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O Teste de Cuidados com o Fígado

15 de maio de 2023 atualizado por: Zealand University Hospital

The Liver Care Trial: Rastreamento de Doença Hepática em Indivíduos em Tratamento para Transtorno do Uso de Álcool - um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da triagem para doença hepática com medição da rigidez hepática em abstinência ou consumo leve após 6 meses em indivíduos que estão recebendo tratamento para transtorno do uso de álcool e sem histórico de doença hepática. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado com alocação oculta comparando A) um convite para uma medição da rigidez hepática, coleta de sangue e folheto sobre doenças relacionadas ao álcool (intervenção) com B) um convite para coleta de sangue (controle). O desfecho primário é 'abstinência ou consumo leve' (≤ 10 unidades/semana) ao longo dos últimos meses, e avaliado 6 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Recrutamento
        • Novavi Roskilde
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendimento ambulatorial para transtorno do uso de álcool (classificação internacional da doença versão 10: F102: dependência de álcool ou F101: uso nocivo de álcool) em Novavi Køge ou Novavi Roskilde
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Não falar dinamarquês ou inglês
  • Doença hepática grave (conhecida pelo participante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Um convite para uma medição da rigidez hepática (Elastografia Transitória), para uma amostragem de sangue e um folheto sobre doenças relacionadas ao álcool.
Teste de diagnostico: Elastografia transitória
Uma elastografia transitória 1-2 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • Fibroscan
  • Medição da rigidez do fígado
Sem intervenção: Ao controle
Um convite para triagem por amostragem de sangue com Fib-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de álcool ou consumo leve (≤ 10 unidades/semana) nos últimos 30 dias (sim/não) avaliado 6 meses desde a randomização
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Avaliado por entrevista telefônica ou registro de saúde
Avaliado 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de consumo intenso duram 30 dias
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Avaliado por entrevista telefônica ou registro de saúde
Avaliado 6 meses após a randomização
Mudança na pontuação do AUDIT-C (sim ou não) desde a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
AUDIT: o Alcohol Use Disorders Identification Test é um manual validado para uso na atenção primária para identificar pessoas com padrões perigosos e prejudiciais de consumo de álcool
6 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora ou nenhuma diminuição na motivação para reduzir o consumo de álcool (sim ou não)
Prazo: 6 meses após a randomização
Avaliado por entrevista telefônica via questionário
6 meses após a randomização
Melhora ou não diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde física e mental (SF-12) (sim ou não), calculada como a diferença entre a linha de base e o acompanhamento.
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
SF 12 (12-Item Short Form Survey) é uma medida de resultado autorreferida validada que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo
Avaliado 6 meses após a randomização
Comparando a abstinência ou o consumo de luz nos últimos 30 dias entre os do grupo de intervenção com resultado de triagem negativo com os do grupo de controle.
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Consumo de luz < 10 unidades/semana
Avaliado 6 meses após a randomização
Comparando a quantidade de consumo de álcool entre aqueles com um fibroscan positivo versus aqueles com um fibroscan negativo
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Avaliado 6 meses após a randomização
Melhora ou não diminuição do hábito de fumar (sim/não)
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Por regressão logística
Avaliado 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Frederiksberg University Hospital
Novavi

Investigadores

  • Investigador principal: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-995

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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