- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05855070
Intralesional hyaluronsyre og verapamil injeksjon ved Peyronies sykdom
Intralesional injeksjon av hyaluronsyre sammenlignet med Verapamil i Peyronies sykdom: en prospektiv randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å undersøke om intralesjonelle injeksjoner av hyaluronsyre i den akutte fasen kan redusere progresjonen av Peyronies sykdom takket være dens interferens med inflammatoriske og pro-fibrotiske prosesser.
Derfor er en prospektiv, longitudinell, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie designet for å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intralesjonell HA sammenlignet med bruk av verapamil-injeksjon hos pasienter som er rammet av Peyronies sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peyronies sykdom er definert som en kronisk godartet tilstand preget av dannelsen av lokaliserte fibrøse uelastiske arr på nivået av tunica albuginea i penis. Denne tilstanden kan føre til krumning av penis, smertefulle ereksjoner og erektil dysfunksjon. Peyronies sykdom antas å påvirke 3% til 9% av den mannlige befolkningen, med en høyere prevalens blant pasienter som lider av erektil dysfunksjon, diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Etiologien til Peyronies sykdom er stort sett ukjent. I følge gjeldende populære teorier kan en enkelt traumatisk hendelse eller gjentatte mikrotraumer under seksuell aktivitet føre til en autoimmun respons på lavt nivå som oppstår fra en langvarig og kompleks inflammatorisk reaksjon av tunica albuginea-fibrene,5 som fører til plakkdannelse.
Peyronies sykdom presenterer 2 forskjellige faser: aktiv eller akutt og stabil eller kronisk. Det er viktig å skille mellom akutt og kronisk fase av tilstanden, siden behandlingen er forskjellig i de 2 fasene. Plakkdannelse og forkalkning finner vanligvis sted i den akutte fasen, som kan vare i opptil 18 måneder. I den kroniske fasen vil penissmerter reduseres, og penisdeformitet stabiliseres. Overgang til den kroniske fasen er definert når krumningen holder seg stabil i minst 3 måneder.
European Association of Urology og American Association of Urology har utgitt retningslinjer for klinisk praksis for diagnostisering, evaluering, behandling og oppfølging av pasienter med Peyronies sykdom.
Behandling av Peyronies sykdom inkluderer både medisinske og kirurgiske tilnærminger, og behandlingen er skreddersydd til sykdomsfasen, graden av deformitet, kvaliteten på ereksjonene og pasientens valg.
Konservativ behandling av Peyronies sykdom er primært fokusert på pasienter i tidlig (akutt inflammatorisk) stadium, og kirurgisk remediering brukes for å korrigere krumning, tillate tilfredsstillende samleie, og er forbeholdt pasienter som har stabil sykdom i minst 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abou Elezz, MD
- Telefonnummer: +2 01228555403
- E-post: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder fra >18 - 70 år.
- En palpabel knute eller plakk i tunikaen på penis
- Tilstedeværelse av smerte i slapp tilstand eller under smertefulle ereksjoner.
- Progressiv peniskurvatur >15° og/eller penissmerter i slapp tilstand eller ved ereksjonen de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Forkalket plakk eller timeglassdeformitet som definert ved dupleks doppler-ultralyd,
- Tidligere behandling med Peyronies sykdom med orale midler eller intralesjonelle injeksjoner
- Alvorlig samtidig erektil dysfunksjon (International Index of Erectile Function [IIEF-5] score < 7).
- Medfødt peniskurvatur, historie med tidligere peniskirurgi, en samtidig oral behandling for Peyronies sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intralesional behandling med hyaluronsyre
Pasienter vil motta intralesjonell behandling med hyaluronsyre (0,8 % høyt renset natriumsalt hyaluronsyre 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) ukentlig i 12 uker.
|
Pasienter vil motta intralesjonell behandling med hyaluronsyre (0,8 % høyt renset natriumsalt hyaluronsyre16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) ukentlig i 12 uker.
|
Eksperimentell: Intralesional behandling med Verapamil
Pasienter vil få intralesjonsbehandling med Verapamil (10 mg i 5 ml normalt saltvann) ukentlig i 12 uker.
|
Pasienter vil få intralesjonsbehandling med Verapamil (10 mg i 5 ml normalt saltvann) ukentlig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Penis krumningsgrad
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Endringen fra baseline til endepunkt (12 uker etter behandling) for peniskurvatur (grad).
|
12 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakkstørrelse (mm)
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Endringen i plakkstørrelse (mm) vil bli registrert
|
12 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevevssykdommer
- Penile sykdommer
- Penile indurasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
- Verapamil
Andre studie-ID-numre
- RC 6-5-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intralesional behandling med hyaluronsyre
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, ikke rekrutterende
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia