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ペロニー病における病変内ヒアルロン酸およびベラパミル注射

2023年5月3日 更新者:Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah、Benha University

ペイロニー病におけるヒアルロン酸の病巣内注射とベラパミルとの比較:前向きランダム化臨床試験

本研究の目的は、急性期におけるヒアルロン酸の病変内注射が、炎症過程および線維化促進過程への干渉のおかげでペイロニー病の進行を軽減できるかどうかを調査することである。

したがって、ペイロニー病に罹患した患者におけるベラパミル注射の使用と比較して、病変内HAの有効性と安全性を評価および比較するために、前向き縦断二重盲検ランダム化臨床研究が計画された。

調査の概要

詳細な説明

ペイロニー病は、陰茎の白膜レベルでの局所的な線維性の非弾性瘢痕の形成を特徴とする慢性の良性疾患として定義されます。 この状態は、陰茎の湾曲、痛みを伴う勃起、勃起不全を引き起こす可能性があります。 ペロニー病は男性人口の 3% ~ 9% が罹患していると考えられており、勃起不全、糖尿病、心血管疾患に苦しむ患者の罹患率が高くなります。

ペイロニー病の病因はほとんどわかっていません。 現在の一般的な理論によれば、性行為中の単一の外傷性出来事または反復的な微小外傷は、白膜線維の長期にわたる複雑な炎症反応から生じる低レベルの自己免疫反応を引き起こし、プラークの形成につながる可能性があります。

ペイロニー病には、活動期または急性期と安定期または慢性期の 2 つの異なる段階があります。 急性期と慢性期では管理が異なるため、症状の急性期と慢性期を区別することが最も重要です。 プラークの形成と石灰化は通常、急性期に起こり、これは最長 18 か月続くことがあります。 慢性期では、陰茎の痛みが軽減され、陰茎の変形が安定します。 慢性期への移行は、曲率が少なくとも 3 か月間安定している場合に定義されます。

欧州泌尿器科学会と米国泌尿器科学会は、ペイロニー病患者の診断、評価、治療、追跡調査に関する臨床診療ガイドラインを発表しました。

ペイロニー病の治療には内科的アプローチと外科的アプローチの両方が含まれ、管理は疾患の段階、変形の程度、勃起の質、患者の選択に応じて行われます。

ペイロニー病の保存的治療は、主に初期(急性炎症)段階の患者に焦点を当てており、外科的治療は湾曲を矯正し、満足のいく性交を可能にするために使用され、少なくとも 12 か月間病状が安定している患者にのみ行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上から70歳まで。
  • 陰茎の膜にある触知できる結節またはプラーク
  • 弛緩状態または痛みを伴う勃起時の痛みの存在。
  • 過去12か月以内に15°を超える進行性の陰茎湾曲および/または弛緩状態または勃起時の陰茎の痛み

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • デュプレックスドプラ超音波検査で定義される石灰化プラークまたは砂時計変形、
  • 以前の経口剤または病巣内注射によるペイロニー病治療
  • 重度の併発性勃起不全 (国際勃起機能指数 [IIEF-5] スコア < 7)。
  • 先天性陰茎の湾曲、過去の陰茎手術の病歴、ペイロニー病の併用経口治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒアルロン酸による病変内治療
患者は、ヒアルロン酸(0.8%高純度ナトリウム塩ヒアルロン酸6mg/2mL;Sinovial、IBSA、イタリア、ローディ)による病巣内治療を12週間毎週受ける。
患者は、ヒアルロン酸(0.8%高度精製ナトリウム塩ヒアルロン酸16mg/2mL;Sinovial、IBSA、イタリア、ローディ)による病巣内治療を12週間毎週受ける。
実験的:ベラパミルによる病変内治療
患者はベラパミル(生理食塩水5mL中10mg)による病巣内治療を12週間毎週受ける。
患者はベラパミル(生理食塩水5mL中10mg)による病巣内治療を12週間毎週受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎の湾曲度
時間枠:術後12週間
陰茎の湾曲(程度)のベースラインからエンドポイント(治療後 12 週間)までの変化。
術後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークサイズ(mm)
時間枠:術後12週間
プラークサイズの変化(mm)が記録されます
術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月20日

一次修了 (予想される)

2024年5月20日

研究の完了 (予想される)

2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、責任著者からの合理的な要求に基づいて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研修終了から1年後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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