Injection intralésionnelle d'acide hyaluronique et de vérapamil dans la maladie de Peyronie
Injection intralésionnelle d'acide hyaluronique comparée au vérapamil dans la maladie de La Peyronie : un essai clinique randomisé prospectif
Le but de la présente étude est d'étudier si des injections intralésionnelles d'acide hyaluronique en phase aiguë pourraient réduire la progression de la maladie de La Peyronie grâce à son interférence avec les processus inflammatoires et pro-fibrotiques.
Par conséquent, une étude clinique prospective, longitudinale, en double aveugle et randomisée a été conçue pour évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de l'AH intralésionnelle par rapport à l'utilisation de l'injection de vérapamil chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Peyronie est définie comme une affection chronique bénigne caractérisée par la formation de cicatrices fibreuses inélastiques localisées au niveau de la tunique albuginée du pénis. Cette condition peut entraîner une courbure du pénis, des érections douloureuses et un dysfonctionnement érectile. La maladie de La Peyronie toucherait 3 à 9 % de la population masculine, avec une prévalence plus élevée chez les patients souffrant de dysfonction érectile, de diabète et de maladies cardiovasculaires.
L'étiologie de la maladie de Peyronie est largement inconnue. Selon les théories populaires actuelles, un seul événement traumatique ou des microtraumatismes répétés pendant l'activité sexuelle peuvent entraîner une réponse auto-immune de bas niveau résultant d'une réaction inflammatoire prolongée et complexe des fibres de la tunique albuginée,5 qui conduit à la formation de plaques.
La maladie de La Peyronie présente 2 phases différentes : active ou aiguë et stable ou chronique. Il est primordial de distinguer la phase aiguë de la phase chronique de la maladie, car la prise en charge est différente dans les 2 phases. La formation de plaque et la calcification ont généralement lieu pendant la phase aiguë, qui peut durer jusqu'à 18 mois. Dans la phase chronique, la douleur pénienne sera réduite et la déformation pénienne stabilisée. Le passage à la phase chronique est défini lorsque la courbure reste stable pendant au moins 3 mois.
L'Association européenne d'urologie et l'Association américaine d'urologie ont publié des directives de pratique clinique pour le diagnostic, l'évaluation, le traitement et le suivi des patients atteints de la maladie de La Peyronie.
Le traitement de la maladie de Peyronie comprend des approches à la fois médicales et chirurgicales et la prise en charge est adaptée à la phase de la maladie, au degré de déformation, à la qualité des érections et au choix du patient.
Le traitement conservateur de la maladie de La Peyronie se concentre principalement sur les patients au stade précoce (inflammatoire aigu), et la remédiation chirurgicale est utilisée pour corriger la courbure, permettre des rapports sexuels satisfaisants et est réservée aux patients dont la maladie est stable depuis au moins 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Abou Elezz, MD
- Numéro de téléphone: +2 01228555403
- E-mail: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient de >18 à 70 ans.
- Un nodule ou une plaque palpable dans la tunique du pénis
- Présence de douleur à l'état flasque ou lors d'érections douloureuses.
- Courbure progressive du pénis> 15 ° et / ou douleur pénienne à l'état flasque ou à l'érection au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Plaques calcifiées ou déformation en sablier telles que définies à l'échographie Doppler duplex,
- Traitement antérieur de la maladie de Peyronie avec des agents oraux ou des injections intralésionnelles
- Dysfonction érectile concomitante sévère (score de l'indice international de la fonction érectile [IIEF-5] < 7).
- Courbure congénitale du pénis, antécédents de chirurgie pénienne antérieure, traitement oral concomitant de la maladie de La Peyronie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement intralésionnel à l'acide hyaluronique
Les patients recevront un traitement intralésionnel avec de l'acide hyaluronique (acide hyaluronique à 0,8 % de sel de sodium hautement purifié 6 mg/2 mL ; Sinovial, IBSA, Lodi, Italie) chaque semaine pendant 12 semaines.
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Les patients recevront un traitement intralésionnel avec de l'acide hyaluronique (acide hyaluronique à 0,8 % de sel de sodium hautement purifié 16 mg/2 ml ; Sinovial, IBSA, Lodi, Italie) chaque semaine pendant 12 semaines.
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Expérimental: Traitement intralésionnel au vérapamil
Les patients recevront un traitement intralésionnel avec du vérapamil (10 mg dans 5 mL d'eau salée normale) chaque semaine pendant 12 semaines.
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Les patients recevront un traitement intralésionnel avec du vérapamil (10 mg dans 5 mL d'eau salée normale) chaque semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de courbure du pénis
Délai: 12 semaines après l'opération
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Le changement de la ligne de base au point final (12 semaines après le traitement) pour la courbure du pénis (degré).
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12 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la plaque (mm)
Délai: 12 semaines après l'opération
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Le changement de taille de plaque (mm) sera enregistré
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12 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies du pénis
- Induration pénienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, immunologique
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Viscosuppléments
- Acide hyaluronique
- Vérapamil
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 6-5-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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