Injeção Intralesional de Ácido Hialurônico e Verapamil na Doença de Peyronie
Injeção intralesional de ácido hialurônico comparada com verapamil na doença de Peyronie: um ensaio clínico randomizado prospectivo
O objetivo do presente estudo é investigar se injeções intralesionais de ácido hialurônico na fase aguda poderiam reduzir a progressão da doença de Peyronie graças à sua interferência em processos inflamatórios e pró-fibróticos.
Portanto, um estudo clínico prospectivo, longitudinal, duplo-cego e randomizado foi desenhado para avaliar e comparar a eficácia e segurança do AH intralesional em comparação com o uso de injeção de verapamil em pacientes afetados pela doença de Peyronie.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Peyronie é definida como uma condição benigna crônica caracterizada pela formação de cicatrizes inelásticas fibrosas localizadas ao nível da túnica albugínea do pênis. Esta condição pode levar à curvatura peniana, ereções dolorosas e disfunção erétil. Acredita-se que a doença de Peyronie afete de 3% a 9% da população masculina, com maior prevalência entre os pacientes que sofrem de disfunção erétil, diabetes e doenças cardiovasculares.
A etiologia da doença de Peyronie é amplamente desconhecida. De acordo com as teorias populares atuais, um único evento traumático ou microtraumas repetidos durante a atividade sexual podem levar a uma resposta autoimune de baixo nível decorrente de uma reação inflamatória prolongada e complexa das fibras da túnica albugínea,5 que leva à formação de placas.
A doença de Peyronie apresenta 2 fases distintas: ativa ou aguda e estável ou crônica. É fundamental distinguir entre fase aguda e crônica da doença, pois o manejo é diferente nas 2 fases. A formação e calcificação da placa geralmente ocorrem durante a fase aguda, que pode durar até 18 meses. Na fase crônica, a dor peniana será reduzida e a deformidade peniana estabilizada. A transição para a fase crônica é definida quando a curvatura permanece estável por pelo menos 3 meses.
A Associação Europeia de Urologia e a Associação Americana de Urologia divulgaram diretrizes de prática clínica para diagnóstico, avaliação, tratamento e acompanhamento de pacientes com doença de Peyronie.
O tratamento da doença de Peyronie inclui abordagens médicas e cirúrgicas e o manejo é adaptado à fase da doença, ao grau de deformidade, à qualidade das ereções e à escolha do paciente.
O tratamento conservador da doença de Peyronie é focado principalmente em pacientes no estágio inicial (inflamatório agudo), e a correção cirúrgica é usada para corrigir a curvatura, permitir relações sexuais satisfatórias e é reservada para pacientes com doença estável por pelo menos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Abou Elezz, MD
- Número de telefone: +2 01228555403
- E-mail: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente de > 18 a 70 anos.
- Um nódulo ou placa palpável na túnica do pênis
- Presença de dor no estado flácido ou durante as ereções dolorosas.
- Curvatura peniana progressiva >15° e/ou dor peniana no estado flácido ou na ereção nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Placas calcificadas ou deformidade em ampulheta, conforme definido na ultrassonografia Doppler duplex,
- Tratamento prévio da Doença de Peyronie com agentes orais ou injeções intralesionais
- Disfunção erétil grave concomitante (pontuação do Índice Internacional de Função Erétil [IIEF-5] < 7).
- Curvatura peniana congênita, história de cirurgia peniana anterior, tratamento oral concomitante para a Doença de Peyronie.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento intralesional com ácido hialurônico
Os pacientes receberão tratamento intralesional com ácido hialurônico (0,8% sal de sódio altamente purificado ácido hialurônico 6 mg/2 mL; Sinovial, IBSA, Lodi, Itália) semanalmente por 12 semanas.
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Os pacientes receberão tratamento intralesional com ácido hialurônico (0,8% sal de sódio altamente purificado ácido hialurônico 16 mg/2 mL; Sinovial, IBSA, Lodi, Itália) semanalmente por 12 semanas.
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Experimental: Tratamento intralesional com Verapamil
Os pacientes receberão tratamento intralesional com Verapamil (10 mg em 5 mL de água salina normal) semanalmente por 12 semanas.
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Os pacientes receberão tratamento intralesional com Verapamil (10 mg em 5 mL de água salina normal) semanalmente por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de curvatura peniana
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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A mudança da linha de base para o ponto final (12 semanas após a terapia) para a curvatura peniana (grau).
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12 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da placa (mm)
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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A mudança no tamanho da placa (mm) será registrada
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12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças penianas
- Endurecimento peniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
- Verapamil
Outros números de identificação do estudo
- RC 6-5-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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