頭頸部放射線治療後の皮膚炎に対する光子療法フェイスマスク (dermatitis)
2023年5月9日 更新者：Khadra Mohamed Ali
頭頸部放射線療法後の皮膚炎に対する光子療法フェイスマスクに対するRTOGスケールとダーモスコピーの反応
ランダム化対照試験（RCT）では、化学療法の有無にかかわらず放射線療法（RT）を受けた60人のHNC患者が研究のサンプルとなった。
彼らはランダムに 2 つの等しいグループ、対照グループ (CG) と研究グループ (SG) に割り当てられました。
CG グループと SG グループの両方に対して、放射線治療中に健康教育、皮膚のセルフケア、皮膚保護剤などの日常的な看護方法が与えられました。
研究グループの患者は、光子療法（週3回）を6週間、合計18セッション受けました。
皮膚反応の重症度は放射線治療腫瘍グループ (RTOG) の基準によって評価され、両グループのダーモスコピーが記録されました。
調査の概要
詳細な説明
この現在の研究は、頭頸部がん患者の放射線療法後の皮膚炎に対する光子療法フェイスマスクの効果を証明することを目的としています。
測定手順は、治療適用前（治療前）と治療適用の6週間後（治療後）の2回行われます。
RTOG スケールは、治療処置の終了前後に患者を評価するために使用されます。
研究の治療介入は、以下のように研究のすべてのグループに対して同時に開始されました。光子療法は、RT の最初から最終日まで適用されます (週に 3 回、14 セッション)。
光子療法セッション中、照射領域全体が 630 nm LED 光線療法で治療されます。
治療時間は週3回、30分程度となります。
4 J/cm2 に設定します。
放射線治療中に2週間以内に光子線治療を受ける予定の患者には、医学的治療や通常の看護方法に加えて、放射線治療中に健康教育、皮膚のセルフケア、皮膚保護剤などの治療が行われます。
0.9%生理食塩水の綿球を使用して傷を優しく洗浄し、壊死組織を除去し、滅菌ガーゼで傷を乾燥させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者には皮膚疾患がありませんでした。この研究に登録されたすべての患者はインフォームドコンセントに署名しました。この研究に参加した放射線療法を受けている上咽頭腫瘍を患っているすべての患者は、腫瘍学者によって診断され、MRI、C.Tおよび臨床検査によって確認されました）。
除外基準:
- コミュニケーション障害のある患者、この治療に参加したくない患者、腫瘍再発患者、腫瘍ステージ3以上の患者、皮膚疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会（SG）
研究グループの患者は、光子線療法（週3回）を6週間、合計18セッション受け、放射線療法中に健康教育、皮膚のセルフケア、皮膚保護剤などの日常的な看護方法が与えられた。反応は放射線療法腫瘍グループ（RTOG）の基準によって評価され、両グループのダーモスコピーが記録されました。
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この研究では、患者はインフォームドコンセントへの署名を通じて参加に同意した後、ランダムに2つの同等のグループに割り当てられました。,放射線療法を受けている特定された70人の鼻咽頭腫瘍のうち、研究の完全な要件を満たした被験者はわずか60人だけでした,参加者の年齢は30～60歳の範囲でした対照群（CG）の被験者は、放射線治療中に健康教育、皮膚のセルフケア、皮膚保護剤などの通常の看護方法に加えて医学的治療を受けました。 0.9%生理食塩水の綿球を使用して傷を優しく洗浄し、壊死組織を除去し、滅菌ガーゼで傷を乾燥させます。 研究グループ（SG）の被験者は、放射線療法治療中に光子療法を受けました。 医学的治療や日常的な看護方法に加えて、 |
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実験的：コントロールグループ（CG）
放射線治療中に、健康教育、皮膚のセルフケア、対照群CGに対する皮膚保護剤などの日常的な看護方法が与えられた。皮膚反応の重症度は、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）の基準と両群のダーモスコピーによって評価された。記録された。
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この研究では、患者はインフォームドコンセントへの署名を通じて参加に同意した後、ランダムに2つの同等のグループに割り当てられました。,放射線療法を受けている特定された70人の鼻咽頭腫瘍のうち、研究の完全な要件を満たした被験者はわずか60人だけでした,参加者の年齢は30～60歳の範囲でした対照群（CG）の被験者は、放射線治療中に健康教育、皮膚のセルフケア、皮膚保護剤などの通常の看護方法に加えて医学的治療を受けました。 0.9%生理食塩水の綿球を使用して傷を優しく洗浄し、壊死組織を除去し、滅菌ガーゼで傷を乾燥させます。 研究グループ（SG）の被験者は、放射線療法治療中に光子療法を受けました。 医学的治療や日常的な看護方法に加えて、 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法腫瘍グループ/欧州がん研究治療機構 (RTOG/EORTC)
時間枠：6週間の治療期間中、週に1回
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RTOG スケールによる皮膚炎の評価は、治療期間中、医師によって週に 1 回行われました。
RTOG スケールのグレード: グレード 0: 変化なし、グレード 1: わずかな萎縮。色素沈着の変化。若干の脱毛、グレード 2: パッチ萎縮。中等度の毛細血管拡張症。完全な脱毛、グレード 3: 顕著な萎縮。重篤な毛細血管拡張症およびグレード 4: 潰瘍、出血、壊死
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6週間の治療期間中、週に1回
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ダーモスコピースコア
時間枠：3ヶ月
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紅斑は 0 ～ 3 で等級付けされました (図 1)。ここで、0 ～ 5= 紅斑なし、1 = かすかな紅斑、2 = 中等度の紅斑、および 3 = びらん。
スケーリングは 0 から 2 で等級付けされ、0 = スケーリングなし、1 = 中程度のスケーリング、2 = 重度のスケーリングです。
同様に、色素沈着を 0 から 2 に等級付けしました。0 = 色素沈着なし、1 = 中等度の色素沈着、および 2 = 重度の色素沈着です。
次に、前述のグレード (紅斑 + 鱗屑 + 色素沈着) を加算してスコアを計算し、0 から 7 の範囲のスコアを生成しました。7 が最も重篤で、0 は紅斑、鱗屑、色素沈着がないことを表します。
治療反応の評価では、最初の放射線療法セッションの 2 週間後、最初の放射線療法セッションの 4 週間後、および放射線療法セッションの終了後に計算された固定領域のダーモスコピー スコアを、同じ領域のベースラインのダーモスコピー スコアと比較しました。 。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ali、assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の目的は、頭頸部腫瘍患者の放射線療法中および放射線療法後の皮膚炎の軽減における光子療法の効果を評価することでした。
ランダム化対照試験（RCT）では、化学療法の有無にかかわらず放射線療法（RT）を受けた60人のHNC患者が研究のサンプルとなった。
彼らはランダムに 2 つの等しいグループ、対照グループ (CG) と研究グループ (SG) に割り当てられました。
CG グループと SG グループの両方に対して、放射線治療中に健康教育、皮膚のセルフケア、皮膚保護剤などの日常的な看護方法が与えられました。
研究グループの患者は、光子療法（週3回）を6週間、合計18セッション受けました。
皮膚反応の重症度は放射線治療腫瘍グループ (RTOG) の基準によって評価され、両グループのダーモスコピーが記録されました。
IPD 共有時間枠
光子療法は、治療の開始から放射線療法による治療の終了まで適用されました（週に3回、6週間、合計18セッション）。
光子療法セッション中に、照射領域が治療されました。
治療波長パラメータは 630 nm LED 光線療法 15 でした。
1セッションあたりの治療時間は20分でした。
データは 2022 年 5 月時点で利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
包含基準:
被験者の選択は次の基準に従って行われました。
- 年齢は30代～60代くらいでした。
- 男性と女性の患者が研究に参加した。
- 患者は全員、上咽頭型の頭頸部がんを患っており、放射線療法（IMRT）を受けていました。
- すべての患者には皮膚疾患はありませんでした。
- この研究に登録された患者は全員、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たした場合、潜在的な参加者は除外されました。
- コミュニケーション障害のある患者さん。
- この治療に参加することに消極的な患者。
- 皮膚疾患のある患者。
- 腫瘍が再発した患者。
- 腫瘍ステージ3以上の患者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。