在心血管风险升高的个体和孕妇中使用曲坦类药物治疗偏头痛
2024年11月25日 更新者：M. Hassan Murad, M.D.、Mayo Clinic
研究人员正在评估曲坦类药物治疗心血管风险高的个体和孕妇偏头痛的安全性。
研究概览
详细说明
偏头痛是一种非常常见的疾病，可能与严重的发病率有关。 对于偏头痛发作的急性治疗，使用曲坦类药物、NSAIDs、对乙酰氨基酚、双氢麦角胺、降钙素基因相关肽拮抗剂、lasmiditan 和一些非药物治疗可改善疼痛和功能。 这些疗法的有效性已在各种研究中得到记录，并在系统评价中得到总结。 然而，系统评价表明，在被排除在治疗试验之外的两组患者中存在证据差距。 这些是患有心血管疾病或心血管事件高风险的患者，以及孕妇。
曲普坦类药物是偏头痛发作的主要治疗药物，也是最高质量证据支持的药物，被认为具有血管活性，根据处方集禁用于有心肌梗塞、中风或高血压等不受控制的血管危险因素病史的个体。 这些人通常被排除在随机试验之外。 同样，孕妇被排除在曲坦类药物试验之外，观察性研究提供了关于其安全性的低确定性证据。 然而，44% 接受调查的美国头痛协会成员表示在怀孕期间使用曲普坦类药物比较舒服或非常舒服。
因此，研究人员打算在两个目标试验模拟中评估曲坦类治疗偏头痛在患有心血管疾病或多种心血管危险因素的个体以及孕妇中的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68419
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
通过 Mayo Clinic 电子健康记录确定符合条件的患者。
描述
在心血管风险升高的个体中使用曲坦类药物治疗偏头痛：
包含：
- 年龄 >=18 岁
- 至少 1 年伴或不伴先兆的偏头痛病史
- 确诊心脑血管疾病，包括心肌梗塞（MI）、冠状动脉疾病（CAD）、脑血管疾病、中风；或至少 2 种心血管危险因素，包括糖尿病、高脂血症、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停、外周血管疾病；
- 曲坦类药物治疗至少 1 年或之前未接受曲坦类药物治疗。
排除：
• 开始治疗前后 60 天内服用麦角生物碱或双氢麦角胺的处方
曲坦类药物治疗孕妇偏头痛
包含：
- 年龄 >=18 岁
- 怀孕的女人
- 妊娠前伴或不伴先兆的阵发性或慢性偏头痛的诊断
排除：
• 麦角生物碱或双氢麦角胺的处方在怀孕前或怀孕期间 <= 60 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受曲普坦类药物治疗的心血管危险人群
诊断为偏头痛和心血管疾病、脑血管疾病和/或两种或多种心血管危险因素的受试者接受曲坦类药物作为临床护理的一部分。
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Sumatriptan、treximet（sumatriptan/naproxen 组合）、zolmitriptan、naratriptan、rizatriptan、almotriptan、eletriptan 和 frovatriptan。
对剂量、频率、持续时间或给药途径没有限制。
其他名称：
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未使用曲坦类药物治疗的心血管风险控制组
未接受曲坦类药物作为临床护理一部分的受试者。
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没有曲坦类的任何护理管理标准
其他名称：
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接受曲坦类药物治疗的孕妇组
被诊断患有偏头痛的受试者在怀孕期间接受曲坦类药物作为临床护理的一部分。
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Sumatriptan、treximet（sumatriptan/naproxen 组合）、zolmitriptan、naratriptan、rizatriptan、almotriptan、eletriptan 和 frovatriptan。
对剂量、频率、持续时间或给药途径没有限制。
其他名称：
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未使用曲坦类药物治疗的孕妇对照组
在怀孕期间未将曲坦类药物作为临床护理的一部分的受试者。
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没有曲坦类的任何护理管理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：开始治疗 60 天
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在心血管风险升高的个体中使用曲坦类药物治疗偏头痛：经历主要不良心血管事件 (MACE) 的受试者数量，包括全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风、心力衰竭、短暂性脑缺血或血运重建
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开始治疗 60 天
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足月分娩
大体时间：妊娠 39 0/7 周至妊娠 40 6/7 周
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用曲坦类药物治疗孕妇偏头痛：足月分娩的孕妇人数
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妊娠 39 0/7 周至妊娠 40 6/7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：开始治疗 60 天
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在心血管风险升高的个体中用曲坦类药物治疗偏头痛：全因死亡
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开始治疗 60 天
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非致死性心肌梗死
大体时间：开始治疗 60 天
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在心血管风险升高的个体中用曲坦类药物治疗偏头痛：非致死性心肌梗死
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开始治疗 60 天
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非致死性中风
大体时间：开始治疗 60 天
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在心血管风险升高的个体中使用曲坦类药物治疗偏头痛：非致命性中风
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开始治疗 60 天
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心脏衰竭
大体时间：开始治疗 60 天
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在心血管风险升高的个体中使用曲坦类药物治疗偏头痛：心力衰竭
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开始治疗 60 天
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一过性脑缺血
大体时间：开始治疗 60 天
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在心血管风险升高的个体中用曲坦类药物治疗偏头痛：短暂性脑缺血
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开始治疗 60 天
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血运重建
大体时间：开始治疗 60 天
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在心血管风险升高的个体中使用曲坦类药物治疗偏头痛：血运重建
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开始治疗 60 天
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早产
大体时间：妊娠 37 0/7 周至妊娠 38 6/7 周
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曲坦类药物治疗孕妇偏头痛：早产
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妊娠 37 0/7 周至妊娠 38 6/7 周
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剖腹产
大体时间：直到交货
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曲坦类药物治疗孕妇偏头痛：剖宫产
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直到交货
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自然流产/流产
大体时间：直到交货
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用曲坦类药物治疗孕妇偏头痛：自然流产/流产
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直到交货
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胎儿死亡/死产
大体时间：直到交货
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曲坦类药物治疗孕妇偏头痛：胎儿死亡/死产
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直到交货
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宫内生长受限
大体时间：直到交货
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曲坦类药物治疗孕妇偏头痛：宫内生长受限
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直到交货
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子痫/先兆子痫
大体时间：直到交货
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用曲坦类药物治疗孕妇偏头痛：子痫/先兆子痫
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直到交货
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输卵管或异位妊娠
大体时间：直到交货
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曲坦类药物治疗孕妇偏头痛：输卵管妊娠或异位妊娠
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直到交货
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主要胎儿畸形
大体时间：直到交货
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用曲坦类药物治疗孕妇偏头痛：主要胎儿畸形
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直到交货
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Murad, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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