Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesional hyaluronsyra och verapamil injektion vid Peyronies sjukdom

3 maj 2023 uppdaterad av: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Intralesional injektion av hyaluronsyra jämfört med verapamil vid Peyronies sjukdom: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka om intralesionala injektioner av hyaluronsyra i den akuta fasen kan minska utvecklingen av Peyronies sjukdom tack vare dess störning av inflammatoriska och profibrotiska processer.

Därför har en prospektiv, longitudinell, dubbelblind, randomiserad klinisk studie utformats för att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av intralesional HA jämfört med användningen av verapamil-injektion hos patienter som drabbats av Peyronies sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peyronies sjukdom definieras som ett kroniskt benignt tillstånd som kännetecknas av bildandet av lokala fibrösa oelastiska ärr i nivå med tunica albuginea i penis. Detta tillstånd kan leda till krökning av penis, smärtsamma erektioner och erektil dysfunktion. Peyronies sjukdom tros påverka 3% till 9% av den manliga befolkningen, med en högre prevalens bland patienter som lider av erektil dysfunktion, diabetes och hjärt-kärlsjukdom.

Etiologin för Peyronies sjukdom är i stort sett okänd. Enligt aktuella populära teorier kan en enstaka traumatisk händelse eller upprepade mikrotraumas under sexuell aktivitet leda till en lågnivå autoimmun respons som uppstår från en långvarig och komplex inflammatorisk reaktion av tunica albuginea-fibrerna5 som leder till plackbildning.

Peyronies sjukdom uppvisar 2 olika faser: aktiv eller akut och stabil eller kronisk. Det är ytterst viktigt att skilja mellan akut och kronisk fas av tillståndet, eftersom behandlingen är olika i de två faserna. Plackbildning och förkalkning sker i allmänhet under den akuta fasen, som kan pågå i upp till 18 månader. I den kroniska fasen kommer penismärta att minska och penisdeformitet stabiliseras. Övergång till den kroniska fasen definieras när krökningen förblir stabil i minst 3 månader.

European Association of Urology och American Association of Urology har släppt kliniska riktlinjer för diagnos, utvärdering, behandling och uppföljning av patienter med Peyronies sjukdom.

Behandling av Peyronies sjukdom inkluderar både medicinska och kirurgiska tillvägagångssätt och hanteringen är skräddarsydd efter sjukdomsfasen, graden av deformitet, kvaliteten på erektionerna och patientens val.

Konservativ behandling av Peyronies sjukdom är främst inriktad på patienter i det tidiga (akuta inflammatoriska) stadiet, och kirurgisk remediering används för att korrigera krökning, möjliggöra tillfredsställande samlag och är reserverad för patienter som har stabil sjukdom i minst 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder från >18 - 70 år.
  • En palpabel knöl eller plack i tunikan på penis
  • Närvaro av smärta i slappt tillstånd eller under smärtsamma erektioner.
  • Progressiv peniskrökning >15° och/eller penismärta i slappt tillstånd eller vid erektion under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Förkalkade plack eller timglasdeformitet enligt definition vid duplex Doppler-ultraljud,
  • Tidigare behandling av Peyronies sjukdom med orala medel eller intralesionala injektioner
  • Allvarlig samtidig erektil dysfunktion (International Index of Erectile Function [IIEF-5] poäng < 7).
  • Medfödd peniskrökning, historia av tidigare peniskirurgi, en samtidig oral behandling för Peyronies sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intralesional behandling med hyaluronsyra
Patienterna kommer att få intralesional behandling med Hyaluronsyra (0,8 % högrenat natriumsalt Hyaluronsyra 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italien) varje vecka i 12 veckor.
Läkemedel: Intralesional behandling med hyaluronsyra
Patienterna kommer att få intralesional behandling med Hyaluronsyra (0,8 % högrenat natriumsalt Hyaluronsyra16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italien) varje vecka i 12 veckor.
Experimentell: Intralesional behandling med Verapamil
Patienterna kommer att få intralesional behandling med Verapamil (10 mg i 5 ml normalt saltvatten) varje vecka i 12 veckor.
Läkemedel: Intralesional behandling med Verapamil
Patienterna kommer att få intralesional behandling med Verapamil (10 mg i 5 ml normalt saltvatten) varje vecka i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penilkurvaturgrad
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Förändringen från baslinjen till slutpunkten (12 veckor efter behandling) för peniskurvaturen (grad).
12 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackstorlek (mm)
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Förändringen i plackstorlek (mm) kommer att registreras
12 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 6-5-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien kommer att finnas tillgänglig på rimlig begäran från motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera