- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05854992
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko og hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Migrene er en svært vanlig tilstand som kan være forbundet med betydelig sykelighet. For akutt behandling av migreneanfall er bruk av triptaner, NSAIDs, acetaminophen, dihydroergotamin, kalsitoningen-relaterte peptidantagonister, lasmiditan og noen ikke-farmakologiske behandlinger assosiert med forbedret smerte og funksjon. Effektiviteten til disse terapiene er dokumentert i ulike studier og oppsummert i systematiske oversikter. Imidlertid har systematiske oversikter vist bevishull i to grupper av pasienter som ble ekskludert fra behandlingsforsøk. Dette er pasienter med hjerte- og karsykdommer eller med høy risiko for kardiovaskulære hendelser, og gravide.
Triptaner, hovedbehandlingen for migreneanfall og den som støttes av den høyeste kvalitetsbeviset, anses som vasoaktive og er kontraindisert per formel hos personer som har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller ukontrollerte vaskulære risikofaktorer som hypertensjon. Disse personene er vanligvis ekskludert fra randomiserte studier. På samme måte har gravide kvinner blitt ekskludert fra triptanstudier, og observasjonsstudiene ga lite sikkerhet for deres sikkerhet. Likevel rapporterte 44% av de spurte medlemmene av American Headache Society at de var noe eller veldig komfortable med å bruke triptaner under graviditet.
Derfor har etterforskerne til hensikt å evaluere sikkerheten ved triptanbehandling av migrene hos personer med kardiovaskulær sykdom eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, og hos gravide kvinner i to målstudieemuleringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko:
Inkludering:
- Alder >=18 år
- Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura
- Bekreftet kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt (MI), koronararteriesykdom (CAD), cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag; eller minst 2 kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon, obstruktiv søvnapné, perifer vaskulær sykdom;
- Minst 1 års tidligere triptanbehandling eller ingen tidligere triptanbehandling.
Utelukkelse:
• Forskrivning av ergotalkaloider eller dihydroergotamin innen 60 dager før eller etter behandlingsstart
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner
Inkludering:
- Alder >=18 år
- Gravid kvinne
- Diagnose av episodisk eller kronisk migrene med eller uten aura før graviditet
Utelukkelse:
• Forskrivning av ergotalkaloider eller dihydroergotamin <= 60 dager før graviditet eller under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kardiovaskulær risikogruppe behandlet med triptaner
Personer med diagnosen migrene og kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom og/eller to eller flere kardiovaskulære risikofaktorer som fikk triptaner som en del av klinisk behandling.
|
Sumatriptan, treximet (sumatriptan/naproksen-kombinasjon), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan og frovatriptan.
Ingen begrensning på dose, frekvens, varighet eller leveringsruter.
Andre navn:
|
|
Kardiovaskulær risikokontrollgruppe behandlet uten triptaner
Personer med som ikke fikk triptaner som en del av klinisk behandling.
|
Enhver standard for omsorgsbehandling uten triptaner
Andre navn:
|
|
Gravide kvinner gruppe behandlet med triptaner
Personer diagnostisert med migrene som fikk triptaner som en del av klinisk behandling under svangerskapet.
|
Sumatriptan, treximet (sumatriptan/naproksen-kombinasjon), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan og frovatriptan.
Ingen begrensning på dose, frekvens, varighet eller leveringsruter.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe for gravide kvinner behandlet uten triptaner
Personer som ikke fikk triptaner som en del av klinisk behandling under graviditet.
|
Enhver standard for omsorgsbehandling uten triptaner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: antall personer som opplever alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) som består av dødsfall av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, hjertesvikt, forbigående cerebral iskemi eller revaskularisering
|
60 dager etter behandlingsstart
|
|
Fulltidsfødsel
Tidsramme: 39 0/7 svangerskapsuker til 40 6/7 svangerskapsuker
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: antall gravide kvinner som skal ha en fullbåren fødsel
|
39 0/7 svangerskapsuker til 40 6/7 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: død av alle årsaker
|
60 dager etter behandlingsstart
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
60 dager etter behandlingsstart
|
|
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: ikke-dødelig hjerneslag
|
60 dager etter behandlingsstart
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: Hjertesvikt
|
60 dager etter behandlingsstart
|
|
Forbigående cerebral iskemi
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: forbigående cerebral iskemi
|
60 dager etter behandlingsstart
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko: revaskularisering
|
60 dager etter behandlingsstart
|
|
Forutgående levering
Tidsramme: 37 0/7 svangerskapsuker til 38 6/7 svangerskapsuker
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: For tidlig fødsel
|
37 0/7 svangerskapsuker til 38 6/7 svangerskapsuker
|
|
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: frem til levering
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: levering av keisersnitt
|
frem til levering
|
|
Spontane aborter/abort
Tidsramme: frem til levering
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: spontanaborter/abort
|
frem til levering
|
|
Fosterdød/dødfødsel
Tidsramme: frem til levering
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: Fosterdød/dødfødsel
|
frem til levering
|
|
Intra-uterin vekstbegrensning
Tidsramme: frem til levering
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: Intrauterin vekstbegrensning
|
frem til levering
|
|
Eklampsi/preeklampsi
Tidsramme: frem til levering
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: Eklampsi/preeklampsi
|
frem til levering
|
|
Tubal eller ektopisk graviditet
Tidsramme: frem til levering
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: Tubal eller ektopisk graviditet
|
frem til levering
|
|
Store føtale misdannelser
Tidsramme: frem til levering
|
Behandlinger av migrene med triptaner hos gravide kvinner: Store fostermisdannelser
|
frem til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
Andre studie-ID-numre
- 22-005920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .