Intraläsionale Hyaluronsäure- und Verapamil-Injektion bei Morbus Peyronie
Intraläsionale Injektion von Hyaluronsäure im Vergleich zu Verapamil bei der Peyronie-Krankheit: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob intraläsionale Injektionen von Hyaluronsäure in der akuten Phase das Fortschreiten der Peyronie-Krankheit aufgrund ihrer Beeinträchtigung entzündlicher und profibrotischer Prozesse verlangsamen können.
Daher wurde eine prospektive, longitudinale, doppelblinde, randomisierte klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionaler HA im Vergleich zur Verwendung einer Verapamil-Injektion bei Patienten mit Peyronie-Krankheit zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Peyronie-Krankheit ist eine chronische, gutartige Erkrankung, die durch die Bildung lokalisierter fibröser, unelastischer Narben auf Höhe der Tunica albuginea des Penis gekennzeichnet ist. Dieser Zustand kann zu einer Penisverkrümmung, schmerzhaften Erektionen und erektiler Dysfunktion führen. Es wird angenommen, dass 3 bis 9 % der männlichen Bevölkerung von der Peyronie-Krankheit betroffen sind, wobei die Prävalenz bei Patienten mit erektiler Dysfunktion, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen höher ist.
Die Ätiologie der Peyronie-Krankheit ist weitgehend unbekannt. Aktuellen populären Theorien zufolge kann ein einzelnes traumatisches Ereignis oder wiederholte Mikrotraumata während der sexuellen Aktivität zu einer schwachen Autoimmunreaktion führen, die aus einer anhaltenden und komplexen Entzündungsreaktion der Tunica albuginea-Fasern resultiert,5 die zur Plaquebildung führt.
Die Peyronie-Krankheit weist zwei verschiedene Phasen auf: aktiv oder akut und stabil oder chronisch. Es ist von größter Bedeutung, zwischen der akuten und der chronischen Phase der Erkrankung zu unterscheiden, da die Behandlung in beiden Phasen unterschiedlich ist. Plaquebildung und Verkalkung finden im Allgemeinen während der akuten Phase statt, die bis zu 18 Monate dauern kann. In der chronischen Phase werden die Penisschmerzen gelindert und die Penisdeformität stabilisiert. Der Übergang zur chronischen Phase ist definiert, wenn die Krümmung mindestens 3 Monate lang stabil bleibt.
Die European Association of Urology und die American Association of Urology haben Leitlinien für die klinische Praxis zur Diagnose, Beurteilung, Behandlung und Nachsorge von Patienten mit Peyronie-Krankheit veröffentlicht.
Die Behandlung der Peyronie-Krankheit umfasst sowohl medizinische als auch chirurgische Ansätze und die Behandlung wird auf die Phase der Krankheit, den Grad der Deformität, die Qualität der Erektionen und die Wahl des Patienten zugeschnitten.
Die konservative Behandlung der Peyronie-Krankheit konzentriert sich in erster Linie auf Patienten im frühen (akuten entzündlichen) Stadium. Die chirurgische Sanierung dient der Korrektur der Krümmung und ermöglicht einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr und ist Patienten vorbehalten, deren Erkrankung seit mindestens 12 Monaten stabil ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Abou Elezz, MD
- Telefonnummer: +2 01228555403
- E-Mail: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Patienten: >18 – 70 Jahre.
- Ein tastbarer Knoten oder Plaque in der Tunica des Penis
- Auftreten von Schmerzen im schlaffen Zustand oder bei schmerzhaften Erektionen.
- Progressive Peniskrümmung >15° und/oder Penisschmerzen im schlaffen Zustand oder bei der Erektion in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Verkalkte Plaques oder Sanduhrdeformität, wie bei der Duplex-Doppler-Sonographie definiert,
- Vorherige Therapie der Peyronie-Krankheit mit oralen Wirkstoffen oder intraläsionalen Injektionen
- Schwere gleichzeitige erektile Dysfunktion (International Index of Erectile Function [IIEF-5] Score < 7).
- Angeborene Penisverkrümmung, Vorgeschichte früherer Penisoperationen, begleitende orale Behandlung der Peyronie-Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraläsionale Behandlung mit Hyaluronsäure
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine intraläsionale Behandlung mit Hyaluronsäure (0,8 % hochreines Natriumsalz, Hyaluronsäure 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italien).
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Die Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine intraläsionale Behandlung mit Hyaluronsäure (0,8 % hochreines Natriumsalz, Hyaluronsäure, 16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italien).
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Experimental: Intraläsionale Behandlung mit Verapamil
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine intraläsionale Behandlung mit Verapamil (10 mg in 5 ml normalem Salzwasser).
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Die Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine intraläsionale Behandlung mit Verapamil (10 mg in 5 ml normalem Salzwasser).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Peniskrümmung
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Die Veränderung der Peniskrümmung (Grad) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (12 Wochen nach der Therapie).
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12 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaquegröße (mm)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Die Änderung der Plaquegröße (mm) wird aufgezeichnet
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12 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bindegewebserkrankungen
- Peniserkrankungen
- Penisverhärtung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
- Verapamil
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 6-5-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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