- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05854992
Tratamentos da Enxaqueca com Triptanos em Indivíduos com Risco Cardiovascular Elevado e em Mulheres Grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma condição muito comum que pode estar associada a morbidade significativa. Para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, o uso de triptanos, AINEs, acetaminofeno, diidroergotamina, antagonistas peptídicos relacionados ao gene da calcitonina, lasmiditan e alguns tratamentos não farmacológicos estão associados à melhora da dor e da função. A eficácia dessas terapias foi documentada em vários estudos e resumida em revisões sistemáticas. No entanto, revisões sistemáticas demonstraram lacunas de evidências em dois grupos de pacientes que foram excluídos dos ensaios de tratamento. São pacientes com doença cardiovascular ou com alto risco de eventos cardiovasculares e gestantes.
Os triptanos, o principal tratamento para ataques de enxaqueca e aquele apoiado por evidências da mais alta qualidade, são considerados vasoativos e contraindicados por formulário em indivíduos com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou fatores de risco vascular descontrolados, como hipertensão. Esses indivíduos geralmente são excluídos dos estudos randomizados. Da mesma forma, mulheres grávidas foram excluídas dos estudos com triptanos e os estudos observacionais ofereceram evidências de baixa certeza sobre sua segurança. No entanto, 44% dos membros pesquisados da American Headache Society relataram estar um pouco ou muito confortáveis usando triptanos na gravidez.
Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar a segurança do tratamento com triptano para enxaqueca em indivíduos com doença cardiovascular ou múltiplos fatores de risco cardiovascular e em mulheres grávidas em duas emulações de ensaios-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em indivíduos com risco cardiovascular elevado:
Inclusão:
- Idade >=18 anos
- Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular confirmada, incluindo infarto do miocárdio (IM), doença arterial coronariana (DAC), doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral; ou pelo menos 2 fatores de risco cardiovascular, incluindo diabetes, hiperlipidemia, hipertensão, apneia obstrutiva do sono, doença vascular periférica;
- Pelo menos 1 ano de tratamento anterior com triptano ou nenhum tratamento anterior com triptano.
Exclusão:
• Prescrição de alcaloides do ergot ou diidroergotamina até 60 dias antes ou depois do início do tratamento
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas
Inclusão:
- Idade >=18 anos
- mulher gravida
- Diagnóstico de enxaqueca episódica ou crônica com ou sem aura antes da gravidez
Exclusão:
• Prescrição de alcaloides de ergot ou di-hidroergotamina <= 60 dias antes da gravidez ou durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de risco cardiovascular tratado com triptanos
Indivíduos com diagnóstico de enxaqueca e doença cardiovascular, doença cerebrovascular e/ou dois ou mais fatores de risco cardiovascular que receberam triptanos como parte do atendimento clínico.
|
Sumatriptano, treximet (combinação de sumatriptano/naproxeno), zolmitriptano, naratriptano, rizatriptano, almotriptano, eletriptano e frovatriptano.
Sem restrição de dose, frequência, duração ou vias de administração.
Outros nomes:
|
|
Grupo de controle de risco cardiovascular tratado sem triptanos
Indivíduos com quem não receberam triptanos como parte do atendimento clínico.
|
Qualquer padrão de gerenciamento de cuidados sem triptanos
Outros nomes:
|
|
Grupo de mulheres grávidas tratadas com triptanos
Sujeitos diagnosticados com enxaqueca que receberam triptanos como parte do atendimento clínico durante a gravidez.
|
Sumatriptano, treximet (combinação de sumatriptano/naproxeno), zolmitriptano, naratriptano, rizatriptano, almotriptano, eletriptano e frovatriptano.
Sem restrição de dose, frequência, duração ou vias de administração.
Outros nomes:
|
|
Grupo de controle de mulheres grávidas tratadas sem triptanos
Sujeitos que não receberam triptanos como parte do atendimento clínico durante a gravidez.
|
Qualquer padrão de gerenciamento de cuidados sem triptanos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
|
Tratamentos de Enxaqueca com Triptanos em Indivíduos com Risco Cardiovascular Elevado: número de indivíduos que apresentaram eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), que consistem em morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, insuficiência cardíaca, isquemia cerebral transitória ou revascularização
|
60 dias após o início do tratamento
|
|
Nascimento a termo
Prazo: 39 0/7 semanas de gestação até 40 6/7 semanas de gestação
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: número de mulheres grávidas que tiveram um parto a termo
|
39 0/7 semanas de gestação até 40 6/7 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte por todas as causas
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em indivíduos com risco cardiovascular elevado: morte por todas as causas
|
60 dias após o início do tratamento
|
|
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em indivíduos com risco cardiovascular elevado: infarto do miocárdio não fatal
|
60 dias após o início do tratamento
|
|
AVC não fatal
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em indivíduos com risco cardiovascular elevado: acidente vascular cerebral não fatal
|
60 dias após o início do tratamento
|
|
Insuficiência cardíaca
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em indivíduos com risco cardiovascular elevado: insuficiência cardíaca
|
60 dias após o início do tratamento
|
|
Isquemia cerebral transitória
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
|
Tratamentos da Enxaqueca com Triptanos em Indivíduos com Elevado Risco Cardiovascular: Isquemia Cerebral Transitória
|
60 dias após o início do tratamento
|
|
Revascularização
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
|
Tratamentos da Enxaqueca com Triptanos em Indivíduos com Elevado Risco Cardiovascular: revascularização
|
60 dias após o início do tratamento
|
|
Parto prematuro
Prazo: 37 0/7 semanas de gestação até 38 6/7 semanas de gestação
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: parto prematuro
|
37 0/7 semanas de gestação até 38 6/7 semanas de gestação
|
|
Parto de cesariana
Prazo: até a entrega
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: cesariana
|
até a entrega
|
|
Abortos espontâneos/aborto espontâneo
Prazo: até a entrega
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: abortos/abortos espontâneos
|
até a entrega
|
|
Morte fetal/natimorto
Prazo: até a entrega
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: morte fetal/natimorto
|
até a entrega
|
|
Restrição de crescimento intrauterino
Prazo: até a entrega
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: restrição de crescimento intra-uterino
|
até a entrega
|
|
Eclâmpsia/pré-eclâmpsia
Prazo: até a entrega
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: eclâmpsia/pré-eclâmpsia
|
até a entrega
|
|
Gravidez tubária ou ectópica
Prazo: até a entrega
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: gravidez tubária ou ectópica
|
até a entrega
|
|
Principais malformações fetais
Prazo: até a entrega
|
Tratamentos de enxaqueca com triptanos em mulheres grávidas: grandes malformações fetais
|
até a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina
- Agonistas do receptor de serotonina 5-HT1
Outros números de identificação do estudo
- 22-005920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .