Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pielęgnacji wątroby

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Próba pielęgnacji wątroby: badania przesiewowe w kierunku chorób wątroby u osób uczestniczących w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności badań przesiewowych w kierunku chorób wątroby z pomiarem sztywności wątroby na podstawie abstynencji lub niewielkiego spożycia po 6 miesiącach u osób leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i bez chorób wątroby w wywiadzie. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane z ukrytą alokacją, porównując A) zaproszenie na pomiar sztywności wątroby, pobranie krwi i ulotkę dotyczącą choroby alkoholowej (interwencja) z B) zaproszenie na pobranie krwi (kontrola). Pierwszorzędowym wynikiem jest „abstynencja lub niewielkie spożycie” (≤ 10 jednostek/tydzień) w ciągu ostatnich miesięcy i oceniane 6 miesięcy po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
      • Roskilde, Dania, 4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w leczeniu ambulatoryjnym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (międzynarodowa klasyfikacja chorób wersja 10: F102: uzależnienie od alkoholu lub F101: szkodliwe spożywanie alkoholu) w Novavi Køge lub Novavi Roskilde
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po duńsku ani angielsku
  • Ciężka choroba wątroby (znana uczestnikowi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zaproszenie na pomiar sztywności wątroby (elastografia przejściowa), pobranie krwi oraz ulotka dotycząca choroby alkoholowej.
Test diagnostyczny: Elastografia przejściowa
Jedna przejściowa elastografia 1-2 tygodnie po randomizacji
Inne nazwy:
  • Fibroskan
  • Pomiar sztywności wątroby
Brak interwencji: Kontrola
Zaproszenie na badanie przesiewowe poprzez pobranie krwi z Fib-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja alkoholowa lub niewielkie spożycie alkoholu (≤ 10 jednostek/tydzień) w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie) oceniane 6 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po randomizacji
Oceniane na podstawie wywiadu telefonicznego lub dokumentacji medycznej
Oceniono 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni intensywnego picia trwają 30 dni
Ramy czasowe: Oceniano 6 miesięcy po randomizacji
Oceniane na podstawie wywiadu telefonicznego lub dokumentacji medycznej
Oceniano 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana wyniku AUDIT-C (tak lub nie) od czasu randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
AUDYT: test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu to zatwierdzony podręcznik do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej w celu identyfikacji osób o niebezpiecznych i szkodliwych wzorcach spożywania alkoholu
6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa lub brak spadku motywacji do ograniczenia spożycia alkoholu (tak lub nie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Oceniane na podstawie wywiadu telefonicznego za pomocą kwestionariusza
6 miesięcy po randomizacji
Poprawa lub brak obniżenia jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym (SF-12) (tak lub nie), obliczona jako różnica między stanem wyjściowym a okresem obserwacji.
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po randomizacji
SF 12 (12-itemowa krótka ankieta) to zweryfikowana, samoopisowa miara wyniku oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki
Oceniono 6 miesięcy po randomizacji
Porównanie abstynencji lub lekkiej konsumpcji w ciągu ostatnich 30 dni między osobami z grupy interwencyjnej z negatywnym wynikiem przesiewowym z osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po randomizacji
Zużycie światła < 10 jednostek/tydzień
Oceniono 6 miesięcy po randomizacji
Porównanie wielkości spożycia alkoholu między osobami z dodatnim wynikiem fibroscan a osobami z ujemnym wynikiem fibroscan
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po randomizacji
Oceniono 6 miesięcy po randomizacji
Poprawa lub brak spadku palenia (tak/nie)
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po randomizacji
Przez regresję logistyczną
Oceniono 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Frederiksberg University Hospital
Novavi

Śledczy

  • Główny śledczy: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj