肝臓ケア試験
2023年5月15日 更新者：Zealand University Hospital
Liver Care 試験: アルコール使用障害の治療を受けている個人における肝疾患のスクリーニング - ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、肝疾患の病歴のないアルコール使用障害の治療を受けている個人を対象に、6か月後の禁酒または少量の摂取時の肝硬さ測定による肝疾患のスクリーニングの有効性を評価することです。
研究者らは、A）肝硬さ測定、採血、アルコール関連疾患に関するリーフレットへの招待（介入）と、B）採血への招待（対照）を比較する、配分を隠したランダム化比較試験を実施する。
主要評価項目は、最後の数か月間にわたる「禁欲または少量の摂取」（週あたり 10 単位以下）で、無作為化の 6 か月後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pernille Dahlin, MD
- 電話番号：+45 30291114
- メール：pedah@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gro Askgaard, PHD
- メール：gras@regionsjaelland.dk
研究場所
-
-
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Novavi Køge
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コンタクト：
- Pernille Dahlin, MD
- 電話番号：30291114
- メール：pedah@regionsjaelland.dk
-
Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- Novavi Roskilde
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コンタクト：
- Pernille Dahlin, MD
- 電話番号：30291114
- メール：pedah@regionsjaelland.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Novavi KøgeまたはNovavi Roskildeでのアルコール使用障害（国際疾患分類バージョン10：F102：アルコール依存症またはF101：有害なアルコール使用）の外来治療に参加していること
- インフォームド・書面による同意
除外基準:
- デンマーク語も英語も話せない
- 重度の肝疾患（参加者が知っている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
肝臓の硬さ測定（一過性エラストグラフィー）、採血、アルコール関連疾患に関するリーフレットへの招待状。
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ランダム化後 1 ～ 2 週間で 1 回の一時的エラストグラフィー
他の名前：
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介入なし：コントロール
Fib-4 による採血によるスクリーニングへの招待状
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 30 日間の禁酒または少量の飲酒（週あたり 10 単位以下）（はい/いいえ）を無作為化から 6 か月後に評価
時間枠：無作為化から6か月後に評価
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電話インタビューまたは健康記録によって評価
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無作為化から6か月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大量飲酒日が30日間続く
時間枠：無作為化から6か月後に評価
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電話面接または健康記録によって評価される
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無作為化から6か月後に評価
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ランダム化以降の AUDIT-C スコアの変化 (はいまたはいいえ)
時間枠：無作為化から6か月後
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監査: アルコール使用障害識別テストは、アルコール摂取の危険なパターンと有害なパターンを持つ人を識別するためにプライマリケアで使用するための検証済みのマニュアルです。
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無作為化から6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコールを減らすモチベーションの改善または低下なし (はいまたはいいえ)
時間枠：無作為化から6か月後
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電話インタビューによるアンケートによる評価
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無作為化から6か月後
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身体的および精神的健康に関連した生活の質 (SF-12) の改善または低下なし (はいまたはいいえ)。ベースラインと追跡調査の差として計算されます。
時間枠：無作為化から6か月後に評価
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SF 12 (12 項目の短い形式の調査) は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する検証済みの自己申告結果測定です。
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無作為化から6か月後に評価
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スクリーニング陰性の結果が得られた介入群と対照群の間で、過去 30 日間の禁欲または少量の摂取を比較します。
時間枠：無作為化から6か月後に評価
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光消費量 < 10 ユニット/週
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無作為化から6か月後に評価
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フィブロスキャン陽性者と陰性者間のアルコール摂取量の比較
時間枠：無作為化から6か月後に評価
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無作為化から6か月後に評価
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喫煙の改善または減少なし (はい/いいえ)
時間枠：無作為化から6か月後に評価
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ロジスティック回帰による
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無作為化から6か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gro Askgaard, PHD、Zealand University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (予想される)
2026年11月1日
研究の完了 (予想される)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。