Inyección intralesional de ácido hialurónico y verapamilo en la enfermedad de Peyronie
Inyección intralesional de ácido hialurónico en comparación con verapamilo en la enfermedad de Peyronie: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
El objetivo del presente estudio es investigar si las inyecciones intralesionales de ácido hialurónico en fase aguda podrían reducir la progresión de la enfermedad de Peyronie gracias a su interferencia con los procesos inflamatorios y profibróticos.
Por lo tanto, se ha diseñado un estudio clínico prospectivo, longitudinal, doble ciego, aleatorizado, para evaluar y comparar la eficacia y seguridad de la HA intralesional en comparación con el uso de verapamilo inyectable en pacientes afectados por la enfermedad de Peyronie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Peyronie se define como una condición benigna crónica caracterizada por la formación de cicatrices fibrosas inelásticas localizadas a nivel de la túnica albugínea del pene. Esta condición puede conducir a la curvatura del pene, erecciones dolorosas y disfunción eréctil. Se cree que la enfermedad de Peyronie afecta del 3% al 9% de la población masculina, con una mayor prevalencia entre los pacientes que padecen disfunción eréctil, diabetes y enfermedades cardiovasculares.
La etiología de la enfermedad de Peyronie es en gran parte desconocida. Según las teorías populares actuales, un solo evento traumático o microtraumatismos repetidos durante la actividad sexual pueden conducir a una respuesta autoinmune de bajo nivel derivada de una reacción inflamatoria prolongada y compleja de las fibras de la túnica albugínea5, que conduce a la formación de placa.
La enfermedad de Peyronie presenta 2 fases diferentes: activa o aguda y estable o crónica. Es de suma importancia distinguir entre la fase aguda y crónica de la condición, ya que el manejo es diferente en las 2 fases. La formación de placa y la calcificación generalmente tienen lugar durante la fase aguda, que puede durar hasta 18 meses. En la fase crónica, se reducirá el dolor del pene y se estabilizará la deformidad del pene. La transición a la fase crónica se define cuando la curvatura se mantiene estable durante al menos 3 meses.
La Asociación Europea de Urología y la Asociación Americana de Urología han publicado guías de práctica clínica para el diagnóstico, evaluación, tratamiento y seguimiento de pacientes con enfermedad de Peyronie.
El tratamiento de la enfermedad de Peyronie incluye enfoques médicos y quirúrgicos y el manejo se adapta a la fase de la enfermedad, el grado de deformidad, la calidad de las erecciones y la elección del paciente.
El tratamiento conservador de la enfermedad de Peyronie se enfoca principalmente en pacientes en la etapa temprana (inflamatoria aguda), y la remediación quirúrgica se usa para corregir la curvatura, permitir relaciones sexuales satisfactorias y se reserva para pacientes que tienen enfermedad estable durante al menos 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Abou Elezz, MD
- Número de teléfono: +2 01228555403
- Correo electrónico: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente de >18 a 70 años.
- Un nódulo o placa palpable en la túnica del pene.
- Presencia de dolor en estado flácido o durante erecciones dolorosas.
- Curvatura peneana progresiva >15° y/o dolor peneano en estado flácido o en erección en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Placas calcificadas o deformidad en reloj de arena como se define en la ecografía Doppler dúplex,
- Tratamiento previo de la enfermedad de Peyronie con agentes orales o inyecciones intralesionales
- Disfunción eréctil concomitante grave (índice internacional de función eréctil [IIEF-5] puntuación < 7).
- Curvatura peneana congénita, antecedentes de cirugía peneana previa, un tratamiento oral concomitante para la enfermedad de Peyronie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento intralesional con ácido hialurónico
Los pacientes recibirán tratamiento intralesional con ácido hialurónico (0,8% sal sódica altamente purificada ácido hialurónico 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) semanalmente durante 12 semanas.
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Los pacientes recibirán tratamiento intralesional con ácido hialurónico (sal sódica altamente purificada al 0,8 % ácido hialurónico 16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) semanalmente durante 12 semanas.
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Experimental: Tratamiento intralesional con Verapamilo
Los pacientes recibirán tratamiento intralesional con Verapamilo (10 mg en 5 mL de agua salina normal) semanalmente durante 12 semanas.
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Los pacientes recibirán tratamiento intralesional con Verapamilo (10 mg en 5 mL de agua salina normal) semanalmente durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de curvatura del pene
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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El cambio desde el inicio hasta el punto final (12 semanas después de la terapia) para la curvatura del pene (grado).
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12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la placa (mm)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Se registrará el cambio en el tamaño de la placa (mm)
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12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del pene
- Induración del pene
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- RC 6-5-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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