Traitements de la migraine avec des triptans chez les personnes à risque cardiovasculaire élevé et chez les femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La migraine est une affection très courante qui peut être associée à une morbidité importante. Pour le traitement aigu des crises de migraine, l'utilisation de triptans, d'AINS, d'acétaminophène, de dihydroergotamine, d'antagonistes peptidiques liés au gène de la calcitonine, de lasmiditan et de certains traitements non pharmacologiques est associée à une amélioration de la douleur et de la fonction. L'efficacité de ces thérapies a été documentée dans diverses études et résumée dans des revues systématiques. Cependant, des revues systématiques ont démontré des lacunes dans les preuves dans deux groupes de patients qui ont été exclus des essais de traitement. Il s'agit des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou à haut risque d'événements cardiovasculaires, et des femmes enceintes.
Les triptans, le traitement de base des crises de migraine et celui étayé par des preuves de la plus haute qualité, sont considérés comme vasoactifs et sont contre-indiqués selon le formulaire chez les personnes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque vasculaires non contrôlés tels que l'hypertension. Ces personnes sont généralement exclues des essais randomisés. De même, les femmes enceintes ont été exclues des essais sur les triptans et les études observationnelles ont fourni des preuves de faible certitude quant à leur innocuité. Pourtant, 44% des membres interrogés de l'American Headache Society ont déclaré être assez ou très à l'aise avec l'utilisation de triptans pendant la grossesse.
Par conséquent, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'innocuité du traitement triptan de la migraine chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaire, et chez les femmes enceintes dans deux émulations d'essais cibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Traitements de la migraine avec triptans chez les personnes présentant un risque cardiovasculaire élevé :
Inclusion:
- Âgé >=18 ans
- Au moins 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire confirmée, y compris infarctus du myocarde (IM), maladie coronarienne (CAD), maladie cérébrovasculaire, accident vasculaire cérébral ; ou au moins 2 facteurs de risque cardiovasculaire, y compris le diabète, l'hyperlipidémie, l'hypertension, l'apnée obstructive du sommeil, la maladie vasculaire périphérique ;
- Au moins 1 an de traitement antérieur par triptan ou aucun traitement antérieur par triptan.
Exclusion:
• Prescription d'alcaloïdes de l'ergot ou de dihydroergotamine dans les 60 jours avant ou après le début du traitement
Traitements de la migraine avec des triptans chez les femmes enceintes
Inclusion:
- Âgé >=18 ans
- Femme enceinte
- Diagnostic de migraine épisodique ou chronique avec ou sans aura avant la grossesse
Exclusion:
• Prescription d'alcaloïdes de l'ergot ou de dihydroergotamine <= 60 jours avant la grossesse ou pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe à risque cardiovasculaire traité avec des triptans
Sujets ayant un diagnostic de migraine et de maladie cardiovasculaire, de maladie cérébrovasculaire et/ou d'au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire qui ont reçu des triptans dans le cadre de soins cliniques.
|
Sumatriptan, treximet (association sumatriptan/naproxène), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, élétriptan et frovatriptan.
Aucune restriction sur la dose, la fréquence, la durée ou les voies d'administration.
Autres noms:
|
|
Groupe de contrôle du risque cardiovasculaire traité sans triptans
Sujets n'ayant pas reçu de triptans dans le cadre des soins cliniques.
|
Toute prise en charge standard sans triptans
Autres noms:
|
|
Groupe de femmes enceintes traitées avec des triptans
Sujets diagnostiqués avec une migraine qui ont reçu des triptans dans le cadre de soins cliniques pendant la grossesse.
|
Sumatriptan, treximet (association sumatriptan/naproxène), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, élétriptan et frovatriptan.
Aucune restriction sur la dose, la fréquence, la durée ou les voies d'administration.
Autres noms:
|
|
Groupe témoin de femmes enceintes traitées sans triptans
Sujets n'ayant pas reçu de triptans dans le cadre des soins cliniques pendant la grossesse.
|
Toute prise en charge standard sans triptans
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 60 jours de début de traitement
|
Traitements de la migraine avec des triptans chez les personnes présentant un risque cardiovasculaire élevé : nombre de sujets présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) qui consistent en un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel, une insuffisance cardiaque, une ischémie cérébrale transitoire ou une revascularisation
|
60 jours de début de traitement
|
|
Naissance à terme
Délai: 39 0/7 semaines de gestation jusqu'à 40 6/7 semaines de gestation
|
Traitements de la migraine par triptans chez la femme enceinte : nombre de femmes enceintes accouchant à terme
|
39 0/7 semaines de gestation jusqu'à 40 6/7 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mort toutes causes confondues
Délai: 60 jours de début de traitement
|
Traitements de la migraine par les triptans chez les personnes présentant un risque cardiovasculaire élevé : décès toutes causes confondues
|
60 jours de début de traitement
|
|
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 60 jours de début de traitement
|
Traitements de la migraine par les triptans chez les personnes présentant un risque cardiovasculaire élevé : infarctus du myocarde non mortel
|
60 jours de début de traitement
|
|
AVC non mortel
Délai: 60 jours de début de traitement
|
Traitements de la migraine avec triptans chez les personnes présentant un risque cardiovasculaire élevé : AVC non mortel
|
60 jours de début de traitement
|
|
Insuffisance cardiaque
Délai: 60 jours de début de traitement
|
Traitements de la migraine avec triptans chez les personnes présentant un risque cardiovasculaire élevé : insuffisance cardiaque
|
60 jours de début de traitement
|
|
Ischémie cérébrale transitoire
Délai: 60 jours de début de traitement
|
Traitements de la migraine par les triptans chez les personnes présentant un risque cardiovasculaire élevé : ischémie cérébrale transitoire
|
60 jours de début de traitement
|
|
Revascularisation
Délai: 60 jours de début de traitement
|
Traitements de la migraine par les triptans chez les personnes à risque cardiovasculaire élevé : revascularisation
|
60 jours de début de traitement
|
|
Livraison avant terme
Délai: 37 0/7 semaines de gestation à 38 6/7 semaines de gestation
|
Traitements de la migraine avec triptans chez les femmes enceintes : accouchement prématuré
|
37 0/7 semaines de gestation à 38 6/7 semaines de gestation
|
|
Accouchement par césarienne
Délai: jusqu'à la livraison
|
Traitements de la migraine par triptans chez la femme enceinte : accouchement par césarienne
|
jusqu'à la livraison
|
|
Avortements/fausses couches spontanés
Délai: jusqu'à la livraison
|
Traitements de la migraine avec triptans chez les femmes enceintes : avortements spontanés/fausses couches
|
jusqu'à la livraison
|
|
Mort fœtale/mortinaissance
Délai: jusqu'à la livraison
|
Traitements de la migraine avec triptans chez les femmes enceintes : mort fœtale/mortinaissance
|
jusqu'à la livraison
|
|
Restriction de croissance intra-utérine
Délai: jusqu'à la livraison
|
Traitements de la migraine par les triptans chez la femme enceinte : retard de croissance intra-utérin
|
jusqu'à la livraison
|
|
Eclampsie/prééclampsie
Délai: jusqu'à la livraison
|
Traitements de la migraine avec triptans chez les femmes enceintes : éclampsie/prééclampsie
|
jusqu'à la livraison
|
|
Grossesse tubaire ou extra-utérine
Délai: jusqu'à la livraison
|
Traitements de la migraine avec triptans chez les femmes enceintes : grossesse tubaire ou extra-utérine
|
jusqu'à la livraison
|
|
Malformations fœtales majeures
Délai: jusqu'à la livraison
|
Traitements de la migraine par triptans chez la femme enceinte : malformations fœtales majeures
|
jusqu'à la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-005920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .