肝脏护理试验
2023年5月15日 更新者：Zealand University Hospital
肝脏护理试验：对接受酒精使用障碍治疗的个体进行肝病筛查 - 一项随机对照研究
本临床试验的目的是评估在接受酒精使用障碍治疗且无肝病史的个体中，在 6 个月后，通过测量肝脏硬度来筛查肝病对戒酒或少量进食的效果。
研究人员将进行一项隐藏分配的随机对照试验，将 A) 邀请进行肝脏硬度测量、血液采样和关于酒精相关疾病（干预）的传单与 B) 邀请进行血液采样（控制）进行比较。
主要结果是在过去几个月内“戒断或轻度消耗”（≤ 10 单位/周），并在随机分组后 6 个月进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
408
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pernille Dahlin, MD
- 电话号码：+45 30291114
- 邮箱：pedah@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名：Gro Askgaard, PHD
- 邮箱：gras@regionsjaelland.dk
学习地点
-
-
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Køge、丹麦、4600
- 招聘中
- Novavi Køge
-
接触：
- Pernille Dahlin, MD
- 电话号码：30291114
- 邮箱：pedah@regionsjaelland.dk
-
Roskilde、丹麦、4000
- 招聘中
- Novavi Roskilde
-
接触：
- Pernille Dahlin, MD
- 电话号码：30291114
- 邮箱：pedah@regionsjaelland.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Novavi Køge 或 Novavi Roskilde 接受酒精使用障碍的门诊治疗（国际疾病分类第 10 版：F102：酒精依赖或 F101：有害酒精使用）
- 知情书面同意
排除标准：
- 不会说丹麦语或英语
- 严重肝病（参与者已知）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
邀请进行肝脏硬度测量（瞬时弹性成像）、血液采样和关于酒精相关疾病的传单。
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随机分组后 1-2 周进行一次瞬时弹性成像
其他名称：
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无干预：控制
通过 Fib-4 采血筛查的邀请
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 6 个月评估的最近 30 天（是/否）戒酒或少量饮酒（≤ 10 单位/周）
大体时间：随机分组后 6 个月进行评估
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通过电话采访或健康记录评估
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随机分组后 6 个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最近 30 天的大量饮酒日
大体时间：随机分组后 6 个月进行评估
|
通过电话采访或健康记录评估
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随机分组后 6 个月进行评估
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自随机化以来 AUDIT-C 分数的变化（是或否）
大体时间：随机分组后 6 个月
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审核：酒精使用障碍识别测试是一份经过验证的手册，可用于初级保健，以识别具有危险和有害饮酒模式的人
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随机分组后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少饮酒的动力有所改善或没有减少（是或否）
大体时间：随机分组后 6 个月
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通过问卷调查进行电话访谈评估
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随机分组后 6 个月
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与身心健康相关的生活质量 (SF-12) 改善或没有降低（是或否），计算为基线和随访之间的差异。
大体时间：随机分组后 6 个月进行评估
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SF 12（12 项简短调查）是一种经过验证的自我报告结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响
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随机分组后 6 个月进行评估
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比较筛查结果为阴性的干预组与对照组在过去 30 天内的禁欲或轻度消耗。
大体时间：随机分组后 6 个月进行评估
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光耗 < 10 单位/周
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随机分组后 6 个月进行评估
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比较纤维扫描呈阳性的人与纤维扫描呈阴性的人之间的饮酒量
大体时间：随机分组后 6 个月进行评估
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随机分组后 6 个月进行评估
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改善或不减少吸烟（是/否）
大体时间：随机分组后 6 个月进行评估
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通过逻辑回归
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随机分组后 6 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gro Askgaard, PHD、Zealand University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (预期的)
2026年11月1日
研究完成 (预期的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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