Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försöket om levervård

15 maj 2023 uppdaterad av: Zealand University Hospital

The Liver Care Trial: Screening för leversjukdom hos individer som deltar i behandling för alkoholmissbruk - en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av screening för leversjukdom med mätning av leverstelhet på abstinens eller lätt konsumtion efter 6 månader hos individer som får behandling för alkoholmissbruk och utan en historia av leversjukdom. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med dold allokering som jämför A) en inbjudan till leverstelhetsmätning, blodprovstagning och broschyr om alkoholrelaterad sjukdom (intervention) med B) en inbjudan till blodprovstagning (kontroll). Det primära resultatet är "abstinens eller lätt konsumtion" (≤ 10 enheter/vecka) under de senaste månaderna och bedöms 6 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
      • Roskilde, Danmark, 4000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Går i öppenvård för alkoholmissbruk (internationell klassificering av sjukdomen version 10: F102: alkoholberoende eller F101: skadlig alkoholanvändning) på Novavi Køge eller Novavi Roskilde
  • Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Talar inte danska eller engelska
  • Allvarlig leversjukdom (känd av deltagaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
En inbjudan till leverstelhetsmätning (Transient Elastography), till blodprovstagning och en broschyr om alkoholrelaterad sjukdom.
Diagnostiskt test: Transient elastografi
En övergående elastografi 1-2 veckor efter randomisering
Andra namn:
  • Fibroscan
  • Mätning av leverstelhet
Inget ingripande: Kontrollera
En inbjudan till screening genom blodprovstagning med Fib-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholabstinens eller lätt konsumtion (≤ 10 enheter/vecka) de senaste 30 dagarna (ja/nej) bedömd 6 månader sedan randomisering
Tidsram: Bedöms 6 månader efter randomisering
Bedöms genom telefonintervju eller journal
Bedöms 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora dricksdagar varar i 30 dagar
Tidsram: Bedömd 6 månader efter randomisering
Bedöms genom telefonintervju eller journal
Bedömd 6 månader efter randomisering
Förändring i AUDIT-C-poäng (ja eller nej) sedan randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
AUDIT: Testet för identifiering av alkoholmissbruk är en validerad manual för användning i primärvården för att identifiera personer med farliga och skadliga alkoholkonsumtionsmönster
6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring eller ingen minskning av motivationen att dra ner på alkohol (ja eller nej)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Bedöms genom telefonintervju via enkät
6 månader efter randomisering
Förbättring eller ingen minskning av fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet (SF-12) (ja eller nej), beräknat som skillnaden mellan baslinje och uppföljning.
Tidsram: Bedöms 6 månader efter randomisering
SF 12 (12-Item Short Form Survey) är ett validerat självrapporterat resultatmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag
Bedöms 6 månader efter randomisering
Att jämföra abstinens eller lätt konsumtion senaste 30 dagarna mellan de i interventionsgruppen med ett skärmnegativt resultat med de i kontrollgruppen.
Tidsram: Bedöms 6 månader efter randomisering
Ljusförbrukning < 10 enheter/vecka
Bedöms 6 månader efter randomisering
Jämför mängden alkoholkonsumtion mellan de med positiv fibroscanning och de med negativ fibroscanning
Tidsram: Bedöms 6 månader efter randomisering
Bedöms 6 månader efter randomisering
Förbättring eller ingen minskning av rökning (ja/nej)
Tidsram: Bedöms 6 månader efter randomisering
Genom logistisk regression
Bedöms 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Frederiksberg University Hospital
Novavi

Utredare

  • Huvudutredare: Gro Askgaard, PHD, Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-995

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transient elastografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera