Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional hyaluronsyre og verapamil injektion i Peyronies sygdom

3. maj 2023 opdateret af: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Intralesional injektion af hyaluronsyre sammenlignet med Verapamil i Peyronies sygdom: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om intralæsionale injektioner af hyaluronsyre i den akutte fase kan reducere udviklingen af ​​Peyronies sygdom takket være dens interferens med inflammatoriske og pro-fibrotiske processer.

Derfor er et prospektivt, longitudinalt, dobbeltblindet, randomiseret klinisk studie designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intralæsionel HA sammenlignet med brugen af ​​verapamil-injektion hos patienter, der er ramt af Peyronies sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Peyronies sygdom er defineret som en kronisk godartet tilstand karakteriseret ved dannelsen af ​​lokaliserede fibrøse uelastiske ar på niveau med tunica albuginea i penis. Denne tilstand kan føre til krumning af penis, smertefulde erektioner og erektil dysfunktion. Peyronies sygdom menes at påvirke 3% til 9% af den mandlige befolkning, med en højere prævalens blandt patienter, der lider af erektil dysfunktion, diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Ætiologien af ​​Peyronies sygdom er stort set ukendt. Ifølge aktuelle populære teorier kan en enkelt traumatisk hændelse eller gentagne mikrotraumer under seksuel aktivitet føre til et lavt autoimmunt respons, der opstår fra en langvarig og kompleks inflammatorisk reaktion af tunica albuginea-fibrene5, som fører til plakdannelse.

Peyronies sygdom præsenterer 2 forskellige faser: aktiv eller akut og stabil eller kronisk. Det er altafgørende at skelne mellem akut og kronisk fase af tilstanden, da behandlingen er forskellig i de 2 faser. Plakdannelse og forkalkning finder generelt sted i den akutte fase, som kan vare i op til 18 måneder. I den kroniske fase vil penissmerter reduceres, og penisdeformitet stabiliseres. Overgang til den kroniske fase defineres, når krumningen forbliver stabil i mindst 3 måneder.

European Association of Urology og American Association of Urology har udgivet retningslinjer for klinisk praksis for diagnosticering, evaluering, behandling og opfølgning af patienter med Peyronies sygdom.

Behandling af Peyronies sygdom omfatter både medicinske og kirurgiske tilgange, og behandlingen er skræddersyet til sygdomsfasen, graden af ​​deformitet, kvaliteten af ​​erektionerne og patientens valg.

Konservativ behandling af Peyronies sygdom er primært fokuseret på patienter i det tidlige (akutte inflammatoriske) stadium, og kirurgisk afhjælpning bruges til at korrigere krumning, give mulighed for tilfredsstillende samleje og er forbeholdt patienter, der har stabil sygdom i mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder fra >18 - 70 år.
  • En håndgribelig knude eller plak i tunikaen på penis
  • Tilstedeværelse af smerte i slap tilstand eller under smertefulde erektioner.
  • Progressiv penis krumning >15° og/eller penis smerte i slap tilstand eller ved erektion inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Forkalkede plaques eller timeglasdeformitet som defineret ved duplex Doppler ultralyd,
  • Tidligere behandling med Peyronies sygdom med orale midler eller intralæsionale injektioner
  • Alvorlig samtidig erektil dysfunktion (International Index of Erectile Function [IIEF-5] score < 7).
  • Medfødt penis krumning, historie med tidligere peniskirurgi, en samtidig oral behandling for Peyronies sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralesional behandling med hyaluronsyre
Patienterne vil modtage intralæsionel behandling med Hyaluronsyre (0,8 % højt oprenset natriumsalt Hyaluronsyre 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italien) ugentligt i 12 uger.
Patienter vil modtage intralæsionel behandling med hyaluronsyre (0,8 % højt oprenset natriumsalt hyaluronsyre 16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italien) ugentligt i 12 uger.
Eksperimentel: Intralesional behandling med Verapamil
Patienterne vil modtage intralæsionel behandling med Verapamil (10 mg i 5 ml normalt saltvand) ugentligt i 12 uger.
Patienterne vil modtage intralæsionel behandling med Verapamil (10 mg i 5 ml normalt saltvand) ugentligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penis krumningsgrad
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Ændringen fra baseline til endepunktet (12 uger efter behandling) for penis krumning (grad).
12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquestørrelse (mm)
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Ændringen i plakstørrelse (mm) vil blive registreret
12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil være tilgængelig efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intralesional behandling med hyaluronsyre

Abonner