페이로니병에서 병변내 히알루론산과 베라파밀 주사
페이로니병에서 히알루론산과 베라파밀의 병소내 주사: 전향적 무작위 임상 시험
현재 연구의 목적은 급성기에 히알루론산의 병변내 주사가 염증 및 전-섬유화 과정을 방해하여 페이로니병의 진행을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
따라서, 페이로니병에 걸린 환자에서 베라파밀 주사의 사용과 비교하여 병변내 HA의 효능 및 안전성을 평가하고 비교하기 위해 전향적, 종적, 이중 맹검, 무작위 임상 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
Peyronie의 질병은 음경의 tunica albuginea 수준에서 국소화된 섬유성 비탄성 흉터의 형성을 특징으로 하는 만성 양성 상태로 정의됩니다. 이 상태는 음경 곡률, 고통스러운 발기 및 발기 부전으로 이어질 수 있습니다. 페이로니병은 남성 인구의 3~9%에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 발기 부전, 당뇨병 및 심혈관 질환을 앓고 있는 환자들 사이에서 더 높은 유병률을 보입니다.
페이로니병의 병인은 거의 알려져 있지 않습니다. 현재 대중적인 이론에 따르면, 성행위 중 단일 외상성 사건 또는 반복되는 미세 외상은 백막 섬유의 장기적이고 복잡한 염증 반응에서 발생하는 낮은 수준의 자가 면역 반응으로 이어질 수 있으며, 이는 플라크 형성으로 이어집니다.
페이로니병은 활성 또는 급성과 안정 또는 만성의 2가지 다른 단계를 나타냅니다. 관리가 2 단계에서 다르기 때문에 상태의 급성 및 만성 단계를 구별하는 것이 가장 중요합니다. 플라크 형성 및 석회화는 일반적으로 최대 18개월 동안 지속될 수 있는 급성기에 발생합니다. 만성기에는 음경 통증이 감소하고 음경 기형이 안정화됩니다. 만성기로의 전환은 곡률이 최소 3개월 동안 안정적일 때 정의됩니다.
유럽 비뇨기과 협회와 미국 비뇨기과 협회는 페이로니병 환자의 진단, 평가, 치료 및 추적 관찰을 위한 임상 진료 지침을 발표했습니다.
페이로니병의 치료에는 내과적 접근과 외과적 접근이 모두 포함되며 관리는 질병의 단계, 기형의 정도, 발기의 질 및 환자의 선택에 따라 조정됩니다.
페이로니병의 보존적 치료는 주로 초기(급성 염증) 단계의 환자에게 초점을 맞추고 외과적 치료는 곡률을 교정하고 만족스러운 성관계를 허용하며 적어도 12개월 동안 안정적인 질병을 가진 환자에게 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Abou Elezz, MD
- 전화번호: +2 01228555403
- 이메일: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18 - 70세의 환자 연령.
- 음경 튜니카의 만져지는 결절 또는 플라크
- 이완 상태 또는 고통스러운 발기 중 통증의 존재.
- 진행성 음경 만곡 >15° 및/또는 지난 12개월 동안 이완 상태 또는 발기 시 음경 통증
제외 기준:
- 환자 거부.
- 듀플렉스 도플러 초음파 검사에서 정의된 석회화된 플라크 또는 모래시계 기형,
- 이전 경구 제제 또는 병변내 주사를 사용한 페이로니병 요법
- 중증 수반되는 발기 부전(국제 발기 기능 지수[IIEF-5] 점수 < 7).
- 선천성 음경 곡률, 이전 음경 수술 이력, 페이로니병에 대한 동시 경구 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산을 이용한 병변내 치료
환자는 12주 동안 매주 히알루론산(0.8% 고순도 히알루론산 나트륨 염 6mg/2mL; Sinovial, IBSA, Lodi, Italy)으로 병변내 치료를 받게 됩니다.
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환자는 12주 동안 매주 히알루론산(0.8% 고순도 히알루론산 나트륨염 16mg/2mL; Sinovial, IBSA, Lodi, Italy)으로 병변내 치료를 받게 됩니다.
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실험적: Verapamil을 이용한 병변 내 치료
환자는 12주 동안 매주 Verapamil(5mL의 생리식염수에 10mg)을 병소내 치료를 받게 됩니다.
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환자는 12주 동안 매주 Verapamil(5mL의 생리식염수에 10mg)을 병소내 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 곡률 정도
기간: 수술 후 12주
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음경 곡률(도)에 대한 기준선에서 종점(치료 후 12주)까지의 변화.
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 크기(mm)
기간: 수술 후 12주
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플라크 크기(mm)의 변화가 기록됩니다.
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수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC 6-5-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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