Behandlinger af migræne med triptaner hos personer med forhøjet kardiovaskulær risiko og hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en meget almindelig tilstand, der kan være forbundet med betydelig sygelighed. Til akut behandling af migræneanfald er brugen af triptaner, NSAID'er, acetaminophen, dihydroergotamin, calcitoningen-relaterede peptidantagonister, lasmiditan og nogle ikke-farmakologiske behandlinger forbundet med forbedret smerte og funktion. Effektiviteten af disse terapier er blevet dokumenteret i forskellige undersøgelser og opsummeret i systematiske reviews. Imidlertid har systematiske gennemgange påvist evidensgab i to grupper af patienter, der blev udelukket fra behandlingsforsøg. Det er patienter med hjerte-kar-sygdomme eller med høj risiko for hjerte-kar-hændelser og gravide kvinder.
Triptaner, den primære behandling for migræneanfald og den, der understøttes af den højeste kvalitetsbevis, betragtes som vasoaktive og er kontraindiceret pr. formular hos personer, som har en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ukontrollerede vaskulære risikofaktorer såsom hypertension. Disse personer er normalt udelukket fra randomiserede forsøg. På samme måde er gravide kvinder blevet udelukket fra triptanforsøg, og observationsundersøgelserne gav lav sikkerhed for deres sikkerhed. Alligevel rapporterede 44% af de adspurgte medlemmer af American Headache Society, at de var lidt eller meget komfortable med at bruge triptaner under graviditet.
Derfor har efterforskerne til hensigt at evaluere sikkerheden ved triptanbehandling af migræne hos personer med kardiovaskulær sygdom eller multiple kardiovaskulære risikofaktorer og hos gravide kvinder i to målforsøgsemuleringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Behandlinger af migræne med triptaner hos personer med forhøjet kardiovaskulær risiko:
Inkludering:
- Alder >=18 år
- Mindst 1 års historie med migræne med eller uden aura
- Bekræftet kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt (MI), koronararteriesygdom (CAD), cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde; eller mindst 2 kardiovaskulære risikofaktorer, herunder diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, obstruktiv søvnapnø, perifer vaskulær sygdom;
- Mindst 1 års tidligere triptanbehandling eller ingen tidligere triptanbehandling.
Undtagelse:
• Ordination af ergotalkaloider eller dihydroergotamin inden for 60 dage før eller efter behandlingsstart
Behandlinger af migræne med triptaner hos gravide kvinder
Inkludering:
- Alder >=18 år
- Gravid kvinde
- Diagnose af episodisk eller kronisk migræne med eller uden aura før graviditet
Undtagelse:
• Recept af ergotalkaloider eller dihydroergotamin <= 60 dage før graviditet eller under graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardiovaskulær risikogruppe behandlet med triptaner
Personer med diagnosen migræne og kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom og/eller to eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, som fik triptaner som en del af den kliniske behandling.
|
Sumatriptan, treximet (sumatriptan/naproxen kombination), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan og frovatriptan.
Ingen begrænsning på dosis, hyppighed, varighed eller leveringsveje.
Andre navne:
|
|
Kardiovaskulær risikokontrolgruppe behandlet uden triptaner
Forsøgspersoner, som ikke modtog triptaner som en del af den kliniske pleje.
|
Enhver standardbehandling uden triptaner
Andre navne:
|
|
Gravide kvinder gruppe behandlet med triptaner
Forsøgspersoner diagnosticeret med migræne, som fik triptaner som en del af den kliniske behandling under graviditeten.
|
Sumatriptan, treximet (sumatriptan/naproxen kombination), zolmitriptan, naratriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan og frovatriptan.
Ingen begrænsning på dosis, hyppighed, varighed eller leveringsveje.
Andre navne:
|
|
Gravide kvinders kontrolgruppe behandlet uden triptaner
Forsøgspersoner, der ikke fik triptaner som en del af den kliniske pleje under graviditeten.
|
Enhver standardbehandling uden triptaner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 60 dage efter behandlingsstart
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos personer med forhøjet kardiovaskulær risiko: antal personer, der oplever alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), som består af dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hjertesvigt, forbigående cerebral iskæmi eller revaskularisering
|
60 dage efter behandlingsstart
|
|
Fuldstændig fødsel
Tidsramme: 39 0/7 svangerskabsuger til 40 6/7 svangerskabsuger
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos gravide kvinder: antal gravide kvinder, der skal have en fuldbåren fødsel
|
39 0/7 svangerskabsuger til 40 6/7 svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 60 dage efter behandlingsstart
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos personer med forhøjet kardiovaskulær risiko: dødsfald af alle årsager
|
60 dage efter behandlingsstart
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 60 dage efter behandlingsstart
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos personer med forhøjet kardiovaskulær risiko: ikke-dødelig myokardieinfarkt
|
60 dage efter behandlingsstart
|
|
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 60 dage efter behandlingsstart
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos personer med forhøjet kardiovaskulær risiko: ikke-dødelig slagtilfælde
|
60 dage efter behandlingsstart
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: 60 dage efter behandlingsstart
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos personer med forhøjet kardiovaskulær risiko: Hjertesvigt
|
60 dage efter behandlingsstart
|
|
Forbigående cerebral iskæmi
Tidsramme: 60 dage efter behandlingsstart
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos personer med forhøjet kardiovaskulær risiko: forbigående cerebral iskæmi
|
60 dage efter behandlingsstart
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 60 dage efter behandlingsstart
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos personer med forhøjet kardiovaskulær risiko: revaskularisering
|
60 dage efter behandlingsstart
|
|
Forudgående levering
Tidsramme: 37 0/7 svangerskabsuger til 38 6/7 svangerskabsuger
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos gravide kvinder: For tidlig fødsel
|
37 0/7 svangerskabsuger til 38 6/7 svangerskabsuger
|
|
Forløsning med kejsersnit
Tidsramme: op til levering
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos gravide kvinder: kejsersnit
|
op til levering
|
|
Spontane aborter/abort
Tidsramme: op til levering
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos gravide kvinder: spontane aborter/abort
|
op til levering
|
|
Fosterdød/dødfødsel
Tidsramme: op til levering
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos gravide kvinder: Fosterdød/dødfødsel
|
op til levering
|
|
Intra-uterin vækstbegrænsning
Tidsramme: op til levering
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos gravide kvinder: Intrauterin vækstbegrænsning
|
op til levering
|
|
Eklampsi/præeklampsi
Tidsramme: op til levering
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos gravide kvinder: Eklampsi/præeklampsi
|
op til levering
|
|
Tubal eller ektopisk graviditet
Tidsramme: op til levering
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos gravide kvinder: Tubal eller ektopisk graviditet
|
op til levering
|
|
Større føtale misdannelser
Tidsramme: op til levering
|
Behandlinger af migræne med triptaner hos gravide kvinder: Større føtale misdannelser
|
op til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Murad, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-005920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada