- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05855070
Intralesionaal hyaluronzuur en verapamil-injectie bij de ziekte van Peyronie
Intralesionale injectie van hyaluronzuur vergeleken met verapamil bij de ziekte van Peyronie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of intralesionale injecties van hyaluronzuur in de acute fase de progressie van de ziekte van Peyronie kunnen verminderen dankzij de interferentie met inflammatoire en pro-fibrotische processen.
Daarom is een prospectieve, longitudinale, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van intralesionale HA te evalueren en te vergelijken in vergelijking met het gebruik van verapamil-injectie bij patiënten met de ziekte van Peyronie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Peyronie wordt gedefinieerd als een chronische goedaardige aandoening die wordt gekenmerkt door de vorming van gelokaliseerde fibreuze onelastische littekens ter hoogte van de tunica albuginea van de penis. Deze aandoening kan leiden tot kromming van de penis, pijnlijke erecties en erectiestoornissen. Aangenomen wordt dat de ziekte van Peyronie 3% tot 9% van de mannelijke bevolking treft, met een hogere prevalentie bij patiënten die lijden aan erectiestoornissen, diabetes en hart- en vaatziekten.
De etiologie van de ziekte van Peyronie is grotendeels onbekend. Volgens de huidige populaire theorieën kan een enkele traumatische gebeurtenis of herhaalde microtrauma's tijdens seksuele activiteit leiden tot een lage auto-immuunrespons als gevolg van een langdurige en complexe ontstekingsreactie van de tunica albuginea-vezels,5 wat leidt tot plaquevorming.
De ziekte van Peyronie kent 2 verschillende fasen: actief of acuut en stabiel of chronisch. Het is van het grootste belang om onderscheid te maken tussen de acute en chronische fase van de aandoening, aangezien de behandeling in de 2 fasen verschillend is. Plaquevorming en verkalking vinden over het algemeen plaats tijdens de acute fase, die tot 18 maanden kan duren. In de chronische fase zal de penispijn verminderen en de misvorming van de penis stabiliseren. Overgang naar de chronische fase wordt gedefinieerd wanneer de kromming gedurende ten minste 3 maanden stabiel blijft.
De European Association of Urology en de American Association of Urology hebben klinische praktijkrichtlijnen vrijgegeven voor de diagnose, evaluatie, behandeling en follow-up van patiënten met de ziekte van Peyronie.
De behandeling van de ziekte van Peyronie omvat zowel medische als chirurgische benaderingen en de behandeling wordt afgestemd op de fase van de ziekte, de mate van misvorming, de kwaliteit van de erecties en de keuze van de patiënt.
Conservatieve behandeling van de ziekte van Peyronie is voornamelijk gericht op patiënten in het vroege (acute inflammatoire) stadium, en chirurgische remediëring wordt gebruikt om kromming te corrigeren, bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk te maken, en is gereserveerd voor patiënten met een stabiele ziekte gedurende ten minste 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Abou Elezz, MD
- Telefoonnummer: +2 01228555403
- E-mail: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt van >18 - 70 jaar.
- Een voelbare knobbel of plaque in de tunica van de penis
- Aanwezigheid van pijn in slappe toestand of tijdens pijnlijke erecties.
- Progressieve kromming van de penis >15° en/of penispijn in slappe toestand of bij de erectie in de laatste 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Verkalkte plaques of zandlopervervorming zoals gedefinieerd bij duplex Doppler-echografie,
- Eerdere behandeling van de ziekte van Peyronie met orale middelen of intralesionale injecties
- Ernstige bijkomende erectiestoornissen (International Index of Erectile Function [IIEF-5] score < 7).
- Aangeboren kromming van de penis, geschiedenis van eerdere penischirurgie, een gelijktijdige orale behandeling voor de ziekte van Peyronie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intralesionale behandeling met hyaluronzuur
Patiënten zullen gedurende 12 weken wekelijks een intralesionale behandeling krijgen met hyaluronzuur (0,8% sterk gezuiverd natriumzout hyaluronzuur 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italië).
|
Patiënten zullen gedurende 12 weken wekelijks een intralesionale behandeling krijgen met hyaluronzuur (0,8% sterk gezuiverd natriumzout hyaluronzuur 16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Italië).
|
|
Experimenteel: Intralesionale behandeling met Verapamil
Patiënten zullen gedurende 12 weken wekelijks een intralesionale behandeling krijgen met verapamil (10 mg in 5 ml normaal zout water).
|
Patiënten zullen gedurende 12 weken wekelijks een intralesionale behandeling krijgen met verapamil (10 mg in 5 ml normaal zout water).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van kromming van de penis
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
De verandering van de basislijn tot het eindpunt (12 weken na therapie) voor de kromming van de penis (graden).
|
12 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquegrootte (mm)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
De verandering in plaquegrootte (mm) wordt geregistreerd
|
12 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bindweefselziekten
- Ziekten van de penis
- Verharding van de penis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
- Verapamil
Andere studie-ID-nummers
- RC 6-5-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .