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La prova di cura del fegato

15 maggio 2023 aggiornato da: Zealand University Hospital

The Liver Care Trial: Screening per la malattia del fegato negli individui che frequentano il trattamento per il disturbo da uso di alcol - uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dello screening per la malattia del fegato con misurazione della rigidità epatica sull'astinenza o sul consumo di luce dopo 6 mesi in individui che stanno ricevendo un trattamento per il disturbo da uso di alcol e senza una storia di malattia del fegato. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato con allocazione nascosta confrontando A) un invito a una misurazione della rigidità epatica, prelievo di sangue e foglio illustrativo sulla malattia correlata all'alcol (intervento) con B) un invito al prelievo di sangue (controllo). L'esito primario è "l'astinenza o il consumo di luce" (≤ 10 unità/settimana) durante gli ultimi mesi e valutato 6 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Novavi Roskilde
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione a cure ambulatoriali per disturbo da uso di alcol (classificazione internazionale della malattia versione 10: F102: dipendenza da alcol o F101: uso dannoso di alcol) presso Novavi Køge o Novavi Roskilde
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Non parlo danese o inglese
  • Malattia epatica grave (conosciuta dal partecipante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Un invito alla misurazione della rigidità epatica (Elastografia transitoria), al prelievo di sangue e un opuscolo sulle malattie alcol-correlate.
Test diagnostico: Elastografia transitoria
Un'elastografia transitoria 1-2 settimane dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Fibroscan
  • Misurazione della rigidità epatica
Nessun intervento: Controllo
Un invito allo screening mediante prelievo di sangue con Fib-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da alcol o consumo di luce (≤ 10 unità/settimana) negli ultimi 30 giorni (sì/no) valutati 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato Mediante colloquio telefonico o libretto sanitario
Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I giorni in cui si beve molto durano 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato tramite colloquio telefonico o libretto sanitario
Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio AUDIT-C (sì o no) dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
AUDIT: l'Alcool Use Disorders Identification Test è un manuale convalidato da utilizzare nelle cure primarie per identificare le persone con modelli pericolosi e dannosi di consumo di alcol
6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento o no diminuzione della motivazione a ridurre il consumo di alcol (sì o no)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato tramite intervista telefonica tramite questionario
6 mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento o no diminuzione della qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale (SF-12) (sì o no), calcolata come differenza tra il basale e il follow-up.
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione
SF 12 (12-Item Short Form Survey) è una misura di esito auto-riferita convalidata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo
Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione
Confrontando l'astinenza o il consumo di luce negli ultimi 30 giorni tra quelli del gruppo di intervento con un risultato negativo dello schermo con quelli del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione
Consumo di luce < 10 unità/settimana
Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione
Confrontando la quantità di consumo di alcol tra quelli con un fibroscan positivo rispetto a quelli con un fibroscan negativo
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento o no diminuzione del fumo (sì/no)
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione
Per regressione logistica
Valutato 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Frederiksberg University Hospital
Novavi

Investigatori

  • Investigatore principale: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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