- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05854992
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Migréna je velmi častý stav, který může být spojen s významnou nemocností. Pro akutní léčbu záchvatů migrény je použití triptanů, NSAID, acetaminofenu, dihydroergotaminu, antagonistů peptidů souvisejících s kalcitoninovým genem, lasmiditanu a některých nefarmakologických léčebných postupů spojeno se zlepšením bolesti a funkce. Účinnost těchto terapií byla zdokumentována v různých studiích a shrnuta v systematických přehledech. Systematické přehledy však prokázaly mezery v důkazech u dvou skupin pacientů, kteří byli vyloučeni z léčebných studií. Jde o pacienty s kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod a těhotné ženy.
Triptany, hlavní léčba záchvatů migrény a léčba podporovaná nejkvalitnějšími důkazy, jsou považovány za vazoaktivní a jsou podle vzorce kontraindikovány u jedinců, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici nebo nekontrolované vaskulární rizikové faktory, jako je hypertenze. Tito jedinci jsou obvykle vyloučeni z randomizovaných studií. Podobně byly ze studií s triptany vyloučeny těhotné ženy a observační studie nabízely málo jistých důkazů o jejich bezpečnosti. Přesto 44 % dotázaných členů American Headache Society uvedlo, že jim užívání triptanů v těhotenství je poněkud nebo velmi pohodlné.
Výzkumníci proto hodlají zhodnotit bezpečnost léčby migrény triptanem u jedinců s kardiovaskulárním onemocněním nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory au těhotných žen ve dvou cílových zkušebních emulacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem:
Zařazení:
- Věk >=18 let
- Alespoň 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury
- Potvrzené kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu (MI), onemocnění koronárních tepen (CAD), cerebrovaskulárního onemocnění, mrtvice; nebo alespoň 2 kardiovaskulární rizikové faktory, včetně diabetu, hyperlipidémie, hypertenze, obstrukční spánkové apnoe, onemocnění periferních cév;
- Minimálně 1 rok předchozí léčby triptanem nebo žádná předchozí léčba triptanem.
Vyloučení:
• Předepisování námelových alkaloidů nebo dihydroergotaminu během 60 dnů před nebo po zahájení léčby
Léčba migrény triptany u těhotných žen
Zařazení:
- Věk >=18 let
- Těhotná žena
- Diagnostika epizodické nebo chronické migrény s aurou nebo bez aury před těhotenstvím
Vyloučení:
• Předepisování námelových alkaloidů nebo dihydroergotaminu <= 60 dní před těhotenstvím nebo během těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kardiovaskulární riziková skupina léčená triptany
Subjekty s diagnózou migrény a kardiovaskulárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění a/nebo dvou nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů, kteří dostávali Triptany jako součást klinické péče.
|
Sumatriptan, treximet (kombinace sumatriptan/naproxen), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan a frovatriptan.
Žádné omezení na dávku, frekvenci, trvání nebo způsoby podávání.
Ostatní jména:
|
Skupina pro kontrolu kardiovaskulárního rizika léčená bez triptanů
Jedinci, kteří nedostávali Triptany jako součást klinické péče.
|
Jakýkoli standard řízení péče bez triptanů
Ostatní jména:
|
Skupina těhotných žen léčená triptany
Subjekty s diagnostikovanou migrénou, které dostávaly Triptany jako součást klinické péče během těhotenství.
|
Sumatriptan, treximet (kombinace sumatriptan/naproxen), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan a frovatriptan.
Žádné omezení na dávku, frekvenci, trvání nebo způsoby podávání.
Ostatní jména:
|
Kontrolní skupina těhotných žen léčená bez triptanů
Subjekty, které nedostávaly Triptany jako součást klinické péče během těhotenství.
|
Jakýkoli standard řízení péče bez triptanů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
|
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE), které zahrnují úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvici, srdeční selhání, přechodnou cerebrální ischemii nebo revaskularizaci
|
60 dnů od zahájení léčby
|
Termín porodu
Časové okno: 39 0/7 týdnů těhotenství až 40 6/7 týdnů těhotenství
|
Léčba migrény triptany u těhotných žen: počet těhotných žen, které mají porod v termínu
|
39 0/7 týdnů těhotenství až 40 6/7 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
|
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: smrt ze všech příčin
|
60 dnů od zahájení léčby
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
|
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: nefatální infarkt myokardu
|
60 dnů od zahájení léčby
|
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
|
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: nefatální mrtvice
|
60 dnů od zahájení léčby
|
Srdeční selhání
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
|
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: srdeční selhání
|
60 dnů od zahájení léčby
|
Přechodná cerebrální ischemie
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
|
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: přechodná cerebrální ischemie
|
60 dnů od zahájení léčby
|
Revaskularizace
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
|
Léčba migrény triptany u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: revaskularizace
|
60 dnů od zahájení léčby
|
Předčasné dodání
Časové okno: 37 0/7 týdnů těhotenství až 38 6/7 týdnů těhotenství
|
Léčba migrény triptany u těhotných žen: Předčasný porod
|
37 0/7 týdnů těhotenství až 38 6/7 týdnů těhotenství
|
Porod císařským řezem
Časové okno: až do doručení
|
Léčba migrény triptany u těhotných žen: porod císařským řezem
|
až do doručení
|
Spontánní potraty/potrat
Časové okno: až do doručení
|
Léčba migrény triptany u těhotných žen: Spontánní potraty/potrat
|
až do doručení
|
Smrt plodu/mrtvé narození
Časové okno: až do doručení
|
Léčba migrény triptany u těhotných žen: Smrt plodu/mrtvé narození
|
až do doručení
|
Omezení intrauterinního růstu
Časové okno: až do doručení
|
Léčba migrény triptany u těhotných žen: omezení intrauterinního růstu
|
až do doručení
|
Eklampsie/preeklampsie
Časové okno: až do doručení
|
Léčba migrény triptany u těhotných žen: Eklampsie/preeklampsie
|
až do doručení
|
Tubální nebo mimoděložní těhotenství
Časové okno: až do doručení
|
Léčba migrény triptany u těhotných žen: Tubální nebo mimoděložní těhotenství
|
až do doručení
|
Závažné malformace plodu
Časové okno: až do doručení
|
Léčba migrény triptany u těhotných žen: hlavní malformace plodu
|
až do doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
Další identifikační čísla studie
- 22-005920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .