- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05854992
Tratamientos de la Migraña con Triptanos en Individuos con Riesgo Cardiovascular Elevado y en Mujeres Embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La migraña es una condición muy común que puede estar asociada con una morbilidad significativa. Para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, el uso de triptanos, AINE, paracetamol, dihidroergotamina, antagonistas peptídicos relacionados con el gen de la calcitonina, lasmiditan y algunos tratamientos no farmacológicos se relacionan con una mejoría del dolor y la función. La efectividad de estas terapias ha sido documentada en varios estudios y resumida en revisiones sistemáticas. Sin embargo, las revisiones sistemáticas han demostrado brechas en la evidencia en dos grupos de pacientes que fueron excluidos de los ensayos de tratamiento. Se trata de pacientes con enfermedad cardiovascular o con alto riesgo de eventos cardiovasculares y mujeres embarazadas.
Los triptanes, el tratamiento principal para los ataques de migraña y el que está respaldado por evidencia de la más alta calidad, se consideran vasoactivos y están contraindicados según el formulario en personas que tienen antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o factores de riesgo vascular no controlados, como hipertensión. Estos individuos generalmente se excluyen de los ensayos aleatorios. De manera similar, las mujeres embarazadas han sido excluidas de los ensayos de triptanes y los estudios observacionales ofrecieron evidencia de certeza baja sobre su seguridad. Sin embargo, el 44 % de los miembros encuestados de la American Headache Society informaron sentirse algo o muy cómodos usando triptanes durante el embarazo.
Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de evaluar la seguridad del tratamiento con triptán de la migraña en personas con enfermedad cardiovascular o múltiples factores de riesgo cardiovascular y en mujeres embarazadas en dos emulaciones de ensayos objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado:
Inclusión:
- Edad >=18 años
- Al menos 1 año de historia de migraña con o sin aura
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular confirmada, incluido infarto de miocardio (IM), enfermedad de las arterias coronarias (CAD), enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular; o al menos 2 factores de riesgo cardiovascular, incluyendo diabetes, hiperlipidemia, hipertensión, apnea obstructiva del sueño, enfermedad vascular periférica;
- Al menos 1 año de tratamiento previo con triptanes o sin tratamiento previo con triptanes.
Exclusión:
• Prescripción de alcaloides ergotamínicos o dihidroergotamina dentro de los 60 días antes o después de iniciar el tratamiento
Tratamientos de la Migraña con Triptanos en Mujeres Embarazadas
Inclusión:
- Edad >=18 años
- Mujer embarazada
- Diagnóstico de migraña episódica o crónica con o sin aura antes del embarazo
Exclusión:
• Prescripción de alcaloides ergotamínicos o dihidroergotamina <= 60 días antes del embarazo o durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de riesgo cardiovascular tratado con triptanos
Sujetos con diagnóstico de migraña y enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular y/o dos o más factores de riesgo cardiovascular que recibieron Triptanos como parte de la atención clínica.
|
Sumatriptán, treximet (combinación de sumatriptán/naproxeno), zolmitriptán, naratriptán, rizatriptán, almotriptán, eletriptán y frovatriptán.
Sin restricción de dosis, frecuencia, duración o vías de administración.
Otros nombres:
|
Grupo de control del riesgo cardiovascular tratado sin triptanes
Sujetos con quienes no recibieron triptanos como parte de la atención clínica.
|
Cualquier tratamiento estándar de atención sin triptanes
Otros nombres:
|
Grupo de mujeres embarazadas tratadas con triptanos
Sujetos diagnosticados con migraña que recibieron triptanos como parte de la atención clínica durante el embarazo.
|
Sumatriptán, treximet (combinación de sumatriptán/naproxeno), zolmitriptán, naratriptán, rizatriptán, almotriptán, eletriptán y frovatriptán.
Sin restricción de dosis, frecuencia, duración o vías de administración.
Otros nombres:
|
Grupo de control de mujeres embarazadas tratadas sin triptanos
Sujetos que no recibieron triptanos como parte de la atención clínica durante el embarazo.
|
Cualquier tratamiento estándar de atención sin triptanes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
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Tratamientos de la migraña con triptanes en personas con riesgo cardiovascular elevado: número de sujetos que experimentaron eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) que consisten en muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, insuficiencia cardíaca, isquemia cerebral transitoria o revascularización
|
60 días de iniciado el tratamiento
|
Nacimiento a término
Periodo de tiempo: 39 0/7 semanas de gestación hasta 40 6/7 semanas de gestación
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Tratamientos de la Migraña con Triptanos en Embarazadas: número de gestantes en tener un parto a término
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39 0/7 semanas de gestación hasta 40 6/7 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
|
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: muerte por todas las causas
|
60 días de iniciado el tratamiento
|
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
|
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: infarto de miocardio no fatal
|
60 días de iniciado el tratamiento
|
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
|
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: ictus no mortal
|
60 días de iniciado el tratamiento
|
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
|
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: insuficiencia cardiaca
|
60 días de iniciado el tratamiento
|
Isquemia cerebral transitoria
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
|
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: isquemia cerebral transitoria
|
60 días de iniciado el tratamiento
|
Revascularización
Periodo de tiempo: 60 días de iniciado el tratamiento
|
Tratamientos de la migraña con triptanos en personas con riesgo cardiovascular elevado: revascularización
|
60 días de iniciado el tratamiento
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 37 0/7 semanas de gestación hasta 38 6/7 semanas de gestación
|
Tratamientos de la migraña con triptanos en mujeres embarazadas: parto prematuro
|
37 0/7 semanas de gestación hasta 38 6/7 semanas de gestación
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: hasta la entrega
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Tratamientos de la Migraña con Triptanes en Mujeres Embarazadas: parto por cesárea
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hasta la entrega
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Abortos espontáneos/aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta la entrega
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Tratamientos de la migraña con triptanes en mujeres embarazadas: abortos espontáneos/aborto espontáneo
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hasta la entrega
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Muerte fetal/mortinato
Periodo de tiempo: hasta la entrega
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Tratamientos de la migraña con triptanes en mujeres embarazadas: muerte fetal/mortinato
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hasta la entrega
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Restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: hasta la entrega
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Tratamientos de la Migraña con Triptanes en Mujeres Embarazadas: Restricción del Crecimiento Intrauterino
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hasta la entrega
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Eclampsia/preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta la entrega
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Tratamientos de la migraña con triptanes en mujeres embarazadas: eclampsia/preeclampsia
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hasta la entrega
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Embarazo tubárico o ectópico
Periodo de tiempo: hasta la entrega
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Tratamientos de la Migraña con Triptanos en Embarazadas: Embarazo tubárico o ectópico
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hasta la entrega
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Mayores malformaciones fetales
Periodo de tiempo: hasta la entrega
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Tratamientos de la migraña con triptanes en mujeres embarazadas: principales malformaciones fetales
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hasta la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos de migraña
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
Otros números de identificación del estudio
- 22-005920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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