Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionaal hyaluronzuur en verapamil-injectie bij de ziekte van Peyronie

3 mei 2023 bijgewerkt door: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Intralesionale injectie van hyaluronzuur vergeleken met verapamil bij de ziekte van Peyronie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of intralesionale injecties van hyaluronzuur in de acute fase de progressie van de ziekte van Peyronie kunnen verminderen dankzij de interferentie met inflammatoire en pro-fibrotische processen.

Daarom is een prospectieve, longitudinale, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van intralesionale HA te evalueren en te vergelijken in vergelijking met het gebruik van verapamil-injectie bij patiënten met de ziekte van Peyronie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Peyronie wordt gedefinieerd als een chronische goedaardige aandoening die wordt gekenmerkt door de vorming van gelokaliseerde fibreuze onelastische littekens ter hoogte van de tunica albuginea van de penis. Deze aandoening kan leiden tot kromming van de penis, pijnlijke erecties en erectiestoornissen. Aangenomen wordt dat de ziekte van Peyronie 3% tot 9% van de mannelijke bevolking treft, met een hogere prevalentie bij patiënten die lijden aan erectiestoornissen, diabetes en hart- en vaatziekten.

De etiologie van de ziekte van Peyronie is grotendeels onbekend. Volgens de huidige populaire theorieën kan een enkele traumatische gebeurtenis of herhaalde microtrauma's tijdens seksuele activiteit leiden tot een lage auto-immuunrespons als gevolg van een langdurige en complexe ontstekingsreactie van de tunica albuginea-vezels,5 wat leidt tot plaquevorming.

De ziekte van Peyronie kent 2 verschillende fasen: actief of acuut en stabiel of chronisch. Het is van het grootste belang om onderscheid te maken tussen de acute en chronische fase van de aandoening, aangezien de behandeling in de 2 fasen verschillend is. Plaquevorming en verkalking vinden over het algemeen plaats tijdens de acute fase, die tot 18 maanden kan duren. In de chronische fase zal de penispijn verminderen en de misvorming van de penis stabiliseren. Overgang naar de chronische fase wordt gedefinieerd wanneer de kromming gedurende ten minste 3 maanden stabiel blijft.

De European Association of Urology en de American Association of Urology hebben klinische praktijkrichtlijnen vrijgegeven voor de diagnose, evaluatie, behandeling en follow-up van patiënten met de ziekte van Peyronie.

De behandeling van de ziekte van Peyronie omvat zowel medische als chirurgische benaderingen en de behandeling wordt afgestemd op de fase van de ziekte, de mate van misvorming, de kwaliteit van de erecties en de keuze van de patiënt.

Conservatieve behandeling van de ziekte van Peyronie is voornamelijk gericht op patiënten in het vroege (acute inflammatoire) stadium, en chirurgische remediëring wordt gebruikt om kromming te corrigeren, bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk te maken, en is gereserveerd voor patiënten met een stabiele ziekte gedurende ten minste 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt van >18 - 70 jaar.
  • Een voelbare knobbel of plaque in de tunica van de penis
  • Aanwezigheid van pijn in slappe toestand of tijdens pijnlijke erecties.
  • Progressieve kromming van de penis >15° en/of penispijn in slappe toestand of bij de erectie in de laatste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Verkalkte plaques of zandlopervervorming zoals gedefinieerd bij duplex Doppler-echografie,
  • Eerdere behandeling van de ziekte van Peyronie met orale middelen of intralesionale injecties
  • Ernstige bijkomende erectiestoornissen (International Index of Erectile Function [IIEF-5] score < 7).
  • Aangeboren kromming van de penis, geschiedenis van eerdere penischirurgie, een gelijktijdige orale behandeling voor de ziekte van Peyronie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intralesionale behandeling met hyaluronzuur
Patiënten zullen gedurende 12 weken wekelijks een intralesionale behandeling krijgen met hyaluronzuur (0,8% sterk gezuiverd natriumzout hyaluronzuur 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italië).
Patiënten zullen gedurende 12 weken wekelijks een intralesionale behandeling krijgen met hyaluronzuur (0,8% sterk gezuiverd natriumzout hyaluronzuur 16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italië).
Experimenteel: Intralesionale behandeling met Verapamil
Patiënten zullen gedurende 12 weken wekelijks een intralesionale behandeling krijgen met verapamil (10 mg in 5 ml normaal zout water).
Patiënten zullen gedurende 12 weken wekelijks een intralesionale behandeling krijgen met verapamil (10 mg in 5 ml normaal zout water).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van kromming van de penis
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
De verandering van de basislijn tot het eindpunt (12 weken na therapie) voor de kromming van de penis (graden).
12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquegrootte (mm)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
De verandering in plaquegrootte (mm) wordt geregistreerd
12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie zal beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na het einde van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren