- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05855070
Doogniskowy kwas hialuronowy i zastrzyk werapamilu w chorobie Peyroniego
Doogniskowa iniekcja kwasu hialuronowego w porównaniu z werapamilem w chorobie Peyroniego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy doogniskowe iniekcje kwasu hialuronowego w ostrej fazie mogą zmniejszyć postęp choroby Peyroniego dzięki ingerencji w procesy zapalne i prozwłóknieniowe.
Dlatego zaprojektowano prospektywne, podłużne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny i porównania skuteczności i bezpieczeństwa HA w miejscu zmiany chorobowej w porównaniu ze stosowaniem iniekcji werapamilu u pacjentów dotkniętych chorobą Peyroniego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Peyroniego jest definiowana jako przewlekła łagodna choroba charakteryzująca się powstawaniem zlokalizowanych włóknistych, nieelastycznych blizn na poziomie osłonki białawej prącia. Ten stan może prowadzić do skrzywienia prącia, bolesnych erekcji i zaburzeń erekcji. Uważa się, że choroba Peyroniego dotyka od 3% do 9% męskiej populacji, z większą częstością występowania wśród pacjentów cierpiących na zaburzenia erekcji, cukrzycę i choroby układu krążenia.
Etiologia choroby Peyroniego jest w dużej mierze nieznana. Zgodnie z popularnymi teoriami, jednorazowe zdarzenie traumatyczne lub powtarzające się mikrourazy podczas aktywności seksualnej mogą prowadzić do odpowiedzi autoimmunologicznej o niskim poziomie, wynikającej z długotrwałej i złożonej reakcji zapalnej włókien osłonki białawej5, która prowadzi do powstawania blaszek miażdżycowych.
Choroba Peyroniego ma 2 różne fazy: aktywną lub ostrą i stabilną lub przewlekłą. Rozróżnienie między ostrą i przewlekłą fazą choroby jest sprawą najwyższej wagi, ponieważ postępowanie różni się w obu fazach. Tworzenie się płytki nazębnej i zwapnienie na ogół mają miejsce podczas ostrej fazy, która może trwać do 18 miesięcy. W fazie przewlekłej ból prącia zostanie zmniejszony, a deformacja prącia ustabilizowana. Przejście do fazy przewlekłej jest definiowane, gdy krzywizna pozostaje stabilna przez co najmniej 3 miesiące.
Europejskie Towarzystwo Urologiczne i Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne wydały wytyczne praktyki klinicznej dotyczące diagnozy, oceny, leczenia i obserwacji pacjentów z chorobą Peyroniego.
Leczenie choroby Peyroniego obejmuje podejście zachowawcze i chirurgiczne, a postępowanie jest dostosowane do fazy choroby, stopnia deformacji, jakości erekcji i wyboru pacjenta.
Leczenie zachowawcze choroby Peyroniego koncentruje się przede wszystkim na pacjentach we wczesnym (ostrym stanie zapalnym), a leczenie chirurgiczne służy korekcji skrzywienia, umożliwieniu satysfakcjonującego współżycia i jest zarezerwowane dla pacjentów, u których choroba jest stabilna od co najmniej 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Abou Elezz, MD
- Numer telefonu: +2 01228555403
- E-mail: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta od >18 do 70 lat.
- Wyczuwalny guzek lub blaszka w tunice prącia
- Obecność bólu w stanie zwiotczenia lub podczas bolesnych erekcji.
- Postępujące skrzywienie prącia >15° i/lub ból prącia w stanie wiotkim lub podczas erekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zwapniałe blaszki lub zniekształcenie klepsydry określone w badaniu ultrasonograficznym typu duplex Doppler,
- Poprzednia terapia choroby Peyroniego za pomocą środków doustnych lub zastrzyków do zmian chorobowych
- Ciężkie współistniejące zaburzenia erekcji (wynik w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji [IIEF-5] < 7).
- Wrodzone skrzywienie prącia, historia wcześniejszej operacji prącia, jednoczesne leczenie doustne choroby Peyroniego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie doogniskowe kwasem hialuronowym
Pacjenci będą otrzymywać leczenie miejscowe kwasem hialuronowym (0,8% wysoko oczyszczona sól sodowa kwasu hialuronowego 6 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Włochy) co tydzień przez 12 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać leczenie miejscowe kwasem hialuronowym (0,8% wysoko oczyszczona sól sodowa kwasu hialuronowego 16 mg/2 ml; Sinovial, IBSA, Lodi, Włochy) co tydzień przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie doogniskowe werapamilem
Pacjenci będą otrzymywać doogniskowe leczenie werapamilem (10 mg w 5 ml normalnej wody solankowej) co tydzień przez 12 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać doogniskowe leczenie werapamilem (10 mg w 5 ml normalnej wody solankowej) co tydzień przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień skrzywienia prącia
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni po terapii) dla krzywizny prącia (stopień).
|
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar płytki (mm)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Rejestrowana będzie zmiana rozmiaru płytki (mm).
|
12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby prącia
- Stwardnienie prącia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, immunologiczne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
- Werapamil
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 6-5-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .