Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De leverzorgproef

15 mei 2023 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

The Liver Care Trial: screening op leverziekte bij personen die een behandeling voor alcoholgebruiksstoornis ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van screening op leverziekte met leverstijfheidsmeting op onthouding of lichte consumptie na 6 maanden bij personen die worden behandeld voor een alcoholgebruiksstoornis en zonder een voorgeschiedenis van leverziekte. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie met verborgen toewijzing uitvoeren waarbij A) een uitnodiging voor een leverstijfheidsmeting, bloedafname en folder over aan alcohol gerelateerde ziekten (interventie) worden vergeleken met B) een uitnodiging voor bloedafname (controle). De primaire uitkomstmaat is 'abstinentie of lichte consumptie' (≤ 10 eenheden/week) gedurende de laatste maanden, en wordt 6 maanden na randomisatie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante behandeling bijwonen voor alcoholgebruiksstoornis (internationale classificatie van ziekten versie 10: F102: alcoholafhankelijkheid of F101: schadelijk alcoholgebruik) bij Novavi Køge of Novavi Roskilde
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt geen Deens of Engels
  • Ernstige leverziekte (bekend bij de deelnemer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Een uitnodiging voor een leverstijfheidsmeting (Transient Elastography), voor bloedafname en een folder over aan alcohol gerelateerde ziekten.
Diagnostische toets: Voorbijgaande elastografie
Eén voorbijgaande elastografie 1-2 weken na randomisatie
Andere namen:
  • Fibroscan
  • Meting van leverstijfheid
Geen tussenkomst: Controle
Een uitnodiging voor screening door middel van bloedafname met Fib-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholonthouding of lichte consumptie (≤ 10 eenheden/week) de laatste 30 dagen (ja/nee) beoordeeld 6 maanden sinds randomisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na randomisatie
Beoordeeld door telefonisch interview of medisch dossier
Beoordeeld 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zware drinkdagen duren 30 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na randomisatie
Beoordeeld door middel van een telefonisch interview of medisch dossier
Beoordeeld 6 maanden na randomisatie
Verandering in AUDIT-C-score (ja of nee) sinds randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
AUDIT: de Alcohol Use Disorders Identification Test is een gevalideerde handleiding voor gebruik in de eerste lijn om personen met gevaarlijke en schadelijke patronen van alcoholgebruik te identificeren
6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering of geen afname van de motivatie om minder alcohol te gebruiken (ja of nee)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Beoordeeld door telefonisch interview via vragenlijst
6 maanden na randomisatie
Verbetering of geen afname van de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12) (ja of nee), berekend als het verschil tussen baseline en follow-up.
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na randomisatie
SF 12 (12-Item Short Form Survey) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt
Beoordeeld 6 maanden na randomisatie
Vergelijking van abstinentie of lichtconsumptie in de afgelopen 30 dagen tussen die in de interventiegroep met een negatief schermresultaat en die in de controlegroep.
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na randomisatie
Lichtverbruik < 10 stuks/week
Beoordeeld 6 maanden na randomisatie
Vergelijking van de hoeveelheid alcoholconsumptie tussen mensen met een positieve fibroscan versus mensen met een negatieve fibroscan
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na randomisatie
Beoordeeld 6 maanden na randomisatie
Verbetering of geen afname van roken (ja/nee)
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na randomisatie
Door logistische regressie
Beoordeeld 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Frederiksberg University Hospital
Novavi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbijgaande elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren