Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Leberpflegeversuch

15. Mai 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Die Leberpflege-Studie: Screening auf Lebererkrankungen bei Personen, die sich einer Behandlung wegen einer Alkoholabhängigkeit unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Screenings auf Lebererkrankungen mit der Messung der Lebersteifheit bei Abstinenz oder leichtem Konsum nach 6 Monaten bei Personen zu bewerten, die wegen einer Alkoholabhängigkeit behandelt werden und keine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben. Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie mit verdeckter Zuordnung durch und vergleichen A) eine Einladung zu einer Lebersteifigkeitsmessung, Blutentnahme und Merkblatt zu alkoholbedingten Erkrankungen (Intervention) mit B) einer Einladung zur Blutentnahme (Kontrolle). Der primäre Endpunkt ist „Abstinenz oder leichter Konsum“ (≤ 10 Einheiten/Woche) in den letzten Monaten und wird 6 Monate nach der Randomisierung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
      • Roskilde, Dänemark, 4000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer ambulanten Behandlung einer Alkoholabhängigkeit (internationale Krankheitsklassifikation Version 10: F102: Alkoholabhängigkeit oder F101: schädlicher Alkoholkonsum) bei Novavi Køge oder Novavi Roskilde
  • Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Ich spreche weder Dänisch noch Englisch
  • Schwere Lebererkrankung (dem Teilnehmer bekannt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Eine Einladung zur Lebersteifheitsmessung (Transiente Elastographie), zur Blutentnahme und ein Merkblatt zum Thema alkoholbedingte Erkrankungen.
Diagnosetest: Transiente Elastographie
Eine vorübergehende Elastographie 1-2 Wochen nach der Randomisierung
Andere Namen:
  • Fibroscan
  • Messung der Lebersteifigkeit
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Einladung zum Screening durch Blutentnahme mit Fib-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholabstinenz oder leichter Konsum (≤ 10 Einheiten/Woche) in den letzten 30 Tagen (ja/nein), bewertet 6 Monate seit der Randomisierung
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
Bewertet durch Telefoninterview oder Gesundheitsakte
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit starkem Alkoholkonsum dauern 30 Tage
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
Beurteilt durch Telefoninterview oder Gesundheitsakte
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung des AUDIT-C-Scores (ja oder nein) seit der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
AUDIT: Der Alcohol Use Disorders Identification Test ist ein validiertes Handbuch zur Verwendung in der Primärversorgung, um Personen mit gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsummustern zu identifizieren
6 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung oder keine Abnahme der Motivation, den Alkoholkonsum einzuschränken (ja oder nein)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Bewertet durch Telefoninterview mittels Fragebogen
6 Monate nach der Randomisierung
Verbesserung oder keine Verschlechterung der körperlichen und geistigen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12) (ja oder nein), berechnet als Differenz zwischen Ausgangswert und Follow-up.
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
SF 12 (12-Item Short Form Survey) ist eine validierte, selbstberichtete Ergebnismessung zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
Vergleich der Abstinenz oder des Lichtkonsums in den letzten 30 Tagen zwischen denen in der Interventionsgruppe mit einem negativen Screening-Ergebnis und denen in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
Leichter Verbrauch < 10 Einheiten/Woche
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
Vergleich der Alkoholkonsummenge zwischen Personen mit einem positiven Fibroscan und denen mit einem negativen Fibroscan
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
Verbesserung oder keine Verringerung des Rauchens (ja/nein)
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
Durch logistische Regression
Bewertet 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Frederiksberg University Hospital
Novavi

Ermittler

  • Hauptermittler: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren