- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05854992
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und bei schwangeren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine sehr häufige Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität verbunden sein kann. Zur akuten Behandlung von Migräneanfällen wird die Verwendung von Triptanen, NSAIDs, Paracetamol, Dihydroergotamin, Calcitonin-Gen-Related-Peptide-Antagonisten, Lasmiditan und einigen nichtpharmakologischen Behandlungen mit einer Verbesserung von Schmerzen und Funktion in Verbindung gebracht. Die Wirksamkeit dieser Therapien wurde in verschiedenen Studien dokumentiert und in systematischen Übersichtsarbeiten zusammengefasst. Systematische Überprüfungen haben jedoch Evidenzlücken bei zwei Patientengruppen aufgezeigt, die von Behandlungsstudien ausgeschlossen wurden. Dies sind Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse sowie schwangere Frauen.
Triptane, die Hauptbehandlung bei Migräneattacken und diejenige, die durch die hochwertigste Evidenz gestützt wird, gelten als vasoaktiv und sind laut Rezeptur bei Personen kontraindiziert, die in der Vergangenheit einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder unkontrollierte vaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck hatten. Diese Personen werden in der Regel von randomisierten Studien ausgeschlossen. Ebenso wurden schwangere Frauen von Studien zu Triptanen ausgeschlossen, und die Beobachtungsstudien lieferten nur wenig sichere Hinweise auf deren Sicherheit. Dennoch gaben 44 % der befragten Mitglieder der American Headache Society an, dass sie sich mit der Einnahme von Triptanen in der Schwangerschaft einigermaßen oder sehr wohl fühlen.
Daher beabsichtigen die Forscher, die Sicherheit der Triptan-Behandlung von Migräne bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren sowie bei schwangeren Frauen in zwei Zielversuchsemulationen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko:
Aufnahme:
- Alter >=18 Jahre
- Mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura
- Bestätigte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt (MI), koronare Herzkrankheit (KHK), zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall; oder mindestens 2 kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe, periphere Gefäßerkrankung;
- Mindestens 1 Jahr vorherige Triptanbehandlung oder keine vorherige Triptanbehandlung.
Ausschluss:
• Verschreibung von Mutterkornalkaloiden oder Dihydroergotamin innerhalb von 60 Tagen vor oder nach Behandlungsbeginn
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen
Aufnahme:
- Alter >=18 Jahre
- Schwangere Frau
- Diagnose episodischer oder chronischer Migräne mit oder ohne Aura vor der Schwangerschaft
Ausschluss:
• Verschreibung von Mutterkornalkaloiden oder Dihydroergotamin <= 60 Tage vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mit Triptanen behandelte kardiovaskuläre Risikogruppe
Probanden mit der Diagnose Migräne und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und/oder zwei oder mehr kardiovaskulären Risikofaktoren, die im Rahmen der klinischen Behandlung Triptane erhielten.
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Sumatriptan, Treximet (Sumatriptan/Naproxen-Kombination), Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Almotriptan, Eletriptan und Frovatriptan.
Keine Einschränkung hinsichtlich Dosis, Häufigkeit, Dauer oder Verabreichungswegen.
Andere Namen:
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Gruppe zur Kontrolle des kardiovaskulären Risikos, die ohne Triptane behandelt wurde
Probanden, die im Rahmen der klinischen Versorgung keine Triptane erhalten haben.
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Jeder Standard des Pflegemanagements ohne Triptane
Andere Namen:
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Gruppe schwangerer Frauen mit Triptanen behandelt
Patienten mit diagnostizierter Migräne, die im Rahmen der klinischen Betreuung während der Schwangerschaft Triptane erhielten.
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Sumatriptan, Treximet (Sumatriptan/Naproxen-Kombination), Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Almotriptan, Eletriptan und Frovatriptan.
Keine Einschränkung hinsichtlich Dosis, Häufigkeit, Dauer oder Verabreichungswegen.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe schwangerer Frauen, die ohne Triptane behandelt wurden
Probanden, die im Rahmen der klinischen Betreuung während der Schwangerschaft keine Triptane erhielten.
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Jeder Standard des Pflegemanagements ohne Triptane
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) auftreten, die aus Gesamttod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Herzversagen, vorübergehender zerebraler Ischämie oder Revaskularisation bestehen
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60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Vollzeitgeburt
Zeitfenster: 39 0/7 Schwangerschaftswochen bis 40 6/7 Schwangerschaftswochen
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Anzahl der schwangeren Frauen, die eine vollständige Geburt haben
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39 0/7 Schwangerschaftswochen bis 40 6/7 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: Gesamttod
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60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: nicht tödlicher Myokardinfarkt
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60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: nicht tödlicher Schlaganfall
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60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: Herzinsuffizienz
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60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Vorübergehende zerebrale Ischämie
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: vorübergehende zerebrale Ischämie
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60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Revaskularisierung
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: Revaskularisation
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60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 37 0/7 Schwangerschaftswochen bis 38 6/7 Schwangerschaftswochen
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Frühgeburt
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37 0/7 Schwangerschaftswochen bis 38 6/7 Schwangerschaftswochen
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Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Kaiserschnitt-Entbindung
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bis zur Auslieferung
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Spontane Abtreibungen/Fehlgeburten
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Spontane Abtreibungen/Fehlgeburten
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bis zur Auslieferung
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Tod/Totgeburt des Fötus
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Tod/Totgeburt des Fötus
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bis zur Auslieferung
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Einschränkung des intrauterinen Wachstums
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Einschränkung des intrauterinen Wachstums
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bis zur Auslieferung
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Eklampsie/Präeklampsie
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Eklampsie/Präeklampsie
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bis zur Auslieferung
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Eileiter- oder Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Eileiterschwangerschaft oder Eileiterschwangerschaft
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bis zur Auslieferung
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Schwerwiegende Fehlbildungen des Fötus
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Schwere Fehlbildungen des Fötus
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bis zur Auslieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-005920
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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