- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05855070
Intralesional hyaluronsyre og verapamil injektion i Peyronies sygdom
Intralesional injektion af hyaluronsyre sammenlignet med Verapamil i Peyronies sygdom: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om intralæsionale injektioner af hyaluronsyre i den akutte fase kan reducere udviklingen af Peyronies sygdom takket være dens interferens med inflammatoriske og pro-fibrotiske processer.
Derfor er et prospektivt, longitudinalt, dobbeltblindet, randomiseret klinisk studie designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intralæsionel HA sammenlignet med brugen af verapamil-injektion hos patienter, der er ramt af Peyronies sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peyronies sygdom er defineret som en kronisk godartet tilstand karakteriseret ved dannelsen af lokaliserede fibrøse uelastiske ar på niveau med tunica albuginea i penis. Denne tilstand kan føre til krumning af penis, smertefulde erektioner og erektil dysfunktion. Peyronies sygdom menes at påvirke 3% til 9% af den mandlige befolkning, med en højere prævalens blandt patienter, der lider af erektil dysfunktion, diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Ætiologien af Peyronies sygdom er stort set ukendt. Ifølge aktuelle populære teorier kan en enkelt traumatisk hændelse eller gentagne mikrotraumer under seksuel aktivitet føre til et lavt autoimmunt respons, der opstår fra en langvarig og kompleks inflammatorisk reaktion af tunica albuginea-fibrene5, som fører til plakdannelse.
Peyronies sygdom præsenterer 2 forskellige faser: aktiv eller akut og stabil eller kronisk. Det er altafgørende at skelne mellem akut og kronisk fase af tilstanden, da behandlingen er forskellig i de 2 faser. Plakdannelse og forkalkning finder generelt sted i den akutte fase, som kan vare i op til 18 måneder. I den kroniske fase vil penissmerter reduceres, og penisdeformitet stabiliseres. Overgang til den kroniske fase defineres, når krumningen forbliver stabil i mindst 3 måneder.
European Association of Urology og American Association of Urology har udgivet retningslinjer for klinisk praksis for diagnosticering, evaluering, behandling og opfølgning af patienter med Peyronies sygdom.
Behandling af Peyronies sygdom omfatter både medicinske og kirurgiske tilgange, og behandlingen er skræddersyet til sygdomsfasen, graden af deformitet, kvaliteten af erektionerne og patientens valg.
Konservativ behandling af Peyronies sygdom er primært fokuseret på patienter i det tidlige (akutte inflammatoriske) stadium, og kirurgisk afhjælpning bruges til at korrigere krumning, give mulighed for tilfredsstillende samleje og er forbeholdt patienter, der har stabil sygdom i mindst 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abou Elezz, MD
- Telefonnummer: +2 01228555403
- E-mail: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder fra >18 - 70 år.
- En håndgribelig knude eller plak i tunikaen på penis
- Tilstedeværelse af smerte i slap tilstand eller under smertefulde erektioner.
- Progressiv penis krumning >15° og/eller penis smerte i slap tilstand eller ved erektion inden for de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Forkalkede plaques eller timeglasdeformitet som defineret ved duplex Doppler ultralyd,
- Tidligere behandling med Peyronies sygdom med orale midler eller intralæsionale injektioner
- Alvorlig samtidig erektil dysfunktion (International Index of Erectile Function [IIEF-5] score < 7).
- Medfødt penis krumning, historie med tidligere peniskirurgi, en samtidig oral behandling for Peyronies sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intralesional behandling med hyaluronsyre
Patienterne vil modtage intralæsionel behandling med Hyaluronsyre (0,8 % højt oprenset natriumsalt Hyaluronsyre 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italien) ugentligt i 12 uger.
|
Patienter vil modtage intralæsionel behandling med hyaluronsyre (0,8 % højt oprenset natriumsalt hyaluronsyre 16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italien) ugentligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Intralesional behandling med Verapamil
Patienterne vil modtage intralæsionel behandling med Verapamil (10 mg i 5 ml normalt saltvand) ugentligt i 12 uger.
|
Patienterne vil modtage intralæsionel behandling med Verapamil (10 mg i 5 ml normalt saltvand) ugentligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penis krumningsgrad
Tidsramme: 12 uger postoperativt
|
Ændringen fra baseline til endepunktet (12 uger efter behandling) for penis krumning (grad).
|
12 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaquestørrelse (mm)
Tidsramme: 12 uger postoperativt
|
Ændringen i plakstørrelse (mm) vil blive registreret
|
12 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevævssygdomme
- Penissygdomme
- Penis induration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
- Verapamil
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 6-5-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intralesional behandling med hyaluronsyre
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet