Zkouška péče o játra
15. května 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital
The Liver Care Trial: Screening na jaterní onemocnění u jedinců navštěvujících léčbu pro poruchu užívání alkoholu – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost screeningu jaterního onemocnění s měřením jaterní ztuhlosti při abstinenci nebo lehké konzumaci po 6 měsících u jedinců, kteří jsou léčeni pro poruchu užívání alkoholu a nemají v anamnéze jaterní onemocnění.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii se skrytou alokací porovnávající A) pozvání k měření ztuhlosti jater, odběr krve a leták o onemocnění souvisejícím s alkoholem (intervence) s B) pozvání k odběru krve (kontrola).
Primárním výsledkem je „abstinence nebo konzumace světla“ (≤ 10 jednotek/týden) během posledních měsíců a hodnoceno 6 měsíců po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
408
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pernille Dahlin, MD
- Telefonní číslo: +45 30291114
- E-mail: pedah@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gro Askgaard, PHD
- E-mail: gras@regionsjaelland.dk
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Nábor
- Novavi Køge
-
Kontakt:
- Pernille Dahlin, MD
- Telefonní číslo: 30291114
- E-mail: pedah@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Nábor
- Novavi Roskilde
-
Kontakt:
- Pernille Dahlin, MD
- Telefonní číslo: 30291114
- E-mail: pedah@regionsjaelland.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování ambulantní léčby poruchy spojené s užíváním alkoholu (mezinárodní klasifikace onemocnění verze 10: F102: závislost na alkoholu nebo F101: škodlivé užívání alkoholu) v Novavi Køge nebo Novavi Roskilde
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemluví dánsky nebo anglicky
- Závažné onemocnění jater (účastníkovi známé)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pozvánka na měření tuhosti jater (přechodná elastografie), k odběru krve a leták o onemocněních souvisejících s alkoholem.
|
Jedna přechodná elastografie 1-2 týdny po randomizaci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pozvánka na screening odběrem krve s Fib-4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence alkoholu nebo konzumace světla (≤ 10 jednotek/týden) posledních 30 dní (ano/ne) hodnoceno 6 měsíců od randomizace
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
Posouzeno telefonickým rozhovorem nebo zdravotním záznamem
|
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny těžkého pití trvají 30 dní
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
Posouzeno telefonickým rozhovorem nebo zdravotním záznamem
|
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre AUDIT-C (ano nebo ne) od randomizace
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
AUDIT: Alcohol Use Disorders Identification Test je ověřená příručka pro použití v primární péči k identifikaci osob s nebezpečnými a škodlivými návyky konzumace alkoholu.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení nebo žádné snížení motivace omezit alkohol (ano nebo ne)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Hodnoceno telefonickým rozhovorem prostřednictvím dotazníku
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Zlepšení nebo žádné snížení kvality života související s fyzickým a duševním zdravím (SF-12) (ano nebo ne), vypočítané jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a sledováním.
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
SF 12 (12-Item Short Form Survey) je validované, self-reported výsledné měřítko hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
|
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
|
Porovnání abstinence nebo konzumace světla za posledních 30 dní mezi osobami v intervenční skupině s negativním výsledkem screeningu s těmi v kontrolní skupině.
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
Spotřeba světla < 10 jednotek/týden
|
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
|
Porovnání množství konzumovaného alkoholu mezi osobami s pozitivním fibroscanem a těmi s negativním fibroscanem
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Zlepšení nebo žádné snížení kouření (ano/ne)
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
Logistickou regresí
|
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .