Испытание по уходу за печенью
15 мая 2023 г. обновлено: Zealand University Hospital
Исследование по уходу за печенью: скрининг заболеваний печени у лиц, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением алкоголя, — рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности скрининга на заболевания печени с измерением жесткости печени при воздержании или потреблении легкого через 6 месяцев у лиц, получающих лечение от расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и без истории заболевания печени.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование со скрытым распределением, сравнивая А) приглашение на измерение жесткости печени, забор крови и брошюру об алкогольном заболевании (вмешательство) с Б) приглашение на забор крови (контроль).
Первичным результатом является «воздержание или потребление легкого» (≤ 10 единиц в неделю) в течение последних месяцев и оценивается через 6 месяцев после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
408
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pernille Dahlin, MD
- Номер телефона: +45 30291114
- Электронная почта: pedah@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gro Askgaard, PHD
- Электронная почта: gras@regionsjaelland.dk
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Рекрутинг
- Novavi Køge
-
Контакт:
- Pernille Dahlin, MD
- Номер телефона: 30291114
- Электронная почта: pedah@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Дания, 4000
- Рекрутинг
- Novavi Roskilde
-
Контакт:
- Pernille Dahlin, MD
- Номер телефона: 30291114
- Электронная почта: pedah@regionsjaelland.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Посещение амбулаторного лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (международная классификация болезней, версия 10: F102: алкогольная зависимость или F101: вредное употребление алкоголя) в Novavi Køge или Novavi Roskilde
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Не говорит по-датски или по-английски
- Тяжелое заболевание печени (известно участнику)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Приглашение на измерение жесткости печени (транзиентная эластография), забор крови и брошюра о заболеваниях, связанных с алкоголем.
|
Одна транзиторная эластография через 1-2 недели после рандомизации
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Приглашение на скрининг по забору крови на Fib-4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от алкоголя или потребление легкого (≤ 10 единиц в неделю) за последние 30 дней (да/нет), оценено через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается путем телефонного интервью или медицинской карты
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни запоя длятся 30 дней
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается путем телефонного интервью или медицинской карты
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение оценки AUDIT-C (да или нет) после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
ПРОВЕРКА: тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, представляет собой утвержденное руководство для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для выявления лиц с опасными и вредными моделями употребления алкоголя.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение или отсутствие снижения мотивации к сокращению потребления алкоголя (да или нет)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается телефонным интервью с помощью анкеты
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Улучшение или отсутствие снижения качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем (SF-12) (да или нет), рассчитанное как разница между исходным уровнем и последующим наблюдением.
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
SF 12 (Краткий опрос из 12 пунктов) — это подтвержденный самооценкой результат, оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Сравнение воздержания или потребления света в течение последних 30 дней между участниками группы вмешательства с отрицательным результатом скрининга и участниками контрольной группы.
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Потребление света < 10 единиц в неделю
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Сравнение количества потребляемого алкоголя между теми, у кого фиброскан положительный, и теми, у кого фиброскан отрицательный.
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Улучшение или отсутствие снижения курения (да/нет)
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
По логистической регрессии
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Фиброз
- Алкогольные расстройства
- Заболевания печени
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Болезнь
- Цирроз печени
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Заболевания печени, Алкоголизм
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .