El ensayo de cuidado del hígado
15 de mayo de 2023 actualizado por: Zealand University Hospital
The Liver Care Trial: Detección de enfermedades hepáticas en personas que asisten a tratamiento por trastorno por consumo de alcohol: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la detección de enfermedad hepática con la medición de la rigidez hepática en abstinencia o consumo ligero después de 6 meses en personas que están recibiendo tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol y sin antecedentes de enfermedad hepática.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado con asignación oculta que compare A) una invitación a una medición de la rigidez hepática, una muestra de sangre y un folleto sobre enfermedades relacionadas con el alcohol (intervención) con B) una invitación a una muestra de sangre (control).
El resultado primario es 'abstinencia o consumo ligero' (≤ 10 unidades/semana) durante los últimos meses, y evaluado 6 meses después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
408
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pernille Dahlin, MD
- Número de teléfono: +45 30291114
- Correo electrónico: pedah@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gro Askgaard, PHD
- Correo electrónico: gras@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Novavi Køge
-
Contacto:
- Pernille Dahlin, MD
- Número de teléfono: 30291114
- Correo electrónico: pedah@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Novavi Roskilde
-
Contacto:
- Pernille Dahlin, MD
- Número de teléfono: 30291114
- Correo electrónico: pedah@regionsjaelland.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a tratamiento ambulatorio por trastorno por consumo de alcohol (clasificación internacional de la enfermedad versión 10: F102: dependencia del alcohol o F101: consumo nocivo de alcohol) en Novavi Køge o Novavi Roskilde
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No hablar danés o inglés.
- Enfermedad hepática grave (conocida por el participante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Una invitación a una medición de la rigidez del hígado (Elastografía Transitoria), a la toma de muestras de sangre y un folleto sobre enfermedades relacionadas con el alcohol.
|
Una elastografía transitoria 1-2 semanas después de la aleatorización
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Una invitación al cribado mediante extracción de sangre con Fib-4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de alcohol o consumo ligero (≤ 10 unidades/semana) los últimos 30 días (sí/no) evaluado 6 meses desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
Evaluado Por entrevista telefónica o registro de salud
|
Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los días de consumo excesivo de alcohol duran 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
Evaluado por entrevista telefónica o registro de salud
|
Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en la puntuación del AUDIT-C (sí o no) desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
AUDIT: el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol es un manual validado para su uso en atención primaria para identificar a las personas con patrones peligrosos y nocivos de consumo de alcohol
|
6 meses después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora o no disminución de la motivación para reducir el consumo de alcohol (sí o no)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Evaluado por entrevista telefónica a través de cuestionario
|
6 meses después de la aleatorización
|
|
Mejoría o no disminución de la calidad de vida relacionada con la salud física y mental (SF-12) (sí o no), calculada como la diferencia entre el inicio y el seguimiento.
Periodo de tiempo: Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
SF 12 (Encuesta de formato breve de 12 elementos) es una medida de resultado autoinformada validada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
|
Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
|
Comparar la abstinencia o el consumo de luz durante los últimos 30 días entre los del grupo de intervención con resultado negativo en el tamizaje con los del grupo de control.
Periodo de tiempo: Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
Consumo de luz < 10 unidades/semana
|
Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
|
Comparación de la cantidad de consumo de alcohol entre aquellos con un fibroscan positivo frente a aquellos con un fibroscan negativo
Periodo de tiempo: Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
|
|
Mejoría o no disminución del tabaquismo (sí/no)
Periodo de tiempo: Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
Por regresión logística
|
Evaluado 6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con sustancias
- Fibrosis
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades del HIGADO
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Enfermedad
- Cirrosis hepática
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
Otros números de identificación del estudio
- SJ-995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .