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L'essai des soins du foie

15 mai 2023 mis à jour par: Zealand University Hospital

L'essai Liver Care : Dépistage des maladies du foie chez les personnes suivant un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool - une étude contrôlée randomisée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du dépistage de la maladie hépatique par mesure de la raideur hépatique sur l'abstinence ou la consommation de lumière après 6 mois chez des personnes sous traitement pour trouble de l'usage de l'alcool et sans antécédent de maladie hépatique. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé avec répartition masquée comparant A) une invitation à une mesure de la raideur hépatique, un prélèvement sanguin et un dépliant sur les maladies liées à l'alcool (intervention) avec B) une invitation à un prélèvement sanguin (contrôle). Le critère de jugement principal est «l'abstinence ou la consommation légère» (≤ 10 unités/semaine) au cours des derniers mois, et évalué 6 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Novavi Køge
        • Contact:
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Novavi Roskilde
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Suivre un traitement ambulatoire pour trouble lié à la consommation d'alcool (classification internationale des maladies version 10 : F102 : dépendance à l'alcool ou F101 : consommation nocive d'alcool) à Novavi Køge ou Novavi Roskilde
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne parle ni danois ni anglais
  • Maladie hépatique grave (connue du participant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Une invitation à une mesure de raideur hépatique (Élastographie Transitoire), à ​​une prise de sang et un dépliant sur les maladies liées à l'alcool.
Test diagnostique: Élastographie transitoire
Une élastographie transitoire 1 à 2 semaines après la randomisation
Autres noms:
  • Fibroscan
  • Mesure de la rigidité du foie
Aucune intervention: Contrôle
Une invitation au dépistage par prélèvement sanguin avec le Fib-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence d'alcool ou consommation légère (≤ 10 unités/semaine) les 30 derniers jours (oui/non) évaluée 6 mois après la randomisation
Délai: Évalué 6 mois après la randomisation
Évalué Par entretien téléphonique ou dossier de santé
Évalué 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les journées de consommation excessive d'alcool durent 30 jours
Délai: Évalué 6 mois après depuis la randomisation
Évalué par entretien téléphonique ou dossier de santé
Évalué 6 mois après depuis la randomisation
Changement du score AUDIT-C (oui ou non) depuis la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
AUDIT : le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool est un manuel validé pour une utilisation en soins primaires afin d'identifier les personnes ayant des habitudes de consommation d'alcool dangereuses et nocives
6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration ou non diminution de la motivation à réduire sa consommation d'alcool (oui ou non)
Délai: 6 mois après la randomisation
Evalué par entretien téléphonique via questionnaire
6 mois après la randomisation
Amélioration ou absence de diminution de la qualité de vie liée à la santé physique et mentale (SF-12) (oui ou non), calculée comme la différence entre le départ et le suivi.
Délai: Évalué 6 mois après la randomisation
SF 12 (12-Item Short Form Survey) est une mesure de résultat autodéclarée validée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu
Évalué 6 mois après la randomisation
Comparaison de l'abstinence ou de la consommation de lumière des 30 derniers jours entre les personnes du groupe d'intervention avec un résultat de dépistage négatif et celles du groupe témoin.
Délai: Évalué 6 mois après la randomisation
Consommation lumineuse < 10 unités/semaine
Évalué 6 mois après la randomisation
Comparaison de la quantité de consommation d'alcool entre ceux avec un fibroscan positif et ceux avec un fibroscan négatif
Délai: Évalué 6 mois après la randomisation
Évalué 6 mois après la randomisation
Amélioration ou pas de diminution du tabagisme (oui/non)
Délai: Évalué 6 mois après la randomisation
Par régression logistique
Évalué 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Frederiksberg University Hospital
Novavi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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