Intralesionaalinen hyaluronihappo ja verapamiili-injektio Peyronien taudissa
Hyaluronihapon intralesionaalinen injektio verrattuna verapamiiliin Peyronien taudissa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisivatko leesionaaliset hyaluronihapon injektiot akuutissa vaiheessa vähentää Peyronien taudin etenemistä, koska se häiritsee tulehduksellisia ja pro-fibroottisia prosesseja.
Siksi prospektiivinen, pitkittäissuuntainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertaamaan intraleesionaalisen HA:n tehoa ja turvallisuutta verapamiiliinjektion käyttöön potilailla, joilla on Peyronien tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peyronien tauti määritellään krooniseksi hyvänlaatuiseksi tilaksi, jolle on tunnusomaista paikallisten kuitujen joustamattomien arpien muodostuminen peniksen tunica albuginean tasolla. Tämä tila voi johtaa peniksen kaareutumiseen, kivuliaan erektioon ja erektiohäiriöön. Peyronien taudin uskotaan vaikuttavan 3–9 prosenttiin miesväestöstä, ja sen esiintyvyys on suurempi potilailla, jotka kärsivät erektiohäiriöistä, diabeteksesta ja sydän- ja verisuonitaudeista.
Peyronien taudin etiologia on suurelta osin tuntematon. Nykyisten suosittujen teorioiden mukaan yksittäinen traumaattinen tapahtuma tai toistuvat mikrotraumat seksuaalisen toiminnan aikana voivat johtaa matalan tason autoimmuunivasteeseen, joka johtuu tunica albuginea -kuitujen pitkittyneestä ja monimutkaisesta tulehdusreaktiosta5, joka johtaa plakin muodostumiseen.
Peyronien taudilla on 2 eri vaihetta: aktiivinen tai akuutti ja vakaa tai krooninen. On ensiarvoisen tärkeää erottaa tilan akuutti ja krooninen vaihe, koska hoito on erilaista kahdessa vaiheessa. Plakki muodostuu ja kalkkiutuminen tapahtuu yleensä akuutin vaiheen aikana, joka voi kestää jopa 18 kuukautta. Kroonisessa vaiheessa peniksen kipu vähenee ja peniksen epämuodostuma vakiintuu. Siirtyminen krooniseen vaiheeseen määritellään, kun kaarevuus pysyy vakaana vähintään 3 kuukautta.
European Association of Urology ja American Association of Urology ovat julkaisseet kliinisen käytännön ohjeet Peyronien tautia sairastavien potilaiden diagnosointiin, arviointiin, hoitoon ja seurantaan.
Peyronien taudin hoito sisältää sekä lääketieteellisiä että kirurgisia lähestymistapoja, ja hoito räätälöidään sairauden vaiheen, epämuodostuman asteen, erektion laadun ja potilaan valinnan mukaan.
Peyronien taudin konservatiivinen hoito keskittyy ensisijaisesti varhaisessa (akuutissa tulehdusvaiheessa) oleviin potilaisiin, ja kirurgista hoitoa käytetään kaarevuuden korjaamiseen, tyydyttävän yhdynnän mahdollistamiseen, ja se on varattu potilaille, joilla on stabiili sairaus vähintään 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Abou Elezz, MD
- Puhelinnumero: +2 01228555403
- Sähköposti: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä >18-70 vuotta.
- Tuntuva kyhmy tai plakki peniksen tunicassa
- Kivun esiintyminen velttotilassa tai tuskallisen erektion aikana.
- Progressiivinen peniksen kaarevuus >15° ja/tai peniksen kipu velttotilassa tai erektiossa viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Kalkkeutuneet plakit tai tiimalasin epämuodostuma duplex Doppler -ultraäänitutkimuksessa määriteltynä,
- Aiempi Peyronien taudin hoito oraalisilla aineilla tai leesionin sisäisillä injektioilla
- Vaikea samanaikainen erektiohäiriö (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi [IIEF-5] pistemäärä < 7).
- Synnynnäinen peniksen kaarevuus, aikaisempi penisleikkaus, samanaikainen suun kautta annettu Peyronien taudin hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intralesionaalinen hoito hyaluronihapolla
Potilaat saavat intraleesionaalista hoitoa hyaluronihapolla (0,8 % erittäin puhdistettu natriumsuola Hyaluronihappo 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) viikoittain 12 viikon ajan.
|
Potilaat saavat intraleesionaalista hoitoa hyaluronihapolla (0,8 % erittäin puhdistettu natriumsuola Hyaluronihappo 16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) viikoittain 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Intralesionaalinen hoito Verapamiililla
Potilaat saavat intraleesionaalista verapamiilihoitoa (10 mg 5 ml:ssa normaalia suolavettä) viikoittain 12 viikon ajan.
|
Potilaat saavat intraleesionaalista verapamiilihoitoa (10 mg 5 ml:ssa normaalia suolavettä) viikoittain 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen kaarevuusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Peniksen kaarevuuden (aste) muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa hoidon jälkeen).
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilven koko (mm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Plakin koon muutos (mm) tallennetaan
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Peniksen sairaudet
- Peniksen kovettuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
- Verapamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 6-5-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .