작 60일
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재혈관화
기간: 치료 시작 60일
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심혈관 위험이 높은 개인에서 트립탄을 사용한 편두통 치료: 혈관재생술
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치료 시작 60일
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조기 배송
기간: 임신 37 0/7주 ~ 임신 38 6/7주
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임산부의 트립탄을 사용한 편두통 치료: 조산
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임신 37 0/7주 ~ 임신 38 6/7주
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제왕 절개 분만
기간: 배달까지
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임산부의 트립탄을 사용한 편두통 치료: 제왕절개 분만
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배달까지
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자연 유산/유산
기간: 배달까지
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임산부의 트립탄을 사용한 편두통 치료: 자연유산/유산
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배달까지
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태아 사망/사산
기간: 배달까지
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임산부의 트립탄을 사용한 편두통 치료: 태아 사망/사산
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배달까지
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자궁 내 성장 제한
기간: 배달까지
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임산부에서 트립탄을 사용한 편두통 치료: 자궁 내 성장 제한
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배달까지
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자간증/자간전증
기간: 배달까지
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임산부의 트립탄을 사용한 편두통 치료: 자간증/자간전증
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배달까지
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난관 또는 자궁외 임신
기간: 배달까지
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임산부의 트립탄을 사용한 편두통 치료: 난관 또는 자궁외 임신
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배달까지
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주요 태아 기형
기간: 배달까지
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임신한 여성의 트립탄을 사용한 편두통 치료: 주요 태아 기형
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배달까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 22-005920
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