Intralezionální injekce kyseliny hyaluronové a verapamilu u Peyronieho choroby
Intralezionální injekce kyseliny hyaluronové ve srovnání s verapamilem u Peyronieho choroby: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je zjistit, zda intralezionální injekce kyseliny hyaluronové v akutní fázi mohou snížit progresi Peyronieho choroby díky její interferenci se zánětlivými a profibrotickými procesy.
Proto byla navržena prospektivní, longitudinální, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, aby vyhodnotila a porovnala účinnost a bezpečnost intralezionální HA ve srovnání s použitím injekce verapamilu u pacientů postižených Peyronieho chorobou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Peyronieho choroba je definována jako chronický benigní stav charakterizovaný tvorbou lokalizovaných fibrózních neelastických jizev na úrovni tunica albuginea penisu. Tento stav může vést k zakřivení penisu, bolestivé erekci a erektilní dysfunkci. Předpokládá se, že Peyronieho nemoc postihuje 3 až 9 % mužské populace, s vyšší prevalencí u pacientů trpících erektilní dysfunkcí, cukrovkou a kardiovaskulárním onemocněním.
Etiologie Peyronieho choroby je z velké části neznámá. Podle současných populárních teorií může jednotlivá traumatická událost nebo opakovaná mikrotraumata během sexuální aktivity vést k autoimunitní odpovědi nízké úrovně, která vzniká v důsledku prodloužené a komplexní zánětlivé reakce vláken tunica albuginea,5 která vede k tvorbě plaku.
Peyronieho choroba má 2 různé fáze: aktivní nebo akutní a stabilní nebo chronickou. Je prvořadé rozlišovat mezi akutní a chronickou fází stavu, protože řízení se v obou fázích liší. Tvorba plaku a kalcifikace obecně probíhají během akutní fáze, která může trvat až 18 měsíců. V chronické fázi se bolest penisu sníží a deformita penisu se stabilizuje. Přechod do chronické fáze je definován, když zakřivení zůstává stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
Evropská urologická asociace a Americká urologická asociace vydaly pokyny pro klinickou praxi pro diagnostiku, hodnocení, léčbu a sledování pacientů s Peyronieho chorobou.
Léčba Peyronieho choroby zahrnuje léčebné i chirurgické přístupy a léčba je přizpůsobena fázi onemocnění, stupni deformity, kvalitě erekcí a pacientově výběru.
Konzervativní léčba Peyronieho choroby je zaměřena především na pacienty v časném (akutním zánětlivém) stadiu a chirurgická sanace slouží ke korekci zakřivení, umožnění uspokojivého pohlavního styku a je vyhrazena pacientům, kteří mají stabilní onemocnění alespoň 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Abou Elezz, MD
- Telefonní číslo: +2 01228555403
- E-mail: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta od >18 - 70 let.
- Hmatatelný uzlík nebo plak v tunice penisu
- Přítomnost bolesti v ochablém stavu nebo při bolestivé erekci.
- Progresivní zakřivení penisu >15° a/nebo bolest penisu v ochablém stavu nebo při erekci za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Kalcifikované plaky nebo deformace přesýpacích hodin, jak jsou definovány při duplexní dopplerovské ultrasonografii,
- Předchozí léčba Peyronieho choroby pomocí perorálních přípravků nebo injekcí do léze
- Těžká souběžná erektilní dysfunkce (skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce [IIEF-5] < 7).
- Vrozené zakřivení penisu, historie předchozí operace penisu, souběžná perorální léčba Peyronieho choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intralezionální léčba kyselinou hyaluronovou
Pacienti budou dostávat intralezionální léčbu kyselinou hyaluronovou (0,8% vysoce čištěná sodná sůl kyseliny hyaluronové 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Itálie) týdně po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti budou dostávat intralezionální léčbu kyselinou hyaluronovou (0,8% vysoce čištěná sodná sůl kyseliny hyaluronové 16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Itálie) týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Intralezionální léčba verapamilem
Pacienti budou dostávat intralezionální léčbu verapamilem (10 mg v 5 ml normální slané vody) týdně po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti budou dostávat intralezionální léčbu verapamilem (10 mg v 5 ml normální slané vody) týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zakřivení penisu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty do koncového bodu (12 týdnů po terapii) pro zakřivení penisu (stupeň).
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost plaku (mm)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Zaznamená se změna velikosti plaku (mm).
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci penisu
- Indurace penisu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, Imunologická
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
- Verapamil
Další identifikační čísla studie
- RC 6-5-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .