Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøget om leverpleje

15. maj 2023 opdateret af: Zealand University Hospital

Liver Care Trial: Screening for leversygdom hos individer, der deltager i behandling for alkoholmisbrug - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​screening for leversygdom med måling af leverstivhed på abstinens eller lysforbrug efter 6 måneder hos personer, der modtager behandling for alkoholmisbrug og uden en historie med leversygdom. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med skjult allokering, der sammenligner A) en invitation til en leverstivhedsmåling, blodprøvetagning og folder om alkoholrelateret sygdom (intervention) med B) en invitation til blodprøvetagning (kontrol). Det primære resultat er 'abstinens eller lysforbrug' (≤ 10 enheder/uge) gennem de sidste måneder og vurderet 6 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
      • Roskilde, Danmark, 4000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager ambulant behandling for alkoholmisbrug (international klassifikation af sygdom version 10: F102: alkoholafhængighed eller F101: skadeligt alkoholforbrug) på Novavi Køge eller Novavi Roskilde
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke dansk eller engelsk
  • Alvorlig leversygdom (kendt af deltageren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
En invitation til en leverstivhedsmåling (Transient Elastography), til blodprøvetagning og en folder om alkoholrelateret sygdom.
Diagnostisk test: Transient Elastografi
Én forbigående elastografi 1-2 uger efter randomisering
Andre navne:
  • Fibroscanning
  • Måling af leverstivhed
Ingen indgriben: Styring
En invitation til screening ved blodprøvetagning med Fib-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholabstinens eller let forbrug (≤ 10 enheder/uge) de sidste 30 dage (ja/nej) vurderet 6 måneder siden randomisering
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
Vurderet ved telefonsamtale eller helbredsjournal
Vurderet 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftige drikkedage varer 30 dage
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter siden randomisering
Vurderet ved telefonsamtale eller helbredsjournal
Vurderet 6 måneder efter siden randomisering
Ændring i AUDIT-C score (ja eller nej) siden randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
AUDIT: Alcohol Use Disorders Identification Test er en valideret manual til brug i primærpleje til at identificere personer med farlige og skadelige mønstre for alkoholforbrug
6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring eller intet fald i motivationen til at skære ned på alkohol (ja eller nej)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Vurderet ved telefoninterview via spørgeskema
6 måneder efter randomisering
Forbedring eller intet fald i fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12) (ja eller nej), beregnet som forskellen mellem baseline og opfølgning.
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
SF 12 (12-Item Short Form Survey) er et valideret selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdagsliv
Vurderet 6 måneder efter randomisering
Sammenligning af abstinens eller lysforbrug sidste 30 dage mellem dem i interventionsgruppen med et screen negativt resultat med dem i kontrolgruppen.
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
Lysforbrug < 10 enheder/uge
Vurderet 6 måneder efter randomisering
Sammenligning af alkoholforbrug mellem dem med en positiv fibroscan vs. dem med en negativ fibroscan
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
Vurderet 6 måneder efter randomisering
Forbedring eller intet fald i rygning (ja/nej)
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
Ved logistisk regression
Vurderet 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Frederiksberg University Hospital
Novavi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transient Elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner