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Trattamenti dell'emicrania con triptani in soggetti con rischio cardiovascolare elevato e donne in gravidanza

28 marzo 2024 aggiornato da: M. Hassan Murad, M.D., Mayo Clinic
I ricercatori stanno valutando la sicurezza del trattamento con triptani dell'emicrania in soggetti con elevato rischio cardiovascolare e nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania è una condizione molto comune che può essere associata a significativa morbilità. Per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, l'uso di triptani, FANS, paracetamolo, diidroergotamina, antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina, lasmiditan e alcuni trattamenti non farmacologici sono associati a un miglioramento del dolore e della funzione. L'efficacia di queste terapie è stata documentata in vari studi e riassunta in revisioni sistematiche. Tuttavia, le revisioni sistematiche hanno dimostrato lacune nelle prove in due gruppi di pazienti esclusi dagli studi terapeutici. Si tratta di pazienti con patologie cardiovascolari o ad alto rischio di eventi cardiovascolari e donne in gravidanza.

I triptani, il trattamento cardine per gli attacchi di emicrania e quello supportato da evidenze di altissima qualità, sono considerati vasoattivi e sono controindicati per formulario in individui che hanno una storia di infarto del miocardio, ictus o fattori di rischio vascolare incontrollati come l'ipertensione. Questi individui sono generalmente esclusi dagli studi randomizzati. Allo stesso modo, le donne in gravidanza sono state escluse dagli studi sui triptani e gli studi osservazionali hanno offerto prove di scarsa certezza sulla loro sicurezza. Tuttavia, il 44% dei membri intervistati dell'American Headache Society ha riferito di sentirsi abbastanza o molto a suo agio nell'usare i triptani durante la gravidanza.

Pertanto, i ricercatori intendono valutare la sicurezza del trattamento con triptani dell'emicrania in individui con malattie cardiovascolari o molteplici fattori di rischio cardiovascolare e in donne in gravidanza in due emulazioni di studi target.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono stati identificati attraverso le cartelle cliniche elettroniche della Mayo Clinic.

Descrizione

Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con elevato rischio cardiovascolare:

Inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari confermate, inclusi infarto miocardico (MI), malattia coronarica (CAD), malattia cerebrovascolare, ictus; o almeno 2 fattori di rischio cardiovascolare, inclusi diabete, iperlipidemia, ipertensione, apnea ostruttiva del sonno, malattia vascolare periferica;
  • Almeno 1 anno di precedente trattamento con triptani o nessun precedente trattamento con triptani.

Esclusione:

• Prescrizione di alcaloidi dell'ergot o diidroergotamina entro 60 giorni prima o dopo l'inizio del trattamento

Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza

Inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Gestante
  • Diagnosi di emicrania episodica o cronica con o senza aura prima della gravidanza

Esclusione:

• Prescrizione di alcaloidi dell'ergot o diidroergotamina <= 60 giorni prima della gravidanza o durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a rischio cardiovascolare trattato con triptani
Soggetti con diagnosi di emicrania e malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e/o due o più fattori di rischio cardiovascolare che hanno ricevuto triptani come parte della cura clinica.
Sumatriptan, treximet (combinazione di sumatriptan/naprossene), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan e frovatriptan. Nessuna restrizione su dose, frequenza, durata o vie di consegna.
Altri nomi:
  • Triptani
Gruppo di controllo del rischio cardiovascolare trattato senza triptani
Soggetti che non hanno ricevuto triptani come parte dell'assistenza clinica.
Qualsiasi standard di gestione della cura senza triptani
Altri nomi:
  • Niente triptani
Gruppo di donne incinte trattate con triptani
Soggetti con diagnosi di emicrania che hanno ricevuto triptani come parte dell'assistenza clinica durante la gravidanza.
Sumatriptan, treximet (combinazione di sumatriptan/naprossene), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan e frovatriptan. Nessuna restrizione su dose, frequenza, durata o vie di consegna.
Altri nomi:
  • Triptani
Gruppo di controllo delle donne incinte trattate senza triptani
Soggetti che non hanno ricevuto triptani come parte dell'assistenza clinica durante la gravidanza.
Qualsiasi standard di gestione della cura senza triptani
Altri nomi:
  • Niente triptani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con rischio cardiovascolare elevato: numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) che consistono in morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, insufficienza cardiaca, ischemia cerebrale transitoria o rivascolarizzazione
60 giorni dall'inizio del trattamento
Nascita a termine
Lasso di tempo: 39 0/7 settimane di gestazione fino a 40 6/7 settimane di gestazione
Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: numero di donne in gravidanza che partoriscono a termine
39 0/7 settimane di gestazione fino a 40 6/7 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con rischio cardiovascolare elevato: morte per tutte le cause
60 giorni dall'inizio del trattamento
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
Trattamenti dell'emicrania con triptani in soggetti con elevato rischio cardiovascolare: infarto miocardico non fatale
60 giorni dall'inizio del trattamento
Ictus non fatale
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con rischio cardiovascolare elevato: ictus non fatale
60 giorni dall'inizio del trattamento
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con rischio cardiovascolare elevato: insufficienza cardiaca
60 giorni dall'inizio del trattamento
Ischemia cerebrale transitoria
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con elevato rischio cardiovascolare: ischemia cerebrale transitoria
60 giorni dall'inizio del trattamento
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
Trattamenti dell'emicrania con triptani in individui con elevato rischio cardiovascolare: rivascolarizzazione
60 giorni dall'inizio del trattamento
Consegna anticipata
Lasso di tempo: 37 0/7 settimane di gestazione fino a 38 6/7 settimane di gestazione
Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: parto prematuro
37 0/7 settimane di gestazione fino a 38 6/7 settimane di gestazione
Parto cesareo
Lasso di tempo: fino alla consegna
Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: parto cesareo
fino alla consegna
Aborti/aborti spontanei
Lasso di tempo: fino alla consegna
Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: aborti/aborti spontanei
fino alla consegna
Morte fetale/mortalità
Lasso di tempo: fino alla consegna
Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: morte fetale/mortalità
fino alla consegna
Restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: fino alla consegna
Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: restrizione della crescita intrauterina
fino alla consegna
Eclampsia/preeclampsia
Lasso di tempo: fino alla consegna
Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: eclampsia/preeclampsia
fino alla consegna
Gravidanza tubarica o ectopica
Lasso di tempo: fino alla consegna
Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: gravidanza tubarica o ectopica
fino alla consegna
Malformazioni fetali maggiori
Lasso di tempo: fino alla consegna
Trattamenti dell'emicrania con triptani nelle donne in gravidanza: principali malformazioni fetali
fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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