Leczenie migreny tryptanami u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migrena jest bardzo częstym schorzeniem, które może wiązać się ze znaczną chorobowością. W ostrym leczeniu napadów migreny stosowanie tryptanów, NLPZ, acetaminofenu, dihydroergotaminy, antagonistów peptydów związanych z genem kalcytoniny, lasmiditan i niektórych niefarmakologicznych metod leczenia wiąże się z poprawą bólu i funkcji. Skuteczność tych terapii została udokumentowana w różnych badaniach i podsumowana w systematycznych przeglądach. Jednak systematyczne przeglądy wykazały luki w dowodach w dwóch grupach pacjentów, którzy zostali wykluczeni z prób leczenia. Są to pacjenci z chorobami układu krążenia lub z grupy wysokiego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych oraz kobiety w ciąży.
Tryptany, podstawowe leczenie napadów migreny, poparte dowodami najwyższej jakości, są uważane za wazoaktywne i zgodnie z recepturą są przeciwwskazane u osób z zawałem mięśnia sercowego, udarem lub niekontrolowanymi czynnikami ryzyka naczyniowego, takimi jak nadciśnienie, w wywiadzie. Osoby te są zwykle wykluczane z badań z randomizacją. Podobnie kobiety w ciąży zostały wykluczone z badań tryptanów, a badania obserwacyjne dostarczyły dowodów o niskiej pewności co do ich bezpieczeństwa. Jednak 44% ankietowanych członków Amerykańskiego Towarzystwa Bólu Głowy stwierdziło, że stosowanie tryptanów w czasie ciąży jest dość wygodne lub bardzo wygodne.
Dlatego badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo leczenia migreny tryptanem u osób z chorobami układu krążenia lub wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego oraz u kobiet w ciąży w dwóch docelowych emulacjach próbnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Leczenie migreny tryptanami u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym:
Włączenie:
- Wiek >=18 lat
- Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez aury
- Potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego (MI), choroba wieńcowa (CAD), choroba naczyń mózgowych, udar; lub co najmniej 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie, obturacyjny bezdech senny, choroba naczyń obwodowych;
- Co najmniej 1 rok wcześniejszego leczenia tryptanem lub brak wcześniejszego leczenia tryptanem.
Wykluczenie:
• Przepisanie alkaloidów sporyszu lub dihydroergotaminy w ciągu 60 dni przed lub po rozpoczęciu leczenia
Leczenie migreny tryptanami u kobiet w ciąży
Włączenie:
- Wiek >=18 lat
- Kobieta w ciąży
- Rozpoznanie epizodycznej lub przewlekłej migreny z aurą lub bez aury przed ciążą
Wykluczenie:
• Recepta alkaloidów sporyszu lub dihydroergotaminy <= 60 dni przed ciążą lub w czasie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ryzyka sercowo-naczyniowego leczona tryptanami
Pacjenci z rozpoznaniem migreny i choroby sercowo-naczyniowej, choroby naczyń mózgowych i (lub) dwóch lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, którzy otrzymywali tryptany w ramach opieki klinicznej.
|
Sumatryptan, treksymet (połączenie sumatryptanu/naproksenu), zolmitryptan, naratryptan, ryzatryptan, almotryptan, eletryptan i frowatryptan.
Brak ograniczeń co do dawki, częstotliwości, czasu trwania lub dróg podawania.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego leczona bez tryptanów
Osoby, które nie otrzymywały tryptanów w ramach opieki klinicznej.
|
Dowolny standard postępowania pielęgnacyjnego bez tryptanów
Inne nazwy:
|
|
Grupa kobiet w ciąży leczonych tryptanami
Pacjentki z rozpoznaniem migreny, które otrzymywały tryptany w ramach opieki klinicznej w czasie ciąży.
|
Sumatryptan, treksymet (połączenie sumatryptanu/naproksenu), zolmitryptan, naratryptan, ryzatryptan, almotryptan, eletryptan i frowatryptan.
Brak ograniczeń co do dawki, częstotliwości, czasu trwania lub dróg podawania.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna kobiet w ciąży leczonych bez tryptanów
Pacjentki, które nie otrzymywały tryptanów w ramach opieki klinicznej w czasie ciąży.
|
Dowolny standard postępowania pielęgnacyjnego bez tryptanów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Leczenie migreny tryptanami u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym: liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), które obejmują zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, niewydolność serca, przemijające niedokrwienie mózgu lub rewaskularyzację
|
60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Poród w pełnym terminie
Ramy czasowe: 39 0/7 tygodnia ciąży do 40 6/7 tygodnia ciąży
|
Leczenie migreny tryptanami u kobiet w ciąży: liczba kobiet w ciąży, które urodziły w terminie
|
39 0/7 tygodnia ciąży do 40 6/7 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Leczenie migreny za pomocą tryptanów u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Leczenie migreny tryptanami u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
|
60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Leczenie migreny za pomocą tryptanów u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym: udar niezakończony zgonem
|
60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Leczenie migreny tryptanami u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym: niewydolność serca
|
60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Przemijające niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Leczenie migreny tryptanami u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym: przemijające niedokrwienie mózgu
|
60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Leczenie migreny za pomocą tryptanów u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym: rewaskularyzacja
|
60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: 37 0/7 tygodnia ciąży do 38 6/7 tygodnia ciąży
|
Leczenie migreny za pomocą tryptanów u kobiet w ciąży: poród przedwczesny
|
37 0/7 tygodnia ciąży do 38 6/7 tygodnia ciąży
|
|
Poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: do dostawy
|
Leczenie migreny tryptanami u kobiet w ciąży: poród przez cesarskie cięcie
|
do dostawy
|
|
Spontaniczne aborcje/poronienia
Ramy czasowe: do dostawy
|
Leczenie migreny tryptanami u kobiet w ciąży: samoistne poronienia/poronienia
|
do dostawy
|
|
Śmierć płodu/urodzenie martwego płodu
Ramy czasowe: do dostawy
|
Leczenie migreny za pomocą tryptanów u kobiet w ciąży: śmierć płodu/poród martwego płodu
|
do dostawy
|
|
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: do dostawy
|
Leczenie migreny za pomocą tryptanów u kobiet w ciąży: wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
|
do dostawy
|
|
Rzucawka/stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: do dostawy
|
Leczenie migreny tryptanami u kobiet w ciąży: Rzucawka/stan przedrzucawkowy
|
do dostawy
|
|
Ciąża jajowodowa lub pozamaciczna
Ramy czasowe: do dostawy
|
Leczenie migreny tryptanami u kobiet w ciąży: ciąża jajowodowa lub pozamaciczna
|
do dostawy
|
|
Główne wady rozwojowe płodu
Ramy czasowe: do dostawy
|
Leczenie migreny za pomocą tryptanów u kobiet w ciąży: główne wady rozwojowe płodu
|
do dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Agoniści receptora serotoniny 5-HT1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-005920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .