두경부 방사선 요법 후 피부염에 대한 광자 요법 안면 마스크 (dermatitis)
2023년 5월 9일 업데이트: Khadra Mohamed Ali
두경부 방사선 치료 후 피부염에서 광자 치료 안면 마스크에 대한 RTOG 척도 및 Dermoscopy의 반응
무작위 대조 시험(RCT), 화학 요법의 유무에 관계없이 방사선 요법(RT)을 받은 60명의 HNC 환자가 연구 샘플을 대표했습니다.
그들은 통제 그룹(CG)과 연구 그룹(SG)의 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
CG군과 SG군 모두에게 방사선 치료 중 보건 교육, 피부 자가 관리, 피부 보호제를 포함한 일상적인 간호 방법을 제공하였다.
연구 그룹의 환자들은 6주 동안 총 18회에 걸쳐 광자 치료(주 3회)를 받았습니다.
피부 반응의 중증도는 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)의 기준에 따라 평가되었고 두 그룹에 대한 피부경 검사가 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 현재 연구는 두경부암 환자의 방사선 요법 후 피부염에 대한 광자 요법 안면 마스크의 효과를 입증하기 위해 설계될 것입니다.
측정 절차는 치료 적용 전(치료 전)과 치료 적용 6주 후(치료 후)의 두 번 수행됩니다.
RTOG SCALE은 치료 절차 종료 전후에 환자를 자산화하는 데 사용됩니다.
연구를 위한 치료적 개입은 다음과 같이 연구의 모든 그룹에 대해 동시에 시작되었습니다. 광자 요법은 RT의 첫날부터 마지막 날까지 적용됩니다(3회/주, 14 세션).
광자 치료 세션 동안 전체 조사 영역은 630nm LED 광선 요법으로 치료됩니다.
치료 시간은 주 3회 30분입니다.
4J/cm2로 설정합니다.
2주 이내의 방사선 치료 중 방사선 치료를 받을 환자는 내과적 치료 및 일상적인 간호 방법 외에 방사선 치료 중 건강 교육, 피부 자가 관리, 피부 보호제 등의 치료를 받게 됩니다.
0.9% 생리 식염수 면봉을 사용하여 상처를 부드럽게 세척하고 괴사 조직을 제거하고 멸균 거즈로 상처를 건조시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giza, 이집트
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 피부 질환이 없었으며, 본 연구에 등록한 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 본 연구에 참여한 비인두 종양이 있어 방사선 치료를 받고 있으며, 종양 전문의가 진단하고 MRI, C.T 및 실험실 조사를 통해 확인된 모든 환자).
제외 기준:
- 의사소통 장애가 있는 환자, 이 치료에 참여하기를 꺼리는 환자, 종양 재발 환자, 종양 3기 이상의 환자, 피부 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹(SG)
연구군 환자들은 총 6주 동안 총 18회에 걸쳐 광자치료(3x/week)를 받았고, 방사선 치료 시에는 건강교육, 피부 자가관리, 피부보호제 등 일상적인 간호방법을 시행하였다. 피부의 중증도 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)의 기준에 따라 반응을 평가하고 두 그룹에 대한 피부경 검사를 기록했습니다.
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이 연구에서 환자는 정보에 입각한 동의서 서명을 통해 참여에 동의한 후 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 배정되었습니다.,방사선 요법을 받고 있는 70명의 확인된 비인두 종양 중 60명의 피험자만이 연구의 전체 요구 사항을 완료했습니다.참가자의 연령은 30-60세였습니다. 10년 대조군(CG)의 피험자들은 건강 교육, 피부 자가 관리 및 피부 보호제를 포함하는 방사선 치료 중에 일상적인 간호 방법에 추가하여 약물 치료를 받았습니다. 0.9% 생리 식염수 면봉을 사용하여 상처를 부드럽게 세척하고 괴사 조직을 제거하고 상처를 멸균 거즈로 건조시킵니다. 연구 그룹(SG)의 피험자는 방사선 치료 중에 광자 치료를 받았습니다. 의학적 치료와 일상적인 간호 방법 외에도 |
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실험적: 대조군(CG)
대조군 CG를 대상으로 방사선치료 중 보건교육, 피부 자가관리, 피부보호제 등 일상적인 간호방법을 시행하였다. 녹음되었습니다.
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이 연구에서 환자는 정보에 입각한 동의서 서명을 통해 참여에 동의한 후 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 배정되었습니다.,방사선 요법을 받고 있는 70명의 확인된 비인두 종양 중 60명의 피험자만이 연구의 전체 요구 사항을 완료했습니다.참가자의 연령은 30-60세였습니다. 10년 대조군(CG)의 피험자들은 건강 교육, 피부 자가 관리 및 피부 보호제를 포함하는 방사선 치료 중에 일상적인 간호 방법에 추가하여 약물 치료를 받았습니다. 0.9% 생리 식염수 면봉을 사용하여 상처를 부드럽게 세척하고 괴사 조직을 제거하고 상처를 멸균 거즈로 건조시킵니다. 연구 그룹(SG)의 피험자는 방사선 치료 중에 광자 치료를 받았습니다. 의학적 치료와 일상적인 간호 방법 외에도 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 종양학 그룹/유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)
기간: 6주간 치료기간 동안 주 1회
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RTOG 척도에 의한 피부염 평가는 치료 기간 동안 의사가 주 1회 실시하였다.
RTOG 척도의 등급: 등급 0: 변화 없음, 등급 1: 경미한 위축; 색소침착 변화; 약간의 탈모, 등급 2: 패치 위축; 중간 정도의 모세혈관확장증; 총 탈모, 등급 3: 현저한 위축; 심한 모세혈관확장증 및 4등급: 궤양, 출혈 및 괴사
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6주간 치료기간 동안 주 1회
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피부경 점수
기간: 3 개월
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홍반은 0에서 3까지 등급이 매겨졌는데(그림 1), 여기서 0 5= 홍반 없음, 1 = 희미한 홍반, 2 = 중등도 홍반, 3 = 미란.
스케일링은 0에서 2까지 등급이 매겨졌으며, 여기서 0 = 스케일링 없음, 1 = 보통 스케일링 및 2 = 심각한 스케일링입니다.
유사하게 색소침착은 0에서 2까지 등급이 매겨졌는데, 여기서 0 = 색소침착 없음, 1= 보통 색소침착, 2 = 심한 색소침착입니다.
그런 다음 앞서 언급한 등급(홍반 + 인설 + 색소 침착)을 추가하여 점수를 계산하여 0에서 7까지 범위의 점수를 생성했습니다. 여기서 7은 가장 심각하고 0은 홍반, 인설 및 색소 침착이 없음을 나타냅니다.
치료 반응 평가를 위해 첫 번째 방사선 치료 2주 후, 첫 번째 방사선 치료 4주 후 및 방사선 치료 종료 후 계산된 고정 부위의 피부경 점수를 동일 부위의 기준선 피부경 점수와 비교하였다. .
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 목적은 두경부 종양 환자의 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 피부염을 감소시키는 광자 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
무작위 대조 시험(RCT), 화학 요법의 유무에 관계없이 방사선 요법(RT)을 받은 60명의 HNC 환자가 연구 샘플을 대표했습니다.
그들은 통제 그룹(CG)과 연구 그룹(SG)의 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
CG군과 SG군 모두에게 방사선 치료 중 보건 교육, 피부 자가 관리, 피부 보호제를 포함한 일상적인 간호 방법을 제공하였다.
연구 그룹의 환자들은 6주 동안 총 18회에 걸쳐 광자 치료(주 3회)를 받았습니다.
피부 반응의 중증도는 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)의 기준에 따라 평가되었고 두 그룹에 대한 피부경 검사가 기록되었습니다.
IPD 공유 기간
광자 치료는 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 방사선 치료(주 3회, 6주간 총 18회)를 적용하였다.
광자 치료 세션 동안 조사된 영역이 치료되었습니다.
치료 파장 매개변수는 630nm LED 광선 요법 15입니다.
세션 당 치료 시간은 20분이었다.
2022년 5월 데이터 제공.
IPD 공유 액세스 기준
포함 기준:
주제 선택은 다음 기준에 따라 이루어졌습니다.
- 연령은 30~60세 사이였다.
- 남성과 여성 환자가 연구에 참여했습니다.
- 모든 환자는 비인두암 유형의 두경부암으로 방사선 치료(IMRT)를 받고 있었다.
- 모든 환자는 어떠한 피부 질환도 없었다.
- 이 연구에 등록한 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
잠재적 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외되었습니다.
- 의사소통 장애가 있는 환자.
- 이 치료에 참여하기를 꺼리는 환자.
- 피부병 환자.
- 종양 재발 환자.
- 종양 3기 이상의 환자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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