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Tratamentos da Enxaqueca com Triptanos em Indivíduos com Risco Cardiovascular Elevado e em Mulheres Grávidas

25 de novembro de 2024 atualizado por: M. Hassan Murad, M.D., Mayo Clinic
Os pesquisadores estão avaliando a segurança do tratamento com triptano para enxaqueca em indivíduos com risco cardiovascular elevado e em mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enxaqueca é uma condição muito comum que pode estar associada a morbidade significativa. Para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, o uso de triptanos, AINEs, acetaminofeno, diidroergotamina, antagonistas peptídicos relacionados ao gene da calcitonina, lasmiditan e alguns tratamentos não farmacológicos estão associados à melhora da dor e da função. A eficácia dessas terapias foi documentada em vários estudos e resumida em revisões sistemáticas. No entanto, revisões sistemáticas demonstraram lacunas de evidências em dois grupos de pacientes que foram excluídos dos ensaios de tratamento. São pacientes com doença cardiovascular ou com alto risco de eventos cardiovasculares e gestantes.

Os triptanos, o principal tratamento para ataques de enxaqueca e aquele apoiado por evidências da mais alta qualidade, são considerados vasoativos e contraindicados por formulário em indivíduos com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou fatores de risco vascular descontrolados, como hipertensão. Esses indivíduos geralmente são excluídos dos estudos randomizados. Da mesma forma, mulheres grávidas foram excluídas dos estudos com triptanos e os estudos observacionais ofereceram evidências de baixa certeza sobre sua segurança. No entanto, 44% dos membros pesquisados ​​da American Headache Society relataram estar um pouco ou muito confortáveis ​​usando triptanos na gravidez.

Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar a segurança do tratamento com triptano para enxaqueca em indivíduos com doença cardiovascular ou múltiplos fatores de risco cardiovascular e em mulheres grávidas em duas emulações de ensaios-alvo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68419

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis foram identificados por meio dos registros eletrônicos de saúde da Mayo Clinic.

Descrição

Tratamentos de enxaqueca com triptanos em indivíduos com risco cardiovascular elevado:

Inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular confirmada, incluindo infarto do miocárdio (IM), doença arterial coronariana (DAC), doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral; ou pelo menos 2 fatores de risco cardiovascular, incluindo diabetes, hiperlipidemia, hipertensão, apneia obstrutiva do sono, doença vascular periférica;
  • Pelo menos 1 ano de tratamento anterior com triptano ou nenhum tratamento anterior com triptano.

Exclusão:

• Prescrição de alcaloides do ergot ou diidroergotamina até 60 dias antes ou depois do início do tratamento

Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas

Inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • mulher gravida
  • Diagnóstico de enxaqueca episódica ou crônica com ou sem aura antes da gravidez

Exclusão:

• Prescrição de alcaloides de ergot ou di-hidroergotamina <= 60 dias antes da gravidez ou durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de risco cardiovascular tratado com triptanos
Indivíduos com diagnóstico de enxaqueca e doença cardiovascular, doença cerebrovascular e/ou dois ou mais fatores de risco cardiovascular que receberam triptanos como parte do atendimento clínico.
Sumatriptano, treximet (combinação de sumatriptano/naproxeno), zolmitriptano, naratriptano, rizatriptano, almotriptano, eletriptano e frovatriptano. Sem restrição de dose, frequência, duração ou vias de administração.
Outros nomes:
  • Triptanos
Grupo de controle de risco cardiovascular tratado sem triptanos
Indivíduos com quem não receberam triptanos como parte do atendimento clínico.
Qualquer padrão de gerenciamento de cuidados sem triptanos
Outros nomes:
  • Sem triptanos
Grupo de mulheres grávidas tratadas com triptanos
Sujeitos diagnosticados com enxaqueca que receberam triptanos como parte do atendimento clínico durante a gravidez.
Sumatriptano, treximet (combinação de sumatriptano/naproxeno), zolmitriptano, naratriptano, rizatriptano, almotriptano, eletriptano e frovatriptano. Sem restrição de dose, frequência, duração ou vias de administração.
Outros nomes:
  • Triptanos
Grupo de controle de mulheres grávidas tratadas sem triptanos
Sujeitos que não receberam triptanos como parte do atendimento clínico durante a gravidez.
Qualquer padrão de gerenciamento de cuidados sem triptanos
Outros nomes:
  • Sem triptanos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
Tratamentos de Enxaqueca com Triptanos em Indivíduos com Risco Cardiovascular Elevado: número de indivíduos que apresentaram eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), que consistem em morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, insuficiência cardíaca, isquemia cerebral transitória ou revascularização
60 dias após o início do tratamento
Nascimento a termo
Prazo: 39 0/7 semanas de gestação até 40 6/7 semanas de gestação
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: número de mulheres grávidas que tiveram um parto a termo
39 0/7 semanas de gestação até 40 6/7 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte por todas as causas
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em indivíduos com risco cardiovascular elevado: morte por todas as causas
60 dias após o início do tratamento
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em indivíduos com risco cardiovascular elevado: infarto do miocárdio não fatal
60 dias após o início do tratamento
AVC não fatal
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em indivíduos com risco cardiovascular elevado: acidente vascular cerebral não fatal
60 dias após o início do tratamento
Insuficiência cardíaca
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em indivíduos com risco cardiovascular elevado: insuficiência cardíaca
60 dias após o início do tratamento
Isquemia cerebral transitória
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
Tratamentos da Enxaqueca com Triptanos em Indivíduos com Elevado Risco Cardiovascular: Isquemia Cerebral Transitória
60 dias após o início do tratamento
Revascularização
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
Tratamentos da Enxaqueca com Triptanos em Indivíduos com Elevado Risco Cardiovascular: revascularização
60 dias após o início do tratamento
Parto prematuro
Prazo: 37 0/7 semanas de gestação até 38 6/7 semanas de gestação
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: parto prematuro
37 0/7 semanas de gestação até 38 6/7 semanas de gestação
Parto de cesariana
Prazo: até a entrega
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: cesariana
até a entrega
Abortos espontâneos/aborto espontâneo
Prazo: até a entrega
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: abortos/abortos espontâneos
até a entrega
Morte fetal/natimorto
Prazo: até a entrega
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: morte fetal/natimorto
até a entrega
Restrição de crescimento intrauterino
Prazo: até a entrega
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: restrição de crescimento intra-uterino
até a entrega
Eclâmpsia/pré-eclâmpsia
Prazo: até a entrega
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: eclâmpsia/pré-eclâmpsia
até a entrega
Gravidez tubária ou ectópica
Prazo: até a entrega
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: gravidez tubária ou ectópica
até a entrega
Principais malformações fetais
Prazo: até a entrega
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: grandes malformações fetais
até a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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