간 관리 시험
2023년 5월 15일 업데이트: Zealand University Hospital
간 관리 시험: 알코올 사용 장애 치료를 받는 개인의 간 질환 스크리닝 - 무작위 통제 연구
이 임상 시험의 목표는 알코올 사용 장애 치료를 받고 있고 간 질환 병력이 없는 개인을 대상으로 6개월 후 절제 또는 가벼운 소비에 대한 간 경직도 측정으로 간 질환 선별의 효능을 평가하는 것입니다.
조사관은 A) 간 경직도 측정, 혈액 샘플링 및 알코올 관련 질병에 대한 전단지(중재)에 대한 초대와 B) 혈액 샘플링에 대한 초대(대조)를 비교하는 숨겨진 할당으로 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
1차 결과는 지난 몇 달 동안 '금주 또는 가벼운 소비'(≤ 10단위/주)이며 무작위 배정 후 6개월에 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
408
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pernille Dahlin, MD
- 전화번호: +45 30291114
- 이메일: pedah@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Gro Askgaard, PHD
- 이메일: gras@regionsjaelland.dk
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Novavi Køge
-
연락하다:
- Pernille Dahlin, MD
- 전화번호: 30291114
- 이메일: pedah@regionsjaelland.dk
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Novavi Roskilde
-
연락하다:
- Pernille Dahlin, MD
- 전화번호: 30291114
- 이메일: pedah@regionsjaelland.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Novavi Køge 또는 Novavi Roskilde에서 알코올 사용 장애(국제 질병 분류 버전 10: F102: 알코올 의존 또는 F101: 유해한 알코올 사용)로 외래 치료를 받는 경우
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 덴마크어나 영어를 구사하지 못함
- 심한 간 질환(참가자가 알고 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
간 경직도 측정(일과성 탄성 검사), 혈액 샘플링 초대 및 알코올 관련 질병에 대한 전단지.
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무작위화 1-2주 후 일시적인 탄성 검사 1회
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
Fib-4를 사용한 채혈을 통한 스크리닝 초대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 6개월 동안 평가된 지난 30일 동안의 알코올 금주 또는 가벼운 소비(≤ 10단위/주)(예/아니오)
기간: 무작위 배정 후 6개월 평가
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전화 인터뷰 또는 건강 기록으로 평가
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무작위 배정 후 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 30일 동안 과음한 날
기간: 무작위 배정 후 6개월 후 평가
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전화 인터뷰 또는 건강 기록으로 평가
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무작위 배정 후 6개월 후 평가
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무작위화 이후 AUDIT-C 점수의 변화(예 또는 아니오)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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AUDIT: 알코올 사용 장애 식별 테스트는 위험하고 유해한 알코올 소비 패턴을 가진 사람을 식별하기 위해 1차 진료에서 사용하기 위한 검증된 매뉴얼입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올을 줄이려는 동기의 개선 또는 감소 없음(예 또는 아니요)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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설문지를 통한 전화 인터뷰로 평가
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무작위 배정 후 6개월
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신체적 및 정신적 건강 관련 삶의 질(SF-12)의 개선 또는 감소 없음(예 또는 아니오), 기준선과 후속 조치 간의 차이로 계산됨.
기간: 무작위 배정 후 6개월 평가
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SF 12(12개 항목 약식 설문조사)는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 검증된 자체 보고 결과 측정법입니다.
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무작위 배정 후 6개월 평가
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선별 검사 결과가 음성인 개입 그룹과 대조군의 지난 30일 간 금주 또는 가벼운 소비를 비교합니다.
기간: 무작위 배정 후 6개월 평가
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조명 소비량 < 10단위/주
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무작위 배정 후 6개월 평가
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섬유스캔 양성인 사람과 음성인 사람의 알코올 섭취량 비교
기간: 무작위 배정 후 6개월 평가
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무작위 배정 후 6개월 평가
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흡연 개선 또는 감소 없음(예/아니오)
기간: 무작위 배정 후 6개월 평가
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로지스틱 회귀
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무작위 배정 후 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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