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Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und bei schwangeren Frauen

28. März 2024 aktualisiert von: M. Hassan Murad, M.D., Mayo Clinic
Forscher bewerten die Sicherheit der Triptan-Behandlung von Migräne bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und bei schwangeren Frauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine sehr häufige Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität verbunden sein kann. Zur akuten Behandlung von Migräneanfällen wird die Verwendung von Triptanen, NSAIDs, Paracetamol, Dihydroergotamin, Calcitonin-Gen-Related-Peptide-Antagonisten, Lasmiditan und einigen nichtpharmakologischen Behandlungen mit einer Verbesserung von Schmerzen und Funktion in Verbindung gebracht. Die Wirksamkeit dieser Therapien wurde in verschiedenen Studien dokumentiert und in systematischen Übersichtsarbeiten zusammengefasst. Systematische Überprüfungen haben jedoch Evidenzlücken bei zwei Patientengruppen aufgezeigt, die von Behandlungsstudien ausgeschlossen wurden. Dies sind Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse sowie schwangere Frauen.

Triptane, die Hauptbehandlung bei Migräneattacken und diejenige, die durch die hochwertigste Evidenz gestützt wird, gelten als vasoaktiv und sind laut Rezeptur bei Personen kontraindiziert, die in der Vergangenheit einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder unkontrollierte vaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck hatten. Diese Personen werden in der Regel von randomisierten Studien ausgeschlossen. Ebenso wurden schwangere Frauen von Studien zu Triptanen ausgeschlossen, und die Beobachtungsstudien lieferten nur wenig sichere Hinweise auf deren Sicherheit. Dennoch gaben 44 % der befragten Mitglieder der American Headache Society an, dass sie sich mit der Einnahme von Triptanen in der Schwangerschaft einigermaßen oder sehr wohl fühlen.

Daher beabsichtigen die Forscher, die Sicherheit der Triptan-Behandlung von Migräne bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren sowie bei schwangeren Frauen in zwei Zielversuchsemulationen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten wurden anhand der elektronischen Gesundheitsakten der Mayo Clinic identifiziert.

Beschreibung

Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko:

Aufnahme:

  • Alter >=18 Jahre
  • Mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura
  • Bestätigte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt (MI), koronare Herzkrankheit (KHK), zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall; oder mindestens 2 kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe, periphere Gefäßerkrankung;
  • Mindestens 1 Jahr vorherige Triptanbehandlung oder keine vorherige Triptanbehandlung.

Ausschluss:

• Verschreibung von Mutterkornalkaloiden oder Dihydroergotamin innerhalb von 60 Tagen vor oder nach Behandlungsbeginn

Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen

Aufnahme:

  • Alter >=18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Diagnose episodischer oder chronischer Migräne mit oder ohne Aura vor der Schwangerschaft

Ausschluss:

• Verschreibung von Mutterkornalkaloiden oder Dihydroergotamin <= 60 Tage vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Triptanen behandelte kardiovaskuläre Risikogruppe
Probanden mit der Diagnose Migräne und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und/oder zwei oder mehr kardiovaskulären Risikofaktoren, die im Rahmen der klinischen Behandlung Triptane erhielten.
Sumatriptan, Treximet (Sumatriptan/Naproxen-Kombination), Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Almotriptan, Eletriptan und Frovatriptan. Keine Einschränkung hinsichtlich Dosis, Häufigkeit, Dauer oder Verabreichungswegen.
Andere Namen:
  • Triptane
Gruppe zur Kontrolle des kardiovaskulären Risikos, die ohne Triptane behandelt wurde
Probanden, die im Rahmen der klinischen Versorgung keine Triptane erhalten haben.
Jeder Standard des Pflegemanagements ohne Triptane
Andere Namen:
  • Keine Triptane
Gruppe schwangerer Frauen mit Triptanen behandelt
Patienten mit diagnostizierter Migräne, die im Rahmen der klinischen Betreuung während der Schwangerschaft Triptane erhielten.
Sumatriptan, Treximet (Sumatriptan/Naproxen-Kombination), Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Almotriptan, Eletriptan und Frovatriptan. Keine Einschränkung hinsichtlich Dosis, Häufigkeit, Dauer oder Verabreichungswegen.
Andere Namen:
  • Triptane
Kontrollgruppe schwangerer Frauen, die ohne Triptane behandelt wurden
Probanden, die im Rahmen der klinischen Betreuung während der Schwangerschaft keine Triptane erhielten.
Jeder Standard des Pflegemanagements ohne Triptane
Andere Namen:
  • Keine Triptane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) auftreten, die aus Gesamttod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Herzversagen, vorübergehender zerebraler Ischämie oder Revaskularisation bestehen
60 Tage nach Beginn der Behandlung
Vollzeitgeburt
Zeitfenster: 39 0/7 Schwangerschaftswochen bis 40 6/7 Schwangerschaftswochen
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Anzahl der schwangeren Frauen, die eine vollständige Geburt haben
39 0/7 Schwangerschaftswochen bis 40 6/7 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: Gesamttod
60 Tage nach Beginn der Behandlung
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: nicht tödlicher Myokardinfarkt
60 Tage nach Beginn der Behandlung
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: nicht tödlicher Schlaganfall
60 Tage nach Beginn der Behandlung
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: Herzinsuffizienz
60 Tage nach Beginn der Behandlung
Vorübergehende zerebrale Ischämie
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: vorübergehende zerebrale Ischämie
60 Tage nach Beginn der Behandlung
Revaskularisierung
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Behandlung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko: Revaskularisation
60 Tage nach Beginn der Behandlung
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 37 0/7 Schwangerschaftswochen bis 38 6/7 Schwangerschaftswochen
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Frühgeburt
37 0/7 Schwangerschaftswochen bis 38 6/7 Schwangerschaftswochen
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Kaiserschnitt-Entbindung
bis zur Auslieferung
Spontane Abtreibungen/Fehlgeburten
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Spontane Abtreibungen/Fehlgeburten
bis zur Auslieferung
Tod/Totgeburt des Fötus
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Tod/Totgeburt des Fötus
bis zur Auslieferung
Einschränkung des intrauterinen Wachstums
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Einschränkung des intrauterinen Wachstums
bis zur Auslieferung
Eklampsie/Präeklampsie
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Eklampsie/Präeklampsie
bis zur Auslieferung
Eileiter- oder Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Eileiterschwangerschaft oder Eileiterschwangerschaft
bis zur Auslieferung
Schwerwiegende Fehlbildungen des Fötus
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Behandlungen von Migräne mit Triptanen bei schwangeren Frauen: Schwere Fehlbildungen des Fötus
bis zur Auslieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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