Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko og hos gravide kvinner

25. november 2024 oppdatert av: M. Hassan Murad, M.D., Mayo Clinic
Forskere vurderer sikkerheten ved triptanbehandling av migrene hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko og hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Migrene er en svært vanlig tilstand som kan være forbundet med betydelig sykelighet. For akutt behandling av migreneanfall er bruk av triptaner, NSAIDs, acetaminophen, dihydroergotamin, kalsitoningen-relaterte peptidantagonister, lasmiditan og noen ikke-farmakologiske behandlinger assosiert med forbedret smerte og funksjon. Effektiviteten til disse terapiene er dokumentert i ulike studier og oppsummert i systematiske oversikter. Imidlertid har systematiske oversikter vist bevishull i to grupper av pasienter som ble ekskludert fra behandlingsforsøk. Dette er pasienter med hjerte- og karsykdommer eller med høy risiko for kardiovaskulære hendelser, og gravide.

Triptaner, hovedbehandlingen for migreneanfall og den som støttes av den høyeste kvalitetsbeviset, anses som vasoaktive og er kontraindisert per formel hos personer som har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller ukontrollerte vaskulære risikofaktorer som hypertensjon. Disse personene er vanligvis ekskludert fra randomiserte studier. På samme måte har gravide kvinner blitt ekskludert fra triptanstudier, og observasjonsstudiene ga lite sikkerhet for deres sikkerhet. Likevel rapporterte 44% av de spurte medlemmene av American Headache Society at de var noe eller veldig komfortable med å bruke triptaner under graviditet.

Derfor har etterforskerne til hensikt å evaluere sikkerheten ved triptanbehandling av migrene hos personer med kardiovaskulær sykdom eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, og hos gravide kvinner i to målstudieemuleringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68419

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter ble identifisert gjennom Mayo Clinic elektroniske helsejournaler.

Beskrivelse

Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko:

Inkludering:

  • Alder >=18 år
  • Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura
  • Bekreftet kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt (MI), koronararteriesykdom (CAD), cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag; eller minst 2 kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon, obstruktiv søvnapné, perifer vaskulær sykdom;
  • Minst 1 års tidligere triptanbehandling eller ingen tidligere triptanbehandling.

Utelukkelse:

• Forskrivning av ergotalkaloider eller dihydroergotamin innen 60 dager før eller etter behandlingsstart

Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner

Inkludering:

  • Alder >=18 år
  • Gravid kvinne
  • Diagnose av episodisk eller kronisk migrene med eller uten aura før graviditet

Utelukkelse:

• Forskrivning av ergotalkaloider eller dihydroergotamin <= 60 dager før graviditet eller under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kardiovaskulær risikogruppe behandlet med triptaner
Personer med diagnosen migrene og kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom og/eller to eller flere kardiovaskulære risikofaktorer som fikk triptaner som en del av klinisk behandling.
Sumatriptan, treximet (sumatriptan/naproksen-kombinasjon), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan og frovatriptan. Ingen begrensning på dose, frekvens, varighet eller leveringsruter.
Andre navn:
  • Triptaner
Kardiovaskulær risikokontrollgruppe behandlet uten triptaner
Personer med som ikke fikk triptaner som en del av klinisk behandling.
Enhver standard for omsorgsbehandling uten triptaner
Andre navn:
  • Ingen triptaner
Gravide kvinner gruppe behandlet med triptaner
Personer diagnostisert med migrene som fikk triptaner som en del av klinisk behandling under svangerskapet.
Sumatriptan, treximet (sumatriptan/naproksen-kombinasjon), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan og frovatriptan. Ingen begrensning på dose, frekvens, varighet eller leveringsruter.
Andre navn:
  • Triptaner
Kontrollgruppe for gravide kvinner behandlet uten triptaner
Personer som ikke fikk triptaner som en del av klinisk behandling under graviditet.
Enhver standard for omsorgsbehandling uten triptaner
Andre navn:
  • Ingen triptaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: antall personer som opplever alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) som består av dødsfall av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, hjertesvikt, forbigående cerebral iskemi eller revaskularisering
60 dager etter behandlingsstart
Fulltidsfødsel
Tidsramme: 39 0/7 svangerskapsuker til 40 6/7 svangerskapsuker
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: antall gravide kvinner som skal ha en fullbåren fødsel
39 0/7 svangerskapsuker til 40 6/7 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: død av alle årsaker
60 dager etter behandlingsstart
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: ikke-dødelig hjerteinfarkt
60 dager etter behandlingsstart
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: ikke-dødelig hjerneslag
60 dager etter behandlingsstart
Hjertefeil
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: Hjertesvikt
60 dager etter behandlingsstart
Forbigående cerebral iskemi
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: forbigående cerebral iskemi
60 dager etter behandlingsstart
Revaskularisering
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: revaskularisering
60 dager etter behandlingsstart
Forutgående levering
Tidsramme: 37 0/7 svangerskapsuker til 38 6/7 svangerskapsuker
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: For tidlig fødsel
37 0/7 svangerskapsuker til 38 6/7 svangerskapsuker
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: frem til levering
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: levering av keisersnitt
frem til levering
Spontane aborter/abort
Tidsramme: frem til levering
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: spontanaborter/abort
frem til levering
Fosterdød/dødfødsel
Tidsramme: frem til levering
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: Fosterdød/dødfødsel
frem til levering
Intra-uterin vekstbegrensning
Tidsramme: frem til levering
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: Intrauterin vekstbegrensning
frem til levering
Eklampsi/preeklampsi
Tidsramme: frem til levering
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: Eklampsi/preeklampsi
frem til levering
Tubal eller ektopisk graviditet
Tidsramme: frem til levering
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: Tubal eller ektopisk graviditet
frem til levering
Store føtale misdannelser
Tidsramme: frem til levering
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: Store fostermisdannelser
frem til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere