Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional hyaluronsyre og verapamil injeksjon ved Peyronies sykdom

3. mai 2023 oppdatert av: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Intralesional injeksjon av hyaluronsyre sammenlignet med Verapamil i Peyronies sykdom: en prospektiv randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å undersøke om intralesjonelle injeksjoner av hyaluronsyre i den akutte fasen kan redusere progresjonen av Peyronies sykdom takket være dens interferens med inflammatoriske og pro-fibrotiske prosesser.

Derfor er en prospektiv, longitudinell, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie designet for å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intralesjonell HA sammenlignet med bruk av verapamil-injeksjon hos pasienter som er rammet av Peyronies sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Peyronies sykdom er definert som en kronisk godartet tilstand preget av dannelsen av lokaliserte fibrøse uelastiske arr på nivået av tunica albuginea i penis. Denne tilstanden kan føre til krumning av penis, smertefulle ereksjoner og erektil dysfunksjon. Peyronies sykdom antas å påvirke 3% til 9% av den mannlige befolkningen, med en høyere prevalens blant pasienter som lider av erektil dysfunksjon, diabetes og hjerte- og karsykdommer.

Etiologien til Peyronies sykdom er stort sett ukjent. I følge gjeldende populære teorier kan en enkelt traumatisk hendelse eller gjentatte mikrotraumer under seksuell aktivitet føre til en autoimmun respons på lavt nivå som oppstår fra en langvarig og kompleks inflammatorisk reaksjon av tunica albuginea-fibrene,5 som fører til plakkdannelse.

Peyronies sykdom presenterer 2 forskjellige faser: aktiv eller akutt og stabil eller kronisk. Det er viktig å skille mellom akutt og kronisk fase av tilstanden, siden behandlingen er forskjellig i de 2 fasene. Plakkdannelse og forkalkning finner vanligvis sted i den akutte fasen, som kan vare i opptil 18 måneder. I den kroniske fasen vil penissmerter reduseres, og penisdeformitet stabiliseres. Overgang til den kroniske fasen er definert når krumningen holder seg stabil i minst 3 måneder.

European Association of Urology og American Association of Urology har utgitt retningslinjer for klinisk praksis for diagnostisering, evaluering, behandling og oppfølging av pasienter med Peyronies sykdom.

Behandling av Peyronies sykdom inkluderer både medisinske og kirurgiske tilnærminger, og behandlingen er skreddersydd til sykdomsfasen, graden av deformitet, kvaliteten på ereksjonene og pasientens valg.

Konservativ behandling av Peyronies sykdom er primært fokusert på pasienter i tidlig (akutt inflammatorisk) stadium, og kirurgisk remediering brukes for å korrigere krumning, tillate tilfredsstillende samleie, og er forbeholdt pasienter som har stabil sykdom i minst 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder fra >18 - 70 år.
  • En palpabel knute eller plakk i tunikaen på penis
  • Tilstedeværelse av smerte i slapp tilstand eller under smertefulle ereksjoner.
  • Progressiv peniskurvatur >15° og/eller penissmerter i slapp tilstand eller ved ereksjonen de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Forkalket plakk eller timeglassdeformitet som definert ved dupleks doppler-ultralyd,
  • Tidligere behandling med Peyronies sykdom med orale midler eller intralesjonelle injeksjoner
  • Alvorlig samtidig erektil dysfunksjon (International Index of Erectile Function [IIEF-5] score < 7).
  • Medfødt peniskurvatur, historie med tidligere peniskirurgi, en samtidig oral behandling for Peyronies sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intralesional behandling med hyaluronsyre
Pasienter vil motta intralesjonell behandling med hyaluronsyre (0,8 % høyt renset natriumsalt hyaluronsyre 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) ukentlig i 12 uker.
Pasienter vil motta intralesjonell behandling med hyaluronsyre (0,8 % høyt renset natriumsalt hyaluronsyre16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) ukentlig i 12 uker.
Eksperimentell: Intralesional behandling med Verapamil
Pasienter vil få intralesjonsbehandling med Verapamil (10 mg i 5 ml normalt saltvann) ukentlig i 12 uker.
Pasienter vil få intralesjonsbehandling med Verapamil (10 mg i 5 ml normalt saltvann) ukentlig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penis krumningsgrad
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Endringen fra baseline til endepunkt (12 uker etter behandling) for peniskurvatur (grad).
12 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkstørrelse (mm)
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Endringen i plakkstørrelse (mm) vil bli registrert
12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil være tilgjengelig etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intralesional behandling med hyaluronsyre

3
Abonnere