Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a u těhotných žen

28. března 2024 aktualizováno: M. Hassan Murad, M.D., Mayo Clinic
Vědci hodnotí bezpečnost léčby migrény triptanem u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem au těhotných žen.

Přehled studie

Detailní popis

Migréna je velmi častý stav, který může být spojen s významnou nemocností. Pro akutní léčbu záchvatů migrény je použití triptanů, NSAID, acetaminofenu, dihydroergotaminu, antagonistů peptidů souvisejících s kalcitoninovým genem, lasmiditanu a některých nefarmakologických léčebných postupů spojeno se zlepšením bolesti a funkce. Účinnost těchto terapií byla zdokumentována v různých studiích a shrnuta v systematických přehledech. Systematické přehledy však prokázaly mezery v důkazech u dvou skupin pacientů, kteří byli vyloučeni z léčebných studií. Jde o pacienty s kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod a těhotné ženy.

Triptany, hlavní léčba záchvatů migrény a léčba podporovaná nejkvalitnějšími důkazy, jsou považovány za vazoaktivní a jsou podle vzorce kontraindikovány u jedinců, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici nebo nekontrolované vaskulární rizikové faktory, jako je hypertenze. Tito jedinci jsou obvykle vyloučeni z randomizovaných studií. Podobně byly ze studií s triptany vyloučeny těhotné ženy a observační studie nabízely málo jistých důkazů o jejich bezpečnosti. Přesto 44 % dotázaných členů American Headache Society uvedlo, že jim užívání triptanů v těhotenství je poněkud nebo velmi pohodlné.

Výzkumníci proto hodlají zhodnotit bezpečnost léčby migrény triptanem u jedinců s kardiovaskulárním onemocněním nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory au těhotných žen ve dvou cílových zkušebních emulacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68419

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti byli identifikováni prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů Mayo Clinic.

Popis

Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem:

Zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Alespoň 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury
  • Potvrzené kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu (MI), onemocnění koronárních tepen (CAD), cerebrovaskulárního onemocnění, mrtvice; nebo alespoň 2 kardiovaskulární rizikové faktory, včetně diabetu, hyperlipidémie, hypertenze, obstrukční spánkové apnoe, onemocnění periferních cév;
  • Minimálně 1 rok předchozí léčby triptanem nebo žádná předchozí léčba triptanem.

Vyloučení:

• Předepisování námelových alkaloidů nebo dihydroergotaminu během 60 dnů před nebo po zahájení léčby

Léčba migrény triptany u těhotných žen

Zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Těhotná žena
  • Diagnostika epizodické nebo chronické migrény s aurou nebo bez aury před těhotenstvím

Vyloučení:

• Předepisování námelových alkaloidů nebo dihydroergotaminu <= 60 dní před těhotenstvím nebo během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiovaskulární riziková skupina léčená triptany
Subjekty s diagnózou migrény a kardiovaskulárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění a/nebo dvou nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů, kteří dostávali Triptany jako součást klinické péče.
Sumatriptan, treximet (kombinace sumatriptan/naproxen), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan a frovatriptan. Žádné omezení na dávku, frekvenci, trvání nebo způsoby podávání.
Ostatní jména:
  • Triptany
Skupina pro kontrolu kardiovaskulárního rizika léčená bez triptanů
Jedinci, kteří nedostávali Triptany jako součást klinické péče.
Jakýkoli standard řízení péče bez triptanů
Ostatní jména:
  • Žádné triptany
Skupina těhotných žen léčená triptany
Subjekty s diagnostikovanou migrénou, které dostávaly Triptany jako součást klinické péče během těhotenství.
Sumatriptan, treximet (kombinace sumatriptan/naproxen), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan a frovatriptan. Žádné omezení na dávku, frekvenci, trvání nebo způsoby podávání.
Ostatní jména:
  • Triptany
Kontrolní skupina těhotných žen léčená bez triptanů
Subjekty, které nedostávaly Triptany jako součást klinické péče během těhotenství.
Jakýkoli standard řízení péče bez triptanů
Ostatní jména:
  • Žádné triptany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE), které zahrnují úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvici, srdeční selhání, přechodnou cerebrální ischemii nebo revaskularizaci
60 dnů od zahájení léčby
Termín porodu
Časové okno: 39 0/7 týdnů těhotenství až 40 6/7 týdnů těhotenství
Léčba migrény triptany u těhotných žen: počet těhotných žen, které mají porod v termínu
39 0/7 týdnů těhotenství až 40 6/7 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: smrt ze všech příčin
60 dnů od zahájení léčby
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: nefatální infarkt myokardu
60 dnů od zahájení léčby
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: nefatální mrtvice
60 dnů od zahájení léčby
Srdeční selhání
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: srdeční selhání
60 dnů od zahájení léčby
Přechodná cerebrální ischemie
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: přechodná cerebrální ischemie
60 dnů od zahájení léčby
Revaskularizace
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: revaskularizace
60 dnů od zahájení léčby
Předčasné dodání
Časové okno: 37 0/7 týdnů těhotenství až 38 6/7 týdnů těhotenství
Léčba migrény triptany u těhotných žen: Předčasný porod
37 0/7 týdnů těhotenství až 38 6/7 týdnů těhotenství
Porod císařským řezem
Časové okno: až do doručení
Léčba migrény triptany u těhotných žen: porod císařským řezem
až do doručení
Spontánní potraty/potrat
Časové okno: až do doručení
Léčba migrény triptany u těhotných žen: Spontánní potraty/potrat
až do doručení
Smrt plodu/mrtvé narození
Časové okno: až do doručení
Léčba migrény triptany u těhotných žen: Smrt plodu/mrtvé narození
až do doručení
Omezení intrauterinního růstu
Časové okno: až do doručení
Léčba migrény triptany u těhotných žen: omezení intrauterinního růstu
až do doručení
Eklampsie/preeklampsie
Časové okno: až do doručení
Léčba migrény triptany u těhotných žen: Eklampsie/preeklampsie
až do doručení
Tubální nebo mimoděložní těhotenství
Časové okno: až do doručení
Léčba migrény triptany u těhotných žen: Tubální nebo mimoděložní těhotenství
až do doručení
Závažné malformace plodu
Časové okno: až do doručení
Léčba migrény triptany u těhotných žen: hlavní malformace plodu
až do doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit