Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksahoidon kokeilu

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zealand University Hospital

Maksanhoitotutkimus: Maksasairauksien seulonta alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon osallistuvilla henkilöillä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksasairauden seulonnan tehokkuutta maksan jäykkyysmittauksella raittiuden tai kevyen kulutuksen suhteen 6 kuukauden jälkeen henkilöillä, jotka saavat hoitoa alkoholinkäyttöhäiriön vuoksi ja joilla ei ole aiemmin ollut maksasairautta. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa on piilotettu allokaatio, jossa verrataan A) kutsua maksan jäykkyyden mittaukseen, verinäytteitä ja alkoholiin liittyvää sairautta koskevaa esitettä (interventio) ja B) kutsua verinäytteisiin (kontrolli). Ensisijainen tulos on "raittiutta tai kevyt kulutus" (≤ 10 yksikköä/viikko) viimeisten kuukausien aikana, ja se arvioidaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

408

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Køge, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Novavi Køge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Novavi Roskilde
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholinkäyttöhäiriön avohoidossa (kansainvälinen sairausluokitus versio 10: F102: alkoholiriippuvuus tai F101: haitallinen alkoholinkäyttö) Novavi Køge tai Novavi Roskilde
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu tanskaa tai englantia
  • Vaikea maksasairaus (osallistujan tiedossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kutsu maksan jäykkyysmittaukseen (Transient Elastography), verinäytteenottoon ja esite alkoholiin liittyvistä sairauksista.
Diagnostinen testi: Ohimenevä elastografia
Yksi ohimenevä elastografia 1-2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Fibroscan
  • Maksan jäykkyyden mittaus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kutsu seulontaan ottamalla verinäytteet Fib-4:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin pidättyminen tai vähäinen kulutus (≤ 10 yksikköä/viikko) viimeisten 30 päivän aikana (kyllä/ei) arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu puhelinhaastattelulla tai terveyskertomuksella
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runsaat juomapäivät kestävät 30 päivää
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu puhelinhaastattelulla tai terveyskertomuksella
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos AUDIT-C-pisteissä (kyllä ​​tai ei) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
AUDIT: Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti on validoitu perusterveydenhuollon käsikirja tunnistamaan henkilöt, joilla on vaarallisia ja haitallisia alkoholinkäyttötapoja
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motivaatio alkoholin käytön vähentämiseen paranee tai ei vähene (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu puhelinhaastattelulla kyselylomakkeella
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen tai ei heikkenemistä (SF-12) (kyllä ​​tai ei), laskettuna lähtötilanteen ja seurannan erona.
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
SF 12 (12-item Short Form Survey) on validoitu itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaamalla raittiutta tai valonkulutusta viimeisten 30 päivän aikana interventioryhmän negatiivisen tuloksen saaneiden ja kontrolliryhmän ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Valonkulutus < 10 yksikköä/viikko
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaamalla alkoholinkulutuksen määrää niiden välillä, joilla on positiivinen fibroskaani ja ne, joilla on negatiivinen fibroscan
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tupakoinnin lisääntyminen tai ei väheneminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Logistisella regressiolla
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Frederiksberg University Hospital
Novavi

Tutkijat

  • Päätutkija: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-995

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa