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Acido ialuronico intralesionale e iniezione di verapamil nella malattia di Peyronie

3 maggio 2023 aggiornato da: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Iniezione intralesionale di acido ialuronico rispetto a verapamil nella malattia di Peyronie: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo del presente studio è indagare se le iniezioni intralesionali di acido ialuronico nella fase acuta potrebbero ridurre la progressione della malattia di Peyronie grazie alla sua interferenza con i processi infiammatori e pro-fibrotici.

Pertanto, è stato progettato uno studio clinico prospettico, longitudinale, in doppio cieco, randomizzato, per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'albumina intralesionale rispetto all'uso dell'iniezione di verapamil in pazienti affetti dalla malattia di Peyronie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Peyronie è definita come una condizione benigna cronica caratterizzata dalla formazione di cicatrici anelastiche fibrose localizzate a livello della tunica albuginea del pene. Questa condizione può portare a curvatura del pene, erezioni dolorose e disfunzione erettile. Si ritiene che la malattia di Peyronie colpisca dal 3% al 9% della popolazione maschile, con una prevalenza maggiore tra i pazienti affetti da disfunzione erettile, diabete e malattie cardiovascolari.

L'eziologia della malattia di Peyronie è in gran parte sconosciuta. Secondo le attuali teorie popolari, un singolo evento traumatico o microtraumi ripetuti durante l'attività sessuale possono portare a una risposta autoimmune di basso livello derivante da una reazione infiammatoria prolungata e complessa delle fibre della tunica albuginea,5 che porta alla formazione della placca.

La malattia di Peyronie presenta 2 diverse fasi: attiva o acuta e stabile o cronica. È fondamentale distinguere tra fase acuta e cronica della condizione, poiché la gestione è diversa nelle 2 fasi. La formazione della placca e la calcificazione avvengono generalmente durante la fase acuta, che può durare fino a 18 mesi. Nella fase cronica, il dolore penieno sarà ridotto e la deformità peniena stabilizzata. La transizione alla fase cronica è definita quando la curvatura rimane stabile per almeno 3 mesi.

L'Associazione Europea di Urologia e l'Associazione Americana di Urologia hanno pubblicato linee guida di pratica clinica per la diagnosi, la valutazione, il trattamento e il follow-up dei pazienti con malattia di Peyronie.

Il trattamento della malattia di Peyronie comprende approcci sia medici che chirurgici e la gestione è adattata alla fase della malattia, al grado di deformità, alla qualità delle erezioni e alla scelta del paziente.

Il trattamento conservativo della malattia di Peyronie si concentra principalmente sui pazienti nella fase iniziale (infiammatoria acuta) e la correzione chirurgica viene utilizzata per correggere la curvatura, consentire rapporti sessuali soddisfacenti ed è riservata ai pazienti con malattia stabile da almeno 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente da >18 a 70 anni.
  • Un nodulo palpabile o una placca nella tunica del pene
  • Presenza di dolore nello stato flaccido o durante erezioni dolorose.
  • Progressiva curvatura del pene >15° e/o dolore al pene nello stato flaccido o all'erezione negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Placche calcificate o deformità a clessidra come definite all'ecografia Doppler duplex,
  • Precedente terapia della malattia di Peyronie con agenti orali o iniezioni intralesionali
  • Grave disfunzione erettile concomitante (indice internazionale della funzione erettile [IIEF-5] punteggio <7).
  • Curvatura congenita del pene, anamnesi di precedente intervento chirurgico al pene, trattamento orale concomitante per la malattia di Peyronie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento intralesionale con acido ialuronico
I pazienti riceveranno un trattamento intralesionale con acido ialuronico (acido ialuronico sale di sodio altamente purificato allo 0,8% 6 mg/2 mL; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) settimanalmente per 12 settimane.
I pazienti riceveranno un trattamento intralesionale con acido ialuronico (acido ialuronico sale di sodio altamente purificato allo 0,8% 16 mg/2 mL; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) settimanalmente per 12 settimane.
Sperimentale: Trattamento intralesionale con Verapamil
I pazienti riceveranno un trattamento intralesionale con Verapamil (10 mg in 5 ml di normale acqua salina) settimanalmente per 12 settimane.
I pazienti riceveranno un trattamento intralesionale con Verapamil (10 mg in 5 ml di normale acqua salina) settimanalmente per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di curvatura del pene
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
La variazione dal basale all'endpoint (12 settimane dopo la terapia) per la curvatura del pene (grado).
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione placca (mm)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Verrà registrata la modifica delle dimensioni della placca (mm).
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trattamento intralesionale con acido ialuronico

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