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Tratamientos de la Migraña con Triptanos en Individuos con Riesgo Cardiovascular Elevado y en Mujeres Embarazadas

28 de marzo de 2024 actualizado por: M. Hassan Murad, M.D., Mayo Clinic
Los investigadores están evaluando la seguridad del tratamiento con triptanes de la migraña en personas con riesgo cardiovascular elevado y en mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La migraña es una condición muy común que puede estar asociada con una morbilidad significativa. Para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, el uso de triptanos, AINE, paracetamol, dihidroergotamina, antagonistas peptídicos relacionados con el gen de la calcitonina, lasmiditan y algunos tratamientos no farmacológicos se relacionan con una mejoría del dolor y la función. La efectividad de estas terapias ha sido documentada en varios estudios y resumida en revisiones sistemáticas. Sin embargo, las revisiones sistemáticas han demostrado brechas en la evidencia en dos grupos de pacientes que fueron excluidos de los ensayos de tratamiento. Se trata de pacientes con enfermedad cardiovascular o con alto riesgo de eventos cardiovasculares y mujeres embarazadas.

Los triptanes, el tratamiento principal para los ataques de migraña y el que está respaldado por evidencia de la más alta calidad, se consideran vasoactivos y están contraindicados según el formulario en personas que tienen antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o factores de riesgo vascular no controlados, como hipertensión. Estos individuos generalmente se excluyen de los ensayos aleatorios. De manera similar, las mujeres embarazadas han sido excluidas de los ensayos de triptanes y los estudios observacionales ofrecieron evidencia de certeza baja sobre su seguridad. Sin embargo, el 44 % de los miembros encuestados de la American Headache Society informaron sentirse algo o muy cómodos usando triptanes durante el embarazo.

Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de evaluar la seguridad del tratamiento con triptán de la migraña en personas con enfermedad cardiovascular o múltiples factores de riesgo cardiovascular y en mujeres embarazadas en dos emulaciones de ensayos objetivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68419

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles fueron identificados a través de registros de salud electrónicos de Mayo Clinic.

Descripción

Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado:

Inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Al menos 1 año de historia de migraña con o sin aura
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular confirmada, incluido infarto de miocardio (IM), enfermedad de las arterias coronarias (CAD), enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular; o al menos 2 factores de riesgo cardiovascular, incluyendo diabetes, hiperlipidemia, hipertensión, apnea obstructiva del sueño, enfermedad vascular periférica;
  • Al menos 1 año de tratamiento previo con triptanes o sin tratamiento previo con triptanes.

Exclusión:

• Prescripción de alcaloides ergotamínicos o dihidroergotamina dentro de los 60 días antes o después de iniciar el tratamiento

Tratamientos de la Migraña con Triptanos en Mujeres Embarazadas

Inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Mujer embarazada
  • Diagnóstico de migraña episódica o crónica con o sin aura antes del embarazo

Exclusión:

• Prescripción de alcaloides ergotamínicos o dihidroergotamina <= 60 días antes del embarazo o durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de riesgo cardiovascular tratado con triptanos
Sujetos con diagnóstico de migraña y enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular y/o dos o más factores de riesgo cardiovascular que recibieron Triptanos como parte de la atención clínica.
Sumatriptán, treximet (combinación de sumatriptán/naproxeno), zolmitriptán, naratriptán, rizatriptán, almotriptán, eletriptán y frovatriptán. Sin restricción de dosis, frecuencia, duración o vías de administración.
Otros nombres:
  • Triptanos
Grupo de control del riesgo cardiovascular tratado sin triptanes
Sujetos con quienes no recibieron triptanos como parte de la atención clínica.
Cualquier tratamiento estándar de atención sin triptanes
Otros nombres:
  • Sin triptanos
Grupo de mujeres embarazadas tratadas con triptanos
Sujetos diagnosticados con migraña que recibieron triptanos como parte de la atención clínica durante el embarazo.
Sumatriptán, treximet (combinación de sumatriptán/naproxeno), zolmitriptán, naratriptán, rizatriptán, almotriptán, eletriptán y frovatriptán. Sin restricción de dosis, frecuencia, duración o vías de administración.
Otros nombres:
  • Triptanos
Grupo de control de mujeres embarazadas tratadas sin triptanos
Sujetos que no recibieron triptanos como parte de la atención clínica durante el embarazo.
Cualquier tratamiento estándar de atención sin triptanes
Otros nombres:
  • Sin triptanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
Tratamientos de la migraña con triptanes en personas con riesgo cardiovascular elevado: número de sujetos que experimentaron eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) que consisten en muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, insuficiencia cardíaca, isquemia cerebral transitoria o revascularización
60 días de iniciado el tratamiento
Nacimiento a término
Periodo de tiempo: 39 0/7 semanas de gestación hasta 40 6/7 semanas de gestación
Tratamientos de la Migraña con Triptanos en Embarazadas: número de gestantes en tener un parto a término
39 0/7 semanas de gestación hasta 40 6/7 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: muerte por todas las causas
60 días de iniciado el tratamiento
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: infarto de miocardio no fatal
60 días de iniciado el tratamiento
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: ictus no mortal
60 días de iniciado el tratamiento
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: insuficiencia cardiaca
60 días de iniciado el tratamiento
Isquemia cerebral transitoria
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: isquemia cerebral transitoria
60 días de iniciado el tratamiento
Revascularización
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: revascularización
60 días de iniciado el tratamiento
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 37 0/7 semanas de gestación hasta 38 6/7 semanas de gestación
Tratamientos de la migraña con triptanos en mujeres embarazadas: parto prematuro
37 0/7 semanas de gestación hasta 38 6/7 semanas de gestación
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Tratamientos de la Migraña con Triptanes en Mujeres Embarazadas: parto por cesárea
hasta la entrega
Abortos espontáneos/aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Tratamientos de la migraña con triptanes en mujeres embarazadas: abortos espontáneos/aborto espontáneo
hasta la entrega
Muerte fetal/mortinato
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Tratamientos de la migraña con triptanes en mujeres embarazadas: muerte fetal/mortinato
hasta la entrega
Restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Tratamientos de la Migraña con Triptanes en Mujeres Embarazadas: Restricción del Crecimiento Intrauterino
hasta la entrega
Eclampsia/preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Tratamientos de la migraña con triptanes en mujeres embarazadas: eclampsia/preeclampsia
hasta la entrega
Embarazo tubárico o ectópico
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Tratamientos de la Migraña con Triptanos en Embarazadas: Embarazo tubárico o ectópico
hasta la entrega
Mayores malformaciones fetales
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Tratamientos de la migraña con triptanes en mujeres embarazadas: principales malformaciones fetales
hasta la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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