Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverpleieforsøket

15. mai 2023 oppdatert av: Zealand University Hospital

The Liver Care Trial: Screening for leversykdom hos individer som deltar i behandling for alkoholbruksforstyrrelse – en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av screening for leversykdom med måling av leverstivhet på abstinens eller lett forbruk etter 6 måneder hos personer som får behandling for alkoholmisbruk og uten en historie med leversykdom. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med skjult allokering som sammenligner A) en invitasjon til leverstivhetsmåling, blodprøvetaking og brosjyre om alkoholrelatert sykdom (intervensjon) med B) en invitasjon til blodprøvetaking (kontroll). Det primære resultatet er 'abstinens eller lett forbruk' (≤ 10 enheter/uke) gjennom de siste månedene, og vurdert 6 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Novavi Køge
        • Ta kontakt med:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Novavi Roskilde
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Går til poliklinisk behandling for alkoholbruk (internasjonal klassifisering av sykdom versjon 10: F102: alkoholavhengighet eller F101: skadelig alkoholbruk) ved Novavi Køge eller Novavi Roskilde
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke dansk eller engelsk
  • Alvorlig leversykdom (kjent av deltakeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
En invitasjon til måling av leverstivhet (Transient Elastography), til blodprøvetaking og en brosjyre om alkoholrelatert sykdom.
Diagnostisk test: Forbigående elastografi
Én forbigående elastografi 1-2 uker etter randomisering
Andre navn:
  • Fibroscan
  • Måling av leverstivhet
Ingen inngripen: Kontroll
En invitasjon til screening ved blodprøvetaking med Fib-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholabstinens eller lett forbruk (≤ 10 enheter/uke) de siste 30 dagene (ja/nei) vurdert 6 måneder siden randomisering
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
Vurderes ved telefonintervju eller helsejournal
Vurdert 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkedager varer i 30 dager
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter siden randomisering
Vurderes ved telefonintervju eller helsejournal
Vurdert 6 måneder etter siden randomisering
Endring i AUDIT-C-poengsum (ja eller nei) siden randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
REVISJON: Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser er en validert håndbok for bruk i primærhelsetjenesten for å identifisere personer med farlige og skadelige mønstre for alkoholforbruk
6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring eller ingen reduksjon i motivasjon for å kutte ned på alkohol (ja eller nei)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Vurdert ved telefonintervju via spørreskjema
6 måneder etter randomisering
Forbedring eller ingen reduksjon i fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet (SF-12) (ja eller nei), beregnet som forskjellen mellom baseline og oppfølging.
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
SF 12 (12-Item Short Form Survey) er et validert selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdagsliv
Vurdert 6 måneder etter randomisering
Sammenligning av abstinens eller lett forbruk siste 30 dager mellom de i intervensjonsgruppen med et skjermnegativt resultat med de i kontrollgruppen.
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
Lysforbruk < 10 enheter/uke
Vurdert 6 måneder etter randomisering
Sammenligning av alkoholforbruk mellom de med en positiv fibroscan vs de med en negativ fibroscan
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
Vurdert 6 måneder etter randomisering
Forbedring eller ingen reduksjon i røyking (ja/nei)
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
Ved logistisk regresjon
Vurdert 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Frederiksberg University Hospital
Novavi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående elastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere