病灶内注射透明质酸和维拉帕米治疗佩罗尼病
佩罗尼病病灶内注射透明质酸与维拉帕米的比较:一项前瞻性随机临床试验
本研究的目的是研究在急性期病灶内注射透明质酸是否可以减少佩罗尼氏病的进展,因为它会干扰炎症和促纤维化过程。
因此,一项前瞻性、纵向、双盲、随机临床研究旨在评估和比较病灶内注射 HA 与使用维拉帕米注射液治疗佩罗尼氏病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
佩罗尼氏病被定义为一种慢性良性病症,其特征在于在阴茎白膜水平形成局部纤维性无弹性疤痕。 这种情况会导致阴茎弯曲、勃起疼痛和勃起功能障碍。 佩罗尼氏病被认为影响了 3% 至 9% 的男性人口,在患有勃起功能障碍、糖尿病和心血管疾病的患者中患病率更高。
佩罗尼氏病的病因在很大程度上是未知的。 根据当前流行的理论,性活动期间的单一创伤事件或重复的微创伤可导致低水平的自身免疫反应,这是由白膜纤维的长期和复杂的炎症反应引起的,5 从而导致斑块形成。
佩罗尼氏病呈现 2 个不同的阶段:活动期或急性期和稳定期或慢性期。 区分病情的急性期和慢性期至关重要,因为这两个阶段的管理不同。 斑块形成和钙化通常发生在急性期,可持续长达 18 个月。 在慢性期,阴茎疼痛会减轻,阴茎畸形稳定。 当曲率保持稳定至少 3 个月时,定义为向慢性期过渡。
欧洲泌尿外科协会和美国泌尿外科协会发布了佩罗尼病患者诊断、评估、治疗和随访的临床实践指南。
佩罗尼氏病的治疗包括药物和手术方法,管理根据疾病的阶段、畸形程度、勃起质量和患者的选择量身定制。
佩罗尼氏病的保守治疗主要集中在早期(急性炎症)阶段的患者,手术治疗用于矫正曲率,实现满意的性交,并保留给病情稳定至少 12 个月的患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ahmed Abou Elezz, MD
- 电话号码:+2 01228555403
- 邮箱:ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄 >18 - 70 岁。
- 阴茎外膜中可触及的结节或斑块
- 在松弛状态或疼痛的勃起期间存在疼痛。
- 在过去 12 个月内阴茎曲率逐渐 >15° 和/或在松弛状态或勃起时阴茎疼痛
排除标准:
- 病人拒绝。
- 多普勒超声定义的钙化斑块或沙漏畸形,
- 以前使用口服药物或病灶内注射治疗佩罗尼氏病
- 严重的伴随勃起功能障碍(国际勃起功能指数 [IIEF-5] 评分 < 7)。
- 先天性阴茎弯曲,既往阴茎手术史,佩罗尼氏病的伴随口服治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:透明质酸病灶内治疗
患者将每周接受透明质酸(0.8% 高纯度钠盐透明质酸 6 mg/2 mL;Sinovial,IBSA,Lodi,意大利)的病灶内治疗,持续 12 周。
|
患者将每周接受透明质酸(0.8% 高纯度钠盐透明质酸 16 mg/2 mL;Sinovial,IBSA,Lodi,意大利)的病灶内治疗,持续 12 周。
|
|
实验性的:维拉帕米病灶内治疗
患者将每周接受维拉帕米(10 毫克溶于 5 毫升生理盐水)的病灶内治疗,持续 12 周。
|
患者将每周接受维拉帕米(10 毫克溶于 5 毫升生理盐水)的病灶内治疗,持续 12 周。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴茎弯曲度
大体时间:术后12周
|
阴茎曲率(度)从基线到终点(治疗后 12 周)的变化。
|
术后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斑块尺寸(毫米)
大体时间:术后12周
|
将记录斑块大小的变化 (mm)
|
术后12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.