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病灶内注射透明质酸和维拉帕米治疗佩罗尼病

2023年5月3日 更新者:Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah、Benha University

佩罗尼病病灶内注射透明质酸与维拉帕米的比较:一项前瞻性随机临床试验

本研究的目的是研究在急性期病灶内注射透明质酸是否可以减少佩罗尼氏病的进展,因为它会干扰炎症和促纤维化过程。

因此,一项前瞻性、纵向、双盲、随机临床研究旨在评估和比较病灶内注射 HA 与使用维拉帕米注射液治疗佩罗尼氏病患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

佩罗尼氏病被定义为一种慢性良性病症,其特征在于在阴茎白膜水平形成局部纤维性无弹性疤痕。 这种情况会导致阴茎弯曲、勃起疼痛和勃起功能障碍。 佩罗尼氏病被认为影响了 3% 至 9% 的男性人口,在患有勃起功能障碍、糖尿病和心血管疾病的患者中患病率更高。

佩罗尼氏病的病因在很大程度上是未知的。 根据当前流行的理论,性活动期间的单一创伤事件或重复的微创伤可导致低水平的自身免疫反应,这是由白膜纤维的长期和复杂的炎症反应引起的,5 从而导致斑块形成。

佩罗尼氏病呈现 2 个不同的阶段:活动期或急性期和稳定期或慢性期。 区分病情的急性期和慢性期至关重要,因为这两个阶段的管理不同。 斑块形成和钙化通常发生在急性期,可持续长达 18 个月。 在慢性期,阴茎疼痛会减轻,阴茎畸形稳定。 当曲率保持稳定至少 3 个月时,定义为向慢性期过渡。

欧洲泌尿外科协会和美国泌尿外科协会发布了佩罗尼病患者诊断、评估、治疗和随访的临床实践指南。

佩罗尼氏病的治疗包括药物和手术方法,管理根据疾病的阶段、畸形程度、勃起质量和患者的选择量身定制。

佩罗尼氏病的保守治疗主要集中在早期(急性炎症)阶段的患者,手术治疗用于矫正曲率,实现满意的性交,并保留给病情稳定至少 12 个月的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 >18 - 70 岁。
  • 阴茎外膜中可触及的结节或斑块
  • 在松弛状态或疼痛的勃起期间存在疼痛。
  • 在过去 12 个月内阴茎曲率逐渐 >15° 和/或在松弛状态或勃起时阴茎疼痛

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 多普勒超声定义的钙化斑块或沙漏畸形,
  • 以前使用口服药物或病灶内注射治疗佩罗尼氏病
  • 严重的伴随勃起功能障碍(国际勃起功能指数 [IIEF-5] 评分 < 7)。
  • 先天性阴茎弯曲,既往阴茎手术史,佩罗尼氏病的伴随口服治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:透明质酸病灶内治疗
患者将每周接受透明质酸(0.8% 高纯度钠盐透明质酸 6 mg/2 mL;Sinovial,IBSA,Lodi,意大利)的病灶内治疗,持续 12 周。
患者将每周接受透明质酸(0.8% 高纯度钠盐透明质酸 16 mg/2 mL;Sinovial,IBSA,Lodi,意大利)的病灶内治疗,持续 12 周。
实验性的:维拉帕米病灶内治疗
患者将每周接受维拉帕米(10 毫克溶于 5 毫升生理盐水)的病灶内治疗,持续 12 周。
患者将每周接受维拉帕米(10 毫克溶于 5 毫升生理盐水)的病灶内治疗,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴茎弯曲度
大体时间:术后12周
阴茎曲率(度)从基线到终点(治疗后 12 周)的变化。
术后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
斑块尺寸(毫米)
大体时间:术后12周
将记录斑块大小的变化 (mm)
术后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月20日

初级完成 (预期的)

2024年5月20日

研究完成 (预期的)

2024年5月20日

研究注册日期

首次提交

2023年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (估计)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究将在相应作者的合理请求下提供。

IPD 共享时间框架

研究结束后一年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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