- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05854992
Trattamenti dell'emicrania con triptani in soggetti con rischio cardiovascolare elevato e donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emicrania è una condizione molto comune che può essere associata a significativa morbilità. Per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, l'uso di triptani, FANS, paracetamolo, diidroergotamina, antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina, lasmiditan e alcuni trattamenti non farmacologici sono associati a un miglioramento del dolore e della funzione. L'efficacia di queste terapie è stata documentata in vari studi e riassunta in revisioni sistematiche. Tuttavia, le revisioni sistematiche hanno dimostrato lacune nelle prove in due gruppi di pazienti esclusi dagli studi terapeutici. Si tratta di pazienti con patologie cardiovascolari o ad alto rischio di eventi cardiovascolari e donne in gravidanza.
I triptani, il trattamento cardine per gli attacchi di emicrania e quello supportato da evidenze di altissima qualità, sono considerati vasoattivi e sono controindicati per formulario in individui che hanno una storia di infarto del miocardio, ictus o fattori di rischio vascolare incontrollati come l'ipertensione. Questi individui sono generalmente esclusi dagli studi randomizzati. Allo stesso modo, le donne in gravidanza sono state escluse dagli studi sui triptani e gli studi osservazionali hanno offerto prove di scarsa certezza sulla loro sicurezza. Tuttavia, il 44% dei membri intervistati dell'American Headache Society ha riferito di sentirsi abbastanza o molto a suo agio nell'usare i triptani durante la gravidanza.
Pertanto, i ricercatori intendono valutare la sicurezza del trattamento con triptani dell'emicrania in individui con malattie cardiovascolari o molteplici fattori di rischio cardiovascolare e in donne in gravidanza in due emulazioni di studi target.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con elevato rischio cardiovascolare:
Inclusione:
- Età >=18 anni
- Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari confermate, inclusi infarto miocardico (MI), malattia coronarica (CAD), malattia cerebrovascolare, ictus; o almeno 2 fattori di rischio cardiovascolare, inclusi diabete, iperlipidemia, ipertensione, apnea ostruttiva del sonno, malattia vascolare periferica;
- Almeno 1 anno di precedente trattamento con triptani o nessun precedente trattamento con triptani.
Esclusione:
• Prescrizione di alcaloidi dell'ergot o diidroergotamina entro 60 giorni prima o dopo l'inizio del trattamento
Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza
Inclusione:
- Età >=18 anni
- Gestante
- Diagnosi di emicrania episodica o cronica con o senza aura prima della gravidanza
Esclusione:
• Prescrizione di alcaloidi dell'ergot o diidroergotamina <= 60 giorni prima della gravidanza o durante la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo a rischio cardiovascolare trattato con triptani
Soggetti con diagnosi di emicrania e malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e/o due o più fattori di rischio cardiovascolare che hanno ricevuto triptani come parte della cura clinica.
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Sumatriptan, treximet (combinazione di sumatriptan/naprossene), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan e frovatriptan.
Nessuna restrizione su dose, frequenza, durata o vie di consegna.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo del rischio cardiovascolare trattato senza triptani
Soggetti che non hanno ricevuto triptani come parte dell'assistenza clinica.
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Qualsiasi standard di gestione della cura senza triptani
Altri nomi:
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Gruppo di donne incinte trattate con triptani
Soggetti con diagnosi di emicrania che hanno ricevuto triptani come parte dell'assistenza clinica durante la gravidanza.
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Sumatriptan, treximet (combinazione di sumatriptan/naprossene), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan e frovatriptan.
Nessuna restrizione su dose, frequenza, durata o vie di consegna.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo delle donne incinte trattate senza triptani
Soggetti che non hanno ricevuto triptani come parte dell'assistenza clinica durante la gravidanza.
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Qualsiasi standard di gestione della cura senza triptani
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
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Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con rischio cardiovascolare elevato: numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) che consistono in morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, insufficienza cardiaca, ischemia cerebrale transitoria o rivascolarizzazione
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60 giorni dall'inizio del trattamento
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Nascita a termine
Lasso di tempo: 39 0/7 settimane di gestazione fino a 40 6/7 settimane di gestazione
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Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: numero di donne in gravidanza che partoriscono a termine
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39 0/7 settimane di gestazione fino a 40 6/7 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
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Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con rischio cardiovascolare elevato: morte per tutte le cause
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60 giorni dall'inizio del trattamento
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
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Trattamenti dell'emicrania con triptani in soggetti con elevato rischio cardiovascolare: infarto miocardico non fatale
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60 giorni dall'inizio del trattamento
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Ictus non fatale
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
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Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con rischio cardiovascolare elevato: ictus non fatale
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60 giorni dall'inizio del trattamento
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
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Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con rischio cardiovascolare elevato: insufficienza cardiaca
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60 giorni dall'inizio del trattamento
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Ischemia cerebrale transitoria
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
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Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con elevato rischio cardiovascolare: ischemia cerebrale transitoria
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60 giorni dall'inizio del trattamento
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
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Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con elevato rischio cardiovascolare: rivascolarizzazione
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60 giorni dall'inizio del trattamento
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Consegna anticipata
Lasso di tempo: 37 0/7 settimane di gestazione fino a 38 6/7 settimane di gestazione
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Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: parto prematuro
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37 0/7 settimane di gestazione fino a 38 6/7 settimane di gestazione
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Parto cesareo
Lasso di tempo: fino alla consegna
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Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: parto cesareo
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fino alla consegna
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Aborti/aborti spontanei
Lasso di tempo: fino alla consegna
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Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: aborti/aborti spontanei
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fino alla consegna
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Morte fetale/mortalità
Lasso di tempo: fino alla consegna
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Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: morte fetale/mortalità
|
fino alla consegna
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Restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: fino alla consegna
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Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: restrizione della crescita intrauterina
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fino alla consegna
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Eclampsia/preeclampsia
Lasso di tempo: fino alla consegna
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Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: eclampsia/preeclampsia
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fino alla consegna
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Gravidanza tubarica o ectopica
Lasso di tempo: fino alla consegna
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Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: gravidanza tubarica o ectopica
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fino alla consegna
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Malformazioni fetali maggiori
Lasso di tempo: fino alla consegna
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Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: principali malformazioni fetali
|
fino alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-005920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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