Fotonterapi ansigtsmaske på dermatitis efter hoved- og halsstrålebehandling (dermatitis)
9. maj 2023 opdateret af: Khadra Mohamed Ali
Respons af RTOG-skala og dermoskopi på fotonterapi ansigtsmaske på dermatitis efter hoved- og nakkestrålebehandling
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), 60 HNC-patienter, der gennemgik strålebehandling (RT) med eller uden kemoterapi, repræsenterede prøven af undersøgelsen.
De blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper, kontrolgruppe (CG) og undersøgelsesgruppe (SG).
Rutinemæssige sygeplejemetoder blev givet under strålebehandling, herunder sundhedsuddannelse, selvpleje af huden og hudbeskyttelsesmiddel for begge grupper CG og SG.
Patienterne i undersøgelsesgruppen blev behandlet med fotonterapi (3x/uge) i 6 uger med i alt 18 sessioner.
Sværhedsgraden af hudreaktioner blev vurderet ud fra kriterierne for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), og dermoskopi for begge grupper blev registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne aktuelle undersøgelse vil blive designet til at bevise effekten af fotonterapi ansigtsmaske på dermatitis efter strålebehandling hos patienter med hoved- og halskræft.
Måleprocedurerne vil blive udført to gange, før behandling (forbehandling) og efter seks ugers behandling (efterbehandling).
RTOG SCALE vil blive brugt til at aktivere patienten før og efter afslutningen af terapeutiske procedurer.
Terapeutisk intervention for undersøgelsen blev startet på samme tid for alle grupper af undersøgelsen som følger; Fotonterapi vil blive anvendt fra den første til den sidste dag af RT (3×/uge, 14 sessioner).
Under fotonterapisessionerne vil hele det bestrålede område blive behandlet med 630 nm LED fototerapi.
Behandlingstiden vil være 3 sessioner om ugen i 30 min.
indstillet til 4 J/cm2.
Patienter, der vil modtage fotonterapi under strålebehandling inden for 2 uger ud over medicinsk behandling og rutinemæssige sygeplejemetoder, vil blive givet under strålebehandling, herunder sundhedsuddannelse, selvpleje af huden og hudbeskyttelsesmiddel.
0,9 % almindelige bomuldskugler med saltvand vil blive brugt til forsigtigt at rense såret og fjerne nekrotisk væv, og såret vil blive tørret med steril gaze.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter var fri for hudsygdomme, alle patienter, der var tilmeldt denne undersøgelse, underskrev deres informerede samtykke, alle patienter, der havde nasopharyngeal tumor, der modtog strålebehandling, som deltog i denne undersøgelse, diagnosticeret af en onkolog og bekræftet af MR, CT og laboratorieundersøgelser).
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kommunikationsforstyrrelser, patienter, der ikke var villige til at deltage i denne behandling, patienter med tumortilbagefald, patienter med tumorstadie 3 eller mere og patienter med hudsygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe (SG)
Patienterne i undersøgelsesgruppen, der blev behandlet med fotonterapi (3 gange om ugen) i 6 uger med i alt 18 sessioner og rutinemæssige sygeplejemetoder blev givet under strålebehandling, herunder sundhedsuddannelse, selvpleje af huden og hudbeskyttelsesmiddel. Hudens sværhedsgrad reaktioner blev vurderet efter kriterierne fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), og dermoskopi for begge grupper blev registreret.
|
I denne undersøgelse blev patienterne tilfældigt fordelt i to lige store grupper efter at have accepteret at deltage ved at underskrive et informeret samtykke., Ud af 70 identificerede nasopharyngeal tumorer, der modtog strålebehandling, opfyldte kun 60 forsøgspersoner de fulde krav til undersøgelsen, Deltagerens alder varierede fra 30-60 årForsøgspersonerne i kontrolgruppen (CG) blev behandlet med deres medicinske behandling ud over rutinemæssige sygeplejemetoder blev givet under strålebehandling, herunder sundhedsuddannelse, selvpleje af huden og hudbeskyttelsesmiddel. 0,9 % almindelige bomuldskugler med saltvand vil blive brugt til forsigtigt at rense såret og fjerne nekrotisk væv, og såret blev tørret med steril gaze. Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen (SG) modtog fotonterapi under strålebehandling. Ud over medicinsk behandling og rutinemæssige sygeplejemetoder, |
|
Eksperimentel: kontrolgruppe (CG)
Rutinemæssige sygeplejemetoder blev givet under strålebehandling, herunder sundhedsuddannelse, selvpleje af huden og hudbeskyttelsesmiddel for kontrolgrupperne CG. Sværhedsgraden af hudreaktioner blev vurderet ud fra kriterierne fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og dermoskopi for begge grupper blev optaget.
|
I denne undersøgelse blev patienterne tilfældigt fordelt i to lige store grupper efter at have accepteret at deltage ved at underskrive et informeret samtykke., Ud af 70 identificerede nasopharyngeal tumorer, der modtog strålebehandling, opfyldte kun 60 forsøgspersoner de fulde krav til undersøgelsen, Deltagerens alder varierede fra 30-60 årForsøgspersonerne i kontrolgruppen (CG) blev behandlet med deres medicinske behandling ud over rutinemæssige sygeplejemetoder blev givet under strålebehandling, herunder sundhedsuddannelse, selvpleje af huden og hudbeskyttelsesmiddel. 0,9 % almindelige bomuldskugler med saltvand vil blive brugt til forsigtigt at rense såret og fjerne nekrotisk væv, og såret blev tørret med steril gaze. Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen (SG) modtog fotonterapi under strålebehandling. Ud over medicinsk behandling og rutinemæssige sygeplejemetoder, |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
Tidsramme: en gang om ugen i behandlingsperioden i 6 uger
|
Vurderingen af dermatitis ved RTOG-skala blev udført af lægen en gang om ugen i behandlingsperioden.
Bedømmelsen af RTOG-skalaen: Karakter 0: ingen ændring, Karakter 1: Let atrofi; pigmentering ændring; noget hårtab, Grad 2: Patch atrofi; moderat telangiektasi; totalt hårtab, grad 3: Udtalt atrofi; grov telangiektasi og grad 4: sår, blødning og nekrose
|
en gang om ugen i behandlingsperioden i 6 uger
|
|
Dermoskopisk score
Tidsramme: 3 måneder
|
Erytem blev graderet fra 0 til 3 (figur 1), hvor 0 5 = intet erytem, 1 = svagt erytem, 2 = moderat erytem og 3 = erosion.
Skalering blev graderet fra 0 til 2, hvor 0 = ingen skalering, 1 = moderat skalering og 2 = alvorlig skalering.
På samme måde blev pigmentering graderet fra 0 til 2, hvor 0 = ingen pigmentering, 1 = moderat pigmentering og 2 = svær pigmentering.
Scoren blev derefter beregnet ved at tilføje de førnævnte kvaliteter (erytem + skalering + pigmentering) for at frembringe en score fra 0 til 7, hvor 7 er den mest alvorlige, og 0 repræsenterer ingen erytem, ingen skalering og ingen pigmentering.
Til vurdering af terapeutisk respons blev den dermoskopiske score for et fast område, beregnet 2 uger efter den første strålebehandlingssession, fire uger efter den første strålebehandlingssession og efter endt strålebehandlingssessioner, sammenlignet med baseline dermoskopisk score for det samme område .
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Skøn)
11. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 264200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af fotonterapi til at reducere dermatitis under og efter strålebehandling hos patienter med hoved- og halstumorer.
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), 60 HNC-patienter, der gennemgik strålebehandling (RT) med eller uden kemoterapi, repræsenterede prøven af undersøgelsen.
De blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper, kontrolgruppe (CG) og undersøgelsesgruppe (SG).
Rutinemæssige sygeplejemetoder blev givet under strålebehandling, herunder sundhedsuddannelse, selvpleje af huden og hudbeskyttelsesmiddel for begge grupper CG og SG.
Patienterne i undersøgelsesgruppen blev behandlet med fotonterapi (3x/uge) i 6 uger med i alt 18 sessioner.
Sværhedsgraden af hudreaktioner blev vurderet ud fra kriterierne for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), og dermoskopi for begge grupper blev registreret.
IPD-delingstidsramme
Fotonterapi blev anvendt fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af behandlingen med strålebehandling (tre gange om ugen, i seks uger med i alt 18 sessioner).
Under fotonterapisessionerne blev det bestrålede område behandlet.
Behandlingsbølgelængdeparameter var 630 nm LED fototerapi 15.
Behandlingstid pr. session var 20 min.
data tilgængelige i maj 2022.
IPD-delingsadgangskriterier
inklusionskriterier:
Udvælgelsen af emnet skete efter følgende kriterier:
- Alder varierede mellem 30-60 år.
- Mandlige og kvindelige patienter deltog i undersøgelsen.
- Alle patienter havde nasopharyngeal type hoved- og halscancer og modtog strålebehandling (IMRT).
- Alle patienter var fri for hudsygdomme.
- Alle patienter, der var tilmeldt denne undersøgelse, underskrev deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De potentielle deltagere blev ekskluderet, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:
- Patienter med kommunikationsforstyrrelser.
- Patienter, der ikke var villige til at deltage i denne behandling.
- Patienter med hudsygdomme.
- patienter med tumortilbagefald.
- patienter med tumorstadie 3 eller mere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fotonterapi ansigtsmaske
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater