Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doogniskowy kwas hialuronowy i zastrzyk werapamilu w chorobie Peyroniego

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Doogniskowa iniekcja kwasu hialuronowego w porównaniu z werapamilem w chorobie Peyroniego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy doogniskowe iniekcje kwasu hialuronowego w ostrej fazie mogą zmniejszyć postęp choroby Peyroniego dzięki ingerencji w procesy zapalne i prozwłóknieniowe.

Dlatego zaprojektowano prospektywne, podłużne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny i porównania skuteczności i bezpieczeństwa HA w miejscu zmiany chorobowej w porównaniu ze stosowaniem iniekcji werapamilu u pacjentów dotkniętych chorobą Peyroniego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Peyroniego jest definiowana jako przewlekła łagodna choroba charakteryzująca się powstawaniem zlokalizowanych włóknistych, nieelastycznych blizn na poziomie osłonki białawej prącia. Ten stan może prowadzić do skrzywienia prącia, bolesnych erekcji i zaburzeń erekcji. Uważa się, że choroba Peyroniego dotyka od 3% do 9% męskiej populacji, z większą częstością występowania wśród pacjentów cierpiących na zaburzenia erekcji, cukrzycę i choroby układu krążenia.

Etiologia choroby Peyroniego jest w dużej mierze nieznana. Zgodnie z popularnymi teoriami, jednorazowe zdarzenie traumatyczne lub powtarzające się mikrourazy podczas aktywności seksualnej mogą prowadzić do odpowiedzi autoimmunologicznej o niskim poziomie, wynikającej z długotrwałej i złożonej reakcji zapalnej włókien osłonki białawej5, która prowadzi do powstawania blaszek miażdżycowych.

Choroba Peyroniego ma 2 różne fazy: aktywną lub ostrą i stabilną lub przewlekłą. Rozróżnienie między ostrą i przewlekłą fazą choroby jest sprawą najwyższej wagi, ponieważ postępowanie różni się w obu fazach. Tworzenie się płytki nazębnej i zwapnienie na ogół mają miejsce podczas ostrej fazy, która może trwać do 18 miesięcy. W fazie przewlekłej ból prącia zostanie zmniejszony, a deformacja prącia ustabilizowana. Przejście do fazy przewlekłej jest definiowane, gdy krzywizna pozostaje stabilna przez co najmniej 3 miesiące.

Europejskie Towarzystwo Urologiczne i Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne wydały wytyczne praktyki klinicznej dotyczące diagnozy, oceny, leczenia i obserwacji pacjentów z chorobą Peyroniego.

Leczenie choroby Peyroniego obejmuje podejście zachowawcze i chirurgiczne, a postępowanie jest dostosowane do fazy choroby, stopnia deformacji, jakości erekcji i wyboru pacjenta.

Leczenie zachowawcze choroby Peyroniego koncentruje się przede wszystkim na pacjentach we wczesnym (ostrym stanie zapalnym), a leczenie chirurgiczne służy korekcji skrzywienia, umożliwieniu satysfakcjonującego współżycia i jest zarezerwowane dla pacjentów, u których choroba jest stabilna od co najmniej 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta od >18 do 70 lat.
  • Wyczuwalny guzek lub blaszka w tunice prącia
  • Obecność bólu w stanie zwiotczenia lub podczas bolesnych erekcji.
  • Postępujące skrzywienie prącia >15° i/lub ból prącia w stanie wiotkim lub podczas erekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Zwapniałe blaszki lub zniekształcenie klepsydry określone w badaniu ultrasonograficznym typu duplex Doppler,
  • Poprzednia terapia choroby Peyroniego za pomocą środków doustnych lub zastrzyków do zmian chorobowych
  • Ciężkie współistniejące zaburzenia erekcji (wynik w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji [IIEF-5] < 7).
  • Wrodzone skrzywienie prącia, historia wcześniejszej operacji prącia, jednoczesne leczenie doustne choroby Peyroniego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie doogniskowe kwasem hialuronowym
Pacjenci będą otrzymywać leczenie miejscowe kwasem hialuronowym (0,8% wysoko oczyszczona sól sodowa kwasu hialuronowego 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Włochy) co tydzień przez 12 tygodni.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie miejscowe kwasem hialuronowym (0,8% wysoko oczyszczona sól sodowa kwasu hialuronowego 16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Włochy) co tydzień przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Leczenie doogniskowe werapamilem
Pacjenci będą otrzymywać doogniskowe leczenie werapamilem (10 mg w 5 ml normalnej wody solankowej) co tydzień przez 12 tygodni.
Pacjenci będą otrzymywać doogniskowe leczenie werapamilem (10 mg w 5 ml normalnej wody solankowej) co tydzień przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień skrzywienia prącia
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni po terapii) dla krzywizny prącia (stopień).
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar płytki (mm)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Rejestrowana będzie zmiana rozmiaru płytki (mm).
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie będzie dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj