- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05855070
Acido ialuronico intralesionale e iniezione di verapamil nella malattia di Peyronie
Iniezione intralesionale di acido ialuronico rispetto a verapamil nella malattia di Peyronie: uno studio clinico prospettico randomizzato
Lo scopo del presente studio è indagare se le iniezioni intralesionali di acido ialuronico nella fase acuta potrebbero ridurre la progressione della malattia di Peyronie grazie alla sua interferenza con i processi infiammatori e pro-fibrotici.
Pertanto, è stato progettato uno studio clinico prospettico, longitudinale, in doppio cieco, randomizzato, per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'albumina intralesionale rispetto all'uso dell'iniezione di verapamil in pazienti affetti dalla malattia di Peyronie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Peyronie è definita come una condizione benigna cronica caratterizzata dalla formazione di cicatrici anelastiche fibrose localizzate a livello della tunica albuginea del pene. Questa condizione può portare a curvatura del pene, erezioni dolorose e disfunzione erettile. Si ritiene che la malattia di Peyronie colpisca dal 3% al 9% della popolazione maschile, con una prevalenza maggiore tra i pazienti affetti da disfunzione erettile, diabete e malattie cardiovascolari.
L'eziologia della malattia di Peyronie è in gran parte sconosciuta. Secondo le attuali teorie popolari, un singolo evento traumatico o microtraumi ripetuti durante l'attività sessuale possono portare a una risposta autoimmune di basso livello derivante da una reazione infiammatoria prolungata e complessa delle fibre della tunica albuginea,5 che porta alla formazione della placca.
La malattia di Peyronie presenta 2 diverse fasi: attiva o acuta e stabile o cronica. È fondamentale distinguere tra fase acuta e cronica della condizione, poiché la gestione è diversa nelle 2 fasi. La formazione della placca e la calcificazione avvengono generalmente durante la fase acuta, che può durare fino a 18 mesi. Nella fase cronica, il dolore penieno sarà ridotto e la deformità peniena stabilizzata. La transizione alla fase cronica è definita quando la curvatura rimane stabile per almeno 3 mesi.
L'Associazione Europea di Urologia e l'Associazione Americana di Urologia hanno pubblicato linee guida di pratica clinica per la diagnosi, la valutazione, il trattamento e il follow-up dei pazienti con malattia di Peyronie.
Il trattamento della malattia di Peyronie comprende approcci sia medici che chirurgici e la gestione è adattata alla fase della malattia, al grado di deformità, alla qualità delle erezioni e alla scelta del paziente.
Il trattamento conservativo della malattia di Peyronie si concentra principalmente sui pazienti nella fase iniziale (infiammatoria acuta) e la correzione chirurgica viene utilizzata per correggere la curvatura, consentire rapporti sessuali soddisfacenti ed è riservata ai pazienti con malattia stabile da almeno 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Abou Elezz, MD
- Numero di telefono: +2 01228555403
- Email: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente da >18 a 70 anni.
- Un nodulo palpabile o una placca nella tunica del pene
- Presenza di dolore nello stato flaccido o durante erezioni dolorose.
- Progressiva curvatura del pene >15° e/o dolore al pene nello stato flaccido o all'erezione negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Placche calcificate o deformità a clessidra come definite all'ecografia Doppler duplex,
- Precedente terapia della malattia di Peyronie con agenti orali o iniezioni intralesionali
- Grave disfunzione erettile concomitante (indice internazionale della funzione erettile [IIEF-5] punteggio <7).
- Curvatura congenita del pene, anamnesi di precedente intervento chirurgico al pene, trattamento orale concomitante per la malattia di Peyronie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento intralesionale con acido ialuronico
I pazienti riceveranno un trattamento intralesionale con acido ialuronico (acido ialuronico sale di sodio altamente purificato allo 0,8% 6 mg/2 mL; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) settimanalmente per 12 settimane.
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I pazienti riceveranno un trattamento intralesionale con acido ialuronico (acido ialuronico sale di sodio altamente purificato allo 0,8% 16 mg/2 mL; Sinovial, IBSA, Lodi, Italia) settimanalmente per 12 settimane.
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Sperimentale: Trattamento intralesionale con Verapamil
I pazienti riceveranno un trattamento intralesionale con Verapamil (10 mg in 5 ml di normale acqua salina) settimanalmente per 12 settimane.
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I pazienti riceveranno un trattamento intralesionale con Verapamil (10 mg in 5 ml di normale acqua salina) settimanalmente per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di curvatura del pene
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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La variazione dal basale all'endpoint (12 settimane dopo la terapia) per la curvatura del pene (grado).
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12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione placca (mm)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
Verrà registrata la modifica delle dimensioni della placca (mm).
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12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie del pene
- Indurimento del pene
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, immunologici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
- Verapamil
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 6-5-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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