- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05855070
Внутриочаговая инъекция гиалуроновой кислоты и верапамила при болезни Пейрони
Внутриочаговая инъекция гиалуроновой кислоты по сравнению с верапамилом при болезни Пейрони: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью настоящего исследования является изучение того, могут ли внутриочаговые инъекции гиалуроновой кислоты в острой фазе уменьшить прогрессирование болезни Пейрони благодаря ее влиянию на воспалительные и профибротические процессы.
Поэтому было разработано проспективное продольное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки и сравнения эффективности и безопасности внутриочагового введения ГК по сравнению с использованием инъекций верапамила у пациентов с болезнью Пейрони.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Пейрони определяется как хроническое доброкачественное заболевание, характеризующееся образованием локальных фиброзных неэластичных рубцов на уровне белочной оболочки полового члена. Это состояние может привести к искривлению полового члена, болезненной эрекции и эректильной дисфункции. Считается, что болезнью Пейрони страдают от 3% до 9% мужского населения, с более высокой распространенностью среди пациентов, страдающих эректильной дисфункцией, диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Этиология болезни Пейрони в значительной степени неизвестна. Согласно современным популярным теориям, однократное травматическое событие или повторные микротравмы во время сексуальной активности могут привести к низкоуровневому аутоиммунному ответу, возникающему в результате длительной и сложной воспалительной реакции волокон белочной оболочки,5 что приводит к образованию бляшек.
Болезнь Пейрони представлена двумя различными фазами: активной или острой и стабильной или хронической. Крайне важно различать острую и хроническую фазы состояния, поскольку лечение в этих двух фазах различно. Образование налета и кальцификация обычно происходят во время острой фазы, которая может длиться до 18 месяцев. В хронической фазе боль в половом члене уменьшится, а деформация полового члена стабилизируется. Переход в хроническую фазу определяется, когда искривление остается стабильным не менее 3 мес.
Европейская ассоциация урологов и Американская ассоциация урологов выпустили клинические рекомендации по диагностике, оценке, лечению и наблюдению за пациентами с болезнью Пейрони.
Лечение болезни Пейрони включает в себя как медикаментозный, так и хирургический подходы, а лечение зависит от фазы заболевания, степени деформации, качества эрекции и выбора пациента.
Консервативное лечение болезни Пейрони ориентировано в первую очередь на пациентов на ранней (острой воспалительной) стадии, а хирургическая коррекция используется для коррекции кривизны, обеспечения удовлетворительного полового акта и предназначена для пациентов со стабильным заболеванием в течение не менее 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Abou Elezz, MD
- Номер телефона: +2 01228555403
- Электронная почта: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от >18 до 70 лет.
- Пальпируемый узел или бляшка в оболочке полового члена
- Наличие болей в вялом состоянии или при болезненных эрекциях.
- Прогрессирующее искривление полового члена >15° и/или боль в половом члене в вялом состоянии или при эрекции за последние 12 месяцев
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Обызвествленные бляшки или деформация в виде песочных часов по данным дуплексной допплерографии,
- Терапия болезни Пейрони пероральными препаратами или инъекциями в очаг поражения
- Тяжелая сопутствующая эректильная дисфункция (оценка по Международному индексу эректильной функции [IIEF-5] < 7).
- Врожденное искривление полового члена, предшествующие операции на половом члене в анамнезе, сопутствующее пероральное лечение болезни Пейрони.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриочаговое лечение гиалуроновой кислотой
Пациенты будут получать внутриочаговое лечение гиалуроновой кислотой (0,8% высокоочищенная натриевая соль гиалуроновой кислоты 6 мг/2 мл; Sinovial, IBSA, Лоди, Италия) еженедельно в течение 12 недель.
|
Пациенты будут получать внутриочаговое лечение гиалуроновой кислотой (0,8% высокоочищенная натриевая соль гиалуроновой кислоты 16 мг/2 мл; Sinovial, IBSA, Лоди, Италия) еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Внутриочаговое лечение верапамилом
Пациенты будут получать внутриочаговое лечение верапамилом (10 мг в 5 мл физиологического раствора) еженедельно в течение 12 недель.
|
Пациенты будут получать внутриочаговое лечение верапамилом (10 мг в 5 мл физиологического раствора) еженедельно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень искривления полового члена
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Изменение искривления полового члена от исходного до конечного (12 недель после терапии) (степень).
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер налета (мм)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Изменение размера налета (мм) будет записано
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания полового члена
- Уплотнение полового члена
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Иммунологические
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
- Верапамил
Другие идентификационные номера исследования
- RC 6-5-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .